EFFETTI COLLATERALI
Effetti cardiovascolari: Nei pazienti che hanno ricevuto PRIMACOR negli studi clinici di fase II e III, sono state riportate aritmie ventricolari nel 12,1%: Attività ectopica ventricolare, 8,5%; tachicardia ventricolare non sostenuta, 2,8%; tachicardia ventricolare sostenuta, 1% e fibrillazione ventricolare, 0,2% (2 pazienti hanno avuto più di un tipo di aritmia). Le registrazioni Holter hanno dimostrato che in alcuni pazienti l’iniezione di PRIMACOR ha aumentato l’ectopia ventricolare, compresa la tachicardia ventricolare non sostenuta. Le aritmie pericolose per la vita sono state poco frequenti e, quando presenti, sono state associate ad alcuni fattori di base come aritmie preesistenti, anomalie metaboliche (ad es. ipokaliemia), livelli anormali di digossina e inserimento di cateteri. PRIMACOR non ha dimostrato di essere aritmogeno in uno studio di elettrofisiologia. Le aritmie sopraventricolari sono state riportate nel 3,8% dei pazienti che hanno ricevuto PRIMACOR. L’incidenza delle aritmie sopraventricolari e ventricolari non è stata correlata alla dose o alla concentrazione plasmatica di milrinone.
Altre reazioni avverse cardiovascolari includono ipotensione, 2,9% e angina/dolore al petto, 1,2%.
Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati rari casi di “torsades de pointes”.
Effetti SNC
Mal di testa, solitamente di gravità da lieve a moderata, sono stati riportati nel 2,9% dei pazienti che hanno ricevuto PRIMACOR.
Altri effetti
Altre reazioni avverse riportate, ma non definitivamente correlate alla somministrazione di PRIMACOR includono ipokaliemia, 0,6%; tremore, 0,4%; e trombocitopenia, 0,4%.
Rapporti di eventi avversi post-marketing
In aggiunta agli eventi avversi riportati dagli studi clinici, i seguenti eventi sono stati riportati dall’esperienza post-marketing mondiale con PRIMACOR:
Rapporti spontanei isolati di broncospasmo e shock anafilattico.
Anomalie dei test di funzionalità del fegato e reazioni cutanee come eruzione cutanea.
Condizioni del sito di somministrazione: Reazione al sito di infusione.
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