EFFETTI COLLATERALI

L’uso di PROAIR HFA può essere associato a quanto segue:

• Broncospasmo paradossale
• Effetti cardiovascolari
• Reazioni di ipersensibilità immediata
• Hypokalemia

Esperienza di studi clinici

Un totale di 1090 soggetti sono stati trattati con PROAIR HFAInhalation Aerosol, o con la stessa formulazione di albuterolo del PROAIR HFAInhalation Aerosol, durante il programma di sviluppo clinico mondiale.

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e adolescenti dai 12 anni in su

Le informazioni sulle reazioni avverse presentate nel tablebelow riguardanti PROAIR HFA Inhalation Aerosol sono derivate da uno studio in cieco di 6 settimane,studio in cieco che ha confrontato PROAIR HFA Aerosol per inalazione (180 mcg quattro volte al giorno) con un placebo HFA Aerosol per inalazione in doppio cieco e un comparatore attivo commercializzato in cieco HFA-134a albuterolo in 172 pazienti asmatici da 12 a 76 anni di età. La tabella elenca l’incidenza di tutti gli eventi avversi (considerati dallo sperimentatore correlati al farmaco o non correlati al farmaco) di questo studio che si sono verificati ad un tasso del 3% o superiore nel gruppo di trattamento con PROAIR HFA Inhalation Aerosol e più frequentemente nel gruppo di trattamento con PROAIR HFA Inhalation Aerosol che nel gruppo di confronto con il placebogroup. Nel complesso, l’incidenza e la natura degli eventi avversi riportati perPROAIR HFA Inhalation Aerosol e il comparatore attivo commercializzato HFA-134aalbuterolo inalatore erano comparabili.

Incidenze di esperienze avverse (% di pazienti) in uno studio clinico di sei settimane*
.Sperimentazione clinica di sei settimane*

Eventi avversi riportati da meno del 3% dei pazienti che hanno ricevuto PROAIR HFA Inhalation Aerosol ma da una proporzione maggiore di pazienti PROAIR HFA Inhalation Aerosol rispetto ai pazienti con placebo, che hanno il potenziale di essere collegati a PROAIR HFAInhalation Aerosol, includevano dolore al petto, infezione, diarrea, glossite, lesioni accidentali (sistema nervoso), ansia, dispnea, disturbi all’orecchio, dolore all’orecchio e infezione del tratto urinario.

Nei piccoli studi sulle dosi cumulative, tremore, nervosismo e mal di testa sono stati gli eventi avversi più frequenti.

Pazienti pediatrici da 4 a 11 anni di età

Gli eventi avversi riportati in uno studio clinico pediatrico di 3 settimane che ha confrontato la stessa formulazione di albuterolo contenuta nell’aerosol per inalazione PROAIR HFA (180 mcg di albuterolo quattro volte al giorno) con un corrispondente aerosol per inalazione HFA placebo si sono verificati con un basso tasso di incidenza (nogreater than 2% in the active treatment group) e sono stati simili a quelli visti negli studi per adulti e adolescenti.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di PROAIR HFA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Le segnalazioni hanno incluso rari casi di broncospasmo aggravato, mancanza di efficacia, esacerbazione dell’asma (riportata fatale in un caso), crampi muscolari e vari effetti collaterali orofaringei come irritazione della gola, alterazione del gusto, glossite, ulcerazione della lingua e conati di vomito.

I seguenti eventi avversi sono stati osservati nell’uso post-approvazione dell’albuterolo inalato: orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, raucedine, edema orofaringeo e aritmie (comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli). Inoltre, l’albuterolo, come altri agenti simpaticomimetici, può causare reazioni avverse come: angina, ipertensione o ipotensione, palpitazioni, stimolazione del sistema nervoso centrale, insonnia, mal di testa, nervosismo, tremore, crampi muscolari, secchezza o irritazione dell’orofaringe, ipokaliemia, iperglicemia e acidosi metabolica.

Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Proair (Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol)