Rene artificialeModifica
L’emodialisi è un metodo per rimuovere prodotti di scarto come creatinina e urea, così come l’acqua libera dal sangue quando i reni sono in insufficienza renale. Il dispositivo meccanico usato per pulire il sangue dei pazienti è chiamato un dializzatore, noto anche come rene artificiale. I moderni dializzatori consistono tipicamente in un involucro cilindrico rigido che racchiude fibre cave fuse o estruse da un polimero o copolimero, che di solito è una formulazione brevettata. L’area combinata delle fibre cave è tipicamente tra 1-2 metri quadrati. Una ricerca intensiva è stata condotta da molti gruppi per ottimizzare i flussi di sangue e dialisato all’interno del dializzatore, al fine di ottenere un trasferimento efficiente dei rifiuti dal sangue al dialisato.
Rene artificiale impiantabileModifica
Il rene artificiale impiantabile è un secondo progetto che è stato sviluppato da un nefrologo chiamato William H. Fissell IV, MD, del Vanderbilt University Medical Center con il professor Shuvo Roy dell’Università della California, San Francisco. Fissell e i suoi colleghi hanno lavorato sul rene artificiale impiantabile per oltre un decennio, ma recentemente hanno ricevuto una sovvenzione di 6 milioni di dollari nel novembre 2015 per continuare ulteriormente la ricerca e lo sviluppo del progetto. L’obiettivo di questo progetto è quello di creare un dispositivo bio-ibrido che possa imitare le funzioni di un rene sano, rimuovendo abbastanza prodotti di scarto per evitare che un paziente abbia bisogno di un trattamento dialitico. La chiave per il successo di questo dispositivo è l’uso della nanotecnologia del silicio e il microchip che è poroso e può agire come un filtro naturale. Fissell e il suo team hanno progettato ogni poro (del filtro) per svolgere una funzione o un compito specifico. I microchip fungeranno anche da piattaforma per cui le cellule renali viventi risiederanno e cresceranno su e intorno ai filtri con l’obiettivo di imitare le funzioni naturali del rene. Il dispositivo bio-ibrido non sarà alla portata della risposta immunitaria del corpo, il che gli permette di essere protetto dal rigetto da parte del corpo del paziente. Il dispositivo sarà progettato per essere abbastanza piccolo da adattarsi all’interno del corpo di un paziente che opererà con successo con il flusso sanguigno naturale del paziente. Fissell e il suo team di ricerca continuano a fare progressi e si aspettano che il rene artificiale impiantabile entri nella sperimentazione umana entro il 2017.
Rene artificiale indossabileModifica
Un rene artificiale indossabile è una macchina da dialisi indossabile che una persona con malattia renale allo stadio terminale potrebbe usare quotidianamente o anche continuamente. Un rene artificiale indossabile (WAK) non è disponibile, ma gruppi di ricerca sono in procinto di sviluppare un tale dispositivo. L’obiettivo è quello di sviluppare un dispositivo portatile che sarà in grado di imitare le funzioni del rene normale. Questo dispositivo permetterebbe al paziente di essere trattato ventiquattro ore al giorno. Con lo sviluppo di pompe in miniatura, la speranza di un efficace dispositivo di emodialisi indossabile è diventata realizzabile. Alcuni pazienti ricevono già un trattamento di dialisi peritoneale continua che permette loro di rimanere ambulatoriali. Tuttavia, solo una piccola parte dei pazienti in dialisi utilizza il trattamento di dialisi peritoneale perché richiede grandi quantità di dialisato da conservare e smaltire. I reni di un individuo sano filtrano il sangue 24 ore al giorno, 168 ore a settimana rispetto a un individuo con malattia renale allo stadio terminale il cui piano di trattamento dialitico è di circa 12 ore a settimana. Il trattamento si traduce in una qualità di vita inferiore e in un tasso di mortalità più elevato per i pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD). Pertanto, c’è la necessità di un dispositivo 24 ore su 24 che permetta ai pazienti ESRD di ricevere la dialisi continuamente mantenendo una vita normale. La FDA ha approvato la prima sperimentazione clinica umana negli Stati Uniti per un rene artificiale indossabile progettato dalla Blood Purification Technologies Inc. Il prototipo del WAK è un dispositivo da 10 libbre, alimentato da batterie da nove volt, che si collega a un paziente tramite un catetere, e dovrebbe usare meno di 500mL di dialisato. È progettato per funzionare continuamente con le batterie, permettendo ai pazienti di rimanere ambulanti quando indossano il dispositivo, portando a una maggiore qualità della vita. Il dispositivo è progettato per migliorare altri aspetti fisiologici della salute del paziente, come un migliore controllo del volume, una diminuzione dell’ipertensione e della ritenzione di sodio, così come una diminuzione del tasso di malattie cardiovascolari e di ictus.
Esperimenti del rene artificiale indossabileModifica
Il rene artificiale indossabile (WAK) è stato costantemente modificato nel corso degli anni per il meglio delle persone che hanno insufficienza renale. Per cercare di rendere utilizzabile il WAK, sono stati condotti diversi esperimenti. Mentre si conducono questi esperimenti per il WAK, si cerca di raggiungere obiettivi simili. Per esempio, un obiettivo principale che questi esperimenti stanno cercando di raggiungere è quello di assicurarsi che il WAK possa funzionare come un rene normale.
Un esperimento che ha avuto luogo ha incluso otto persone che hanno indossato il WAK per quattro a otto ore. Mentre i partecipanti indossavano il WAK, si sono verificati diversi risultati. Per esempio, un risultato durante l’esperimento era che la rimozione dei fluidi per il WAK era controllata correttamente da una pompa di ultrafiltrazione. Un altro risultato che ha avuto luogo durante questo esperimento è stato che un ago collegato al WAK ha finito per disconnettersi. Quando questo è successo, il WAK è stato in grado di riconoscerlo, e il sangue ha smesso di pompare. Quando il sangue smetteva di pompare, l’ago poteva essere reinserito senza che il corpo perdesse una grande quantità di sangue. Come altre ricerche sono state condotte, è stato sostenuto che l’uso di una pompa di ultrafiltrazione potrebbe non essere la migliore pompa per il WAK. Per esempio, la ricerca ha trovato che usando una pompa peristaltica invece, permetterebbe ad una persona di conoscere la sua portata di sangue senza avere un sensore, che è necessario in una pompa di ultrafiltrazione usata nell’esperimento di cui sopra. Un cambiamento nel tipo di pompa usata per il WAK può essere cruciale perché potrebbe aiutare a rendere il dispositivo più economico e più affidabile per il pubblico non avendo un sensore.
Dopo aver fatto molte ricerche sul WAK, diverse domande di ricerca hanno trovato risposta. Per esempio, i ricercatori hanno scoperto che il WAK può funzionare senza una presa di corrente perché è stato in grado di funzionare con una batteria da nove volt. Anche se, è stato sostenuto dai ricercatori che l’uso di batterie da nove volt non è abbastanza efficace per il WAK perché non alimenta il dispositivo abbastanza a lungo e indirettamente rende il WAK meno conveniente quando si devono cambiare costantemente le batterie. A causa di questo, si stanno esplorando altre fonti di energia, per esempio, i ricercatori stanno vedendo se le celle a combustibile, la trasmissione wireless di energia da una fonte attiva, o la raccolta di energia dall’ambiente sarebbero modi migliori per alimentare il WAK per periodi di tempo più lunghi. Diverse domande hanno trovato risposta sul WAK, ma molte domande di ricerca sono ancora senza risposta. I ricercatori stanno ancora cercando di capire se il WAK può essere efficiente dal punto di vista energetico, conveniente, e se può riutilizzare piccole quantità di dialisato.
Dispositivo impiantabile di assistenza renale (IRAD)Edit
Al momento, non esistono reni bioingegnerizzati fattibili. Anche se una grande quantità di ricerca è in corso, esistono numerose barriere alla loro creazione.
Tuttavia, la produzione di una membrana che imita la capacità del rene di filtrare il sangue e successivamente espellere le tossine mentre riassorbe acqua e sale permetterebbe un rene artificiale indossabile e/o impiantabile. Lo sviluppo di una membrana utilizzando la tecnologia dei sistemi microelettromeccanici (MEMS) è un passo limitante nella creazione di un rene bioartificiale impiantabile.
I laboratori BioMEMS e Renal Nanotechnology del Cleveland Clinic’s Lerner Research Institute si sono concentrati sul progresso della tecnologia delle membrane per sviluppare una terapia impiantabile o indossabile per la malattia renale allo stadio finale (ESKD). Le attuali cartucce di dialisi sono troppo grandi e richiedono pressioni superfisiologiche per la circolazione del sangue, e i pori delle attuali membrane polimeriche hanno una distribuzione troppo ampia delle dimensioni e caratteristiche irregolari. La produzione di una membrana in silicio, nanoporosa, con una distribuzione delle dimensioni dei pori stretta, migliora la capacità della membrana di discriminare tra le molecole filtrate e quelle trattenute. Aumenta anche la permeabilità idraulica permettendo alla dimensione media dei pori di avvicinarsi al cutoff desiderato della membrana. L’uso di un processo di fabbricazione in lotti permette un controllo rigoroso sulla distribuzione delle dimensioni dei pori e sulla geometria.
Gli studi mostrano che le cellule renali umane sono state raccolte da organi donati non adatti al trapianto, e coltivate su queste membrane. Le cellule coltivate hanno coperto le membrane e sembrano conservare le caratteristiche delle cellule renali adulte. La crescita differenziata delle cellule epiteliali renali sui materiali MEMS suggerisce che un dispositivo miniaturizzato adatto all’impianto potrebbe essere fattibile.
Uno sforzo guidato dall’UCSF per creare un rene artificiale impiantabile per i pazienti in dialisi è stato selezionato come uno dei primi progetti a subire una revisione più tempestiva e collaborativa presso la Food and Drug Administration.
La FDA ha annunciato il 9 aprile 2012, che aveva scelto tre progetti di dispositivi renali per pilotare un programma di approvazione normativa chiamato Innovation Pathway 2..0, destinato a portare tecnologie innovative per dispositivi medici ai pazienti in modo più rapido ed efficiente.
Il progetto del rene artificiale, che è destinato agli studi clinici nel 2017, è stato selezionato per il suo potenziale di trasformazione nel trattamento della malattia renale allo stadio finale e per il suo potenziale di beneficiare delle interazioni precoci con la FDA nel processo di approvazione.
Lo sforzo della FDA comporterà uno stretto contatto tra l’agenzia federale e gli sviluppatori di dispositivi all’inizio del processo di sviluppo per identificare e affrontare potenziali ostacoli scientifici e normativi e creare una tabella di marcia per l’approvazione del progetto. L’obiettivo è quello di migliorare la possibilità complessiva di successo dei progetti, riducendo il tempo e il costo della revisione della FDA e mantenendo la sicurezza. Le lezioni, ha detto l’agenzia, informeranno le approvazioni in altre aree.
Il Kidney Project è un’iniziativa di ricerca nazionale che si concentra sullo sviluppo e il test di un rene bioartifico impiantato e indipendente. Il Kidney Project ha ricevuto sei milioni di dollari in sovvenzioni governative.