EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono descritte più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta:
- Ipersensibilità
- Addormentamento durante le attività della vita quotidiana e sonnolenza
- Sincope
- Ipotensione/Ipotensione ortostatica
- Illucinazioni/Comportamento psicoticocome il comportamento psicotico
- Discinesia
- Controllo degli impulsi/comportamenti compulsivi
- Ritirarsi -Emergent Hyperpyrexia and Confusion
- Melanoma
- Augmentation and Early-Morning Rebound in RLS
- Fibrotic Complications
- Retinal Pathology
Clinical Trials Experience
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontate direttamente con quelle degli studi clinici di un altro farmaco (o di un altro programma di sviluppo di una diversa formulazione dello stesso farmaco) e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica.
Malattia di Parkinson
Durante lo sviluppo pre-marketing di REQUIP, i pazienti hanno ricevuto REQUIP senza L-dopa (studi sulla malattia di Parkinson iniziale) o come terapia concomitante con L-dopa (studi sulla malattia di Parkinson avanzata). Poiché queste due popolazioni possono avere rischi diversi per varie reazioni avverse, questa sezione presenterà in generale i dati sulle reazioni avverse per queste due popolazioni separatamente.
Malattia di Parkinson precoce (senza L-dopa)
Negli studi in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con malattia di Parkinson precoce, le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con REQUIP (incidenza almeno del 5% maggiore rispetto al placebo) sono state nausea, sonnolenza, capogiri, sincope, condizione astenica (es, astenia, affaticamento e/o malessere), infezione virale, edema alle gambe, vomito e dispepsia.
Circa il 24% dei pazienti trattati con REQUIP che hanno partecipato agli studi in doppio cieco e controllati con placebo sulla malattia di Parkinson precoce (senza L-dopa) hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse, rispetto al 13% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con REQUIP (incidenza di almeno il 2% maggiore rispetto al placebo) di gravità sufficiente a causare l’interruzione del trattamento sono state nausea e capogiri.
La tabella 3 elenca le reazioni avverse emergenti dal trattamento che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti con malattia di Parkinson precoce (senza L-dopa) trattati con REQUIP che hanno partecipato agli studi in doppio cieco, controllati con placebo ed erano numericamente più comuni rispetto all’incidenza nei pazienti trattati con placebo. In questi studi, sia REQUIP che il placebo sono stati utilizzati come terapia precoce (cioè, senza L-dopa).
Tabella 3: Incidenza delle reazioni avverse dovute al trattamento in doppio cieco, controllati con placebo nella fase iniziale del morbo di Parkinson (senza L-dopa) (Eventi ≥2% dei pazienti trattati con REQUIP e numericamente più frequenti del gruppo placebo)a
| Corpo Sistema/Reazione avversa | REQUIP (n = 157) (%) |
Placebo (n = 147) (%) |
|
| Sistema nervoso autonomo | |||
| Flushing | 3 | 1 | |
| Bocca secca | 5 | 3 | |
| Aumento della sudorazione | 6 | 4 | |
| Corpo nel suo complesso | |||
| Condizione astenicab | 16 | 5 | |
| Dolore al petto | 4 | 2 | |
| Edema dipendente | 6 | 3 | |
| Edema alle gambe | 7 | 1 | |
| Dolore | 8 | 4 | |
| Cardiovascolare generale | |||
| Ipertensione | 5 | 3 | |
| Ipotensione | 2 | 0 | |
| Sintomi ortostatici | 6 | 5 | |
| Sincope | 12 | 1 | |
| Sistema nervoso centrale/periferico | |||
| Vertigini | 40 | 22 | |
| Ipercinesia | 2 | 1 | |
| Ipestesia | 4 | 2 | |
| Vertigo | 2 | 0 | |
| Gastrointestinale | |||
| Dolore addominale | 6 | 3 | |
| Anoressia | 4 | 1 | |
| Dispepsia | 10 | 5 | |
| Flatulenza | 3 | 1 | |
| Nausea | 60 | 22 | |
| Vomito | 12 | 7 | |
| Ritmo cardiaco | |||
| Extrasistoli | 2 | 1 | |
| Fibrillazione atriale | 2 | 0 | |
| Palpitazione | 3 | 2 | |
| Tachicardia | 2 | 0 | |
| Metabolico/nutrizionale | |||
| Aumento fosfatasi alcalina | 3 | 1 | |
| Psichiatrico | |||
| Amnesia | 3 | 1 | |
| Impedita concentrazione | 2 | 0 | |
| Confusione | 5 | 1 | |
| Allucinazione | 5 | 1 | |
| Sonnolenza | 40 | 6 | |
| Sonnolenza | 3 | 0 | |
| Reproduttivo maschio | |||
| Impotenza | 3 | 1 | |
| Meccanismo di resistenza | |||
| Infezione virale | 11 | 3 | |
| Respiratorio | |||
| Bronchite | 3 | 1 | |
| Dispnea | 3 | 0 | |
| Faringite | 6 | 4 | |
| Rinite | 4 | 3 | |
| Sinusite | 4 | 3 | |
| Urinario | |||
| Infezione del tratto urinario | 5 | 4 | |
| Vascolare extracardiaca | |||
| Ischemia periferica | 3 | 0 | |
| Visione | |||
| Anomalia oculare | 3 | 1 | |
| Visione anormale | 6 | 3 | |
| Xeroftalmia | 2 | 0 | |
| a I pazienti possono aver riportato reazioni avverse multiple durante lo studio o all’interruzione; Pertanto, i pazienti possono essere inclusi in più di una categoria. b Condizione astenica (es, astenia, affaticamento e/o malessere). |
|||
Malattia di Parkinson avanzata (con L-dopa)
Negli studi in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con REQUIP (incidenza almeno del 5% superiore al placebo) sono state discinesia, sonnolenza, nausea, vertigini, confusione, allucinazioni, aumento della sudorazione e mal di testa.
Circa il 24% dei pazienti che hanno ricevuto REQUIP negli studi in doppio cieco e controllati con placebo sul morbo di Parkinson avanzato (con L-dopa) hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 18% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. La reazione avversa più comune nei pazienti trattati con REQUIP (incidenza di almeno il 2% maggiore rispetto al placebo) di gravità sufficiente a causare l’interruzione del trattamento è stata vertigini.
La tabella 4 elenca le reazioni avverse emergenti dal trattamento che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti con malattia di Parkinson avanzata (con L-dopa) trattati con REQUIP che hanno partecipato agli studi in doppio cieco controllati con placebo e che erano numericamente più comuni dell’incidenza per i pazienti trattati con placebo. In questi studi, sia il REQUIP che il placebo sono stati usati come aggiunta alla L-dopa.
Tabella 4: Incidenza delle reazioni avverse dovute al trattamento in doppio cieco, in doppio cieco, controllato con placebo, nel morbo di Parkinson avanzato (con L-dopa) (Eventi ≥2% dei pazienti trattati con REQUIP e numericamente più frequenti rispetto al gruppo placebo)a
| Sistema corporeo/Reazione avversa | REQUIP (n = 208) (%) |
Placebo (n = 120) (%) |
|
| Sistema nervoso autonomo | |||
| Bocca secca | 5 | 1 | |
| Incremento della sudorazione | 7 | 2 | |
| Corpo nel suo complesso | |||
| Aumento del livello di droga | 7 | 3 | |
| Dolore | 5 | 3 | |
| Cardiovascolare generale | |||
| Ipotensione | 2 | 1 | |
| Sincope | 3 | 2 | |
| Sistema nervoso centrale/periferico | |||
| Dizziness | 26 | 16 | |
| Discinesia | 34 | 13 | |
| Cadute | 10 | 7 | |
| Mal di testa | 17 | 12 | |
| Ipocinesia | 5 | 4 | |
| Paresi | 3 | 0 | |
| Parestesia | 5 | 3 | |
| Tremore | 6 | 3 | |
| Gastrointestinale | |||
| Dolore addominale dolore | 9 | 8 | |
| Constipazione | 6 | 3 | |
| Diarrea | 5 | 3 | |
| Disfagia | 2 | 1 | |
| Flatulenza | 2 | 1 | |
| Nausea | 30 | 18 | |
| Aumento della saliva | 2 | 1 | |
| Vomito | 7 | 4 | |
| Metabolico/nutrizionale | |||
| Diminuzione del peso | 2 | 1 | |
| Musculoscheletrico | |||
| Artralgia | 7 | 5 | |
| Arthritis | 3 | 1 | |
| Psichiatrico | |||
| Amnesia | 5 | 1 | |
| Ansia | 6 | 3 | |
| Confusione | 9 | 2 | |
| Sogni anomali | 3 | 2 | |
| Hallucinazione | 10 | 4 | |
| Nervosismo | 5 | 3 | |
| Sonnolenza | 20 | 8 | |
| Cellule rosse globuli rossi | |||
| Anemia | 2 | 0 | |
| Resistenza meccanismo di resistenza | |||
| Infezione del tratto respiratorio superiore | 9 | 8 | |
| Respiratorio | |||
| Dispnea | 3 | 2 | |
| Urinario | |||
| Piuria | 2 | 1 | |
| Incontinenza incontinenza | 2 | 1 | |
| Infezione del tratto urinario | 6 | 3 | |
| Visione | |||
| Diplopia | 2 | 1 | |
| a I pazienti possono aver riportato più reazioni avverse durante lo studio o alla sospensione; quindi, i pazienti possono essere inclusi in più di una categoria. | |||
Sindrome delle gambe senza riposo
Negli studi in doppio cieco, controllati con placebo in pazienti con RLS, le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti trattati con REQUIP (incidenza di almeno il 5% maggiore rispetto al placebo) sono state nausea, vomito, sonnolenza, vertigini, e condizione astenica (cioè.e., astenia, affaticamento e/o malessere).
Circa il 5% dei pazienti trattati con REQUIP che hanno partecipato agli studi in doppio cieco e controllati con placebo nel trattamento della RLS hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse rispetto al 4% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo. La reazione avversa più comune nei pazienti trattati con REQUIP (incidenza di almeno il 2% maggiore rispetto al placebo) di gravità sufficiente a causare l’interruzione del trattamento è stata la nausea.
La tabella 5 elenca le reazioni avverse emergenti dal trattamento che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti con RLS trattati con REQUIP che hanno partecipato agli studi di 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo ed erano numericamente più comuni rispetto all’incidenza nei pazienti trattati con placebo.
Tabella 5: Incidenza delle reazioni avverse emergenti dal trattamento negli studi in doppio cieco, Placebo-controllati con placebo (eventi ≥2% dei pazienti trattati con REQUIP e numericamente più frequenti rispetto al gruppo placebo)a
| Sistema corporeo/Reazione avversa | REQUIP (n = 496) (%) |
Placebo (n =500) (%) |
|
| Orecchio e labirinto | |||
| Vertigo | 2 | 1 | |
| Gastrointestinale | |||
| Nausea | 40 | 8 | |
| Vomito | 11 | 2 | |
| Diarrea | 5 | 3 | |
| Dispepsia | 4 | 3 | |
| Bocca secca | 3 | 2 | |
| Dolore addominale superiore | 3 | 1 | |
| Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione | |||
| Asteniab | 9 | 4 | |
| Edema periferico | 2 | 1 | |
| Infezioni e infestazioni | |||
| Nasofaringite | 9 | 8 | |
| Influenza | 3 | 2 | |
| Musculoscheletrico e connettivo tessuto | |||
| Arthralgia | 4 | 3 | |
| Crampi muscolari | 3 | 2 | |
| Dolore alle estremità | 3 | 2 | |
| Sistema nervoso sistema | |||
| Sonnolenza | 12 | 6 | |
| Disagio | 11 | 5 | |
| Parestesia | 3 | 1 | |
| Respiratorio, toracico, e mediastinico | |||
| Tosse | 3 | 2 | |
| Congestione nasale | 2 | 1 | |
| Pelle e tessuto sottocutaneo tessuto | |||
| Iperidrosi | 3 | 1 | |
| a I pazienti possono aver riportato più reazioni avverse durante lo studio o alla sospensione; Pertanto, i pazienti possono essere inclusi in più di una categoria. b Condizione astenica (es, astenia, affaticamento e/o malessere). |
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