EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse in dettaglio in altre sezioni:

• Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi
• Pensiero anormale, cambiamenti di comportamento, e comportamenti complessi
• effetti sul SNC

Esperienza negli studi clinici

Reazioni avverse con conseguente interruzione del trattamento

I dati descritti in questa sezione riflettono l’esposizione a ROZEREM in 5373 soggetti, compresi 722 esposti per sei mesi o più e 448 soggetti per un anno.

Il sei per cento dei 5373 singoli soggetti esposti a ROZEREM negli studi clinici ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso, rispetto al 2% dei 2279 soggetti che hanno ricevuto il placebo.

Gli eventi avversi più frequenti che hanno portato all’interruzione del trattamento nei soggetti che hanno ricevuto ROZEREM sono stati: sonnolenza, capogiri, nausea, affaticamento, mal di testa e insonnia; tutti si sono verificati nell’1% dei pazienti o meno.

Rozerem Most Commonly Observed Adverse Events

La tabella 1 mostra l’incidenza degli eventi avversi riportati dai 2861 pazienti con insonnia cronica che hanno partecipato agli studi controllati con placebo su ROZEREM.

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi degli studi clinici di altri farmaci e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni sulle reazioni avverse provenienti da studi clinici, tuttavia, forniscono una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere collegati all’uso del farmaco e per approssimare i tassi.

Tabella 1. Incidenza (% di soggetti) di eventi avversi emergenti dal trattamentoEmergentAdverse Events

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