Di Marilyn Haddrill; contributi e revisione di Charles Slonim, MD

Il mini-telescopio impiantabile (IMT) di VisionCare Ophthalmic Technologies ingrandisce l’immagine complessiva riducendo la dimensione relativa dell’angolo cieco centrale causato dalla degenerazione maculare.

Dimensioni di un pisello, il dispositivo è destinato ad alcune persone che subiscono una grave perdita della vista causata dalla degenerazione maculare avanzata (“end-stage”).

“I risultati clinici della prova fondamentale della FDA hanno dimostrato che possiamo posizionare questa minuscola protesi telescopica all’interno dell’occhio per aiutare i pazienti a vedere meglio e, per alcuni, anche a livelli in cui possono riconoscere le persone e le espressioni facciali che non potevano prima”, ha detto Kathryn A. Colby, MD, PhD, chirurgo oftalmico al Massachusetts Eye and Ear Infirmary di Boston e professore assistente di oftalmologia alla Harvard Medical School.

Nel giugno 2012, VisionCare ha annunciato che l’impianto IMT è diventato disponibile a livello nazionale come parte del suo programma di trattamento CentraSight per persone con AMD allo stadio finale.

Inoltre, il trattamento è coperto da Medicare per i pazienti idonei che hanno cecità centrale in entrambi gli occhi che non può essere corretta con occhiali, lenti a contatto, farmaci o altri interventi chirurgici agli occhi, dice l’azienda.

Lucentis. Approvato dalla FDA nel giugno 2006 per il trattamento della forma più avanzata o “umida” di degenerazione maculare, Lucentis (ranibizumab) è una forma del farmaco per il trattamento del cancro colorettale, Avastin.

Lucentis funziona inibendo le proteine chiamate fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che stimolano la crescita di nuovi vasi sanguigni nel corpo. Si pensa che il VEGF contribuisca allo sviluppo della degenerazione maculare promuovendo la crescita di vasi sanguigni anormali nella retina.

Genentech, in collaborazione con Novartis Ophthalmics, commercializza il farmaco.

I risultati degli studi clinici di Lucentis che hanno portato all’approvazione della FDA sono stati piuttosto positivi, soprattutto se confrontati con i risultati dei trattamenti precedentemente approvati. Alla fine del 2005, Genentech ha annunciato i risultati di uno studio che dimostrava una visione migliorata o stabile in circa il 95% dei partecipanti, rispetto a solo circa il 60% delle persone che ricevevano un altro trattamento approvato.

Il miglioramento della vista con Lucentis era significativo. Mentre solo l’11 per cento del gruppo di controllo poteva vedere 20/40 o meglio dopo lo studio, circa il 40 per cento dei pazienti Lucentis erano in grado di farlo. Nel complesso, circa un terzo dei pazienti sottoposti a trattamento Lucentis in studi clinici FDA sperimentato visione improvement.

Simili risultati con trattamento Lucentis continuano ad essere riportati in studi più recenti.

Lucentis viene somministrato attraverso iniezioni mensili nell’occhio. Un comunicato stampa della FDA sull’approvazione ha detto che le rare reazioni avverse al farmaco sono state associate principalmente con l’iniezione stessa. Le complicazioni del trattamento Lucentis possono includere infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), aumento della pressione oculare, cataratta traumatica e distacco della retina.

Il suddetto farmaco antitumorale Avastin è notevolmente meno costoso e sembra produrre risultati simili nel trattamento della degenerazione maculare, anche se non è approvato dalla FDA per questo uso.

Il dibattito Lucentis vs. Avastin continua mentre uno studio clinico in corso confronta i risultati e la sicurezza dei due trattamenti. I risultati del primo anno del Comparison of AMD Treatments Trials (CATT) sono stati annunciati nel maggio 2011, con un’efficacia ritenuta circa uguale ma una sicurezza a lungo termine non ancora comparata.

Macugen. Questo trattamento per AMD utilizza una molecola terapeutica per attaccare il VEGF nell’occhio. Macugen, sviluppato da Eyetech Inc. e Pfizer, viene somministrato attraverso iniezioni nell’occhio, con trattamenti richiesti ogni sei settimane.

Negli studi clinici, il 33 per cento dei pazienti che hanno ricevuto Macugen ha mantenuto o migliorato la loro visione rispetto a solo il 22 per cento nel gruppo di controllo. Macugen ha anche aiutato a rallentare il tasso di perdita della vista per molti pazienti con degenerazione maculare legata all’età.

Meno dell’1 per cento dei pazienti che hanno ricevuto Macugen hanno sperimentato gravi effetti collaterali come il distacco della retina o l’endoftalmite. Effetti collaterali meno gravi, come il galleggiamento degli occhi e il disagio, si sono verificati fino al 40 per cento dei pazienti.

Eylea. Come Lucentis e Macugen, Eylea è progettato per inibire l’azione del VEGF nella AMD umida (neovascolare). Ha ottenuto l’approvazione della FDA per questo scopo nel novembre 2011.

Un potenziale vantaggio di Eylea, noto anche come VEGF Trap-Eye, è che il suo dosaggio consigliato è un’iniezione nell’occhio ogni otto settimane (dopo tre iniezioni mensili iniziali), piuttosto che ogni quattro settimane come Lucentis.

Eylea è stato sviluppato da Regeneron Pharmaceuticals e Bayer HealthCare. Regeneron ha riferito che gli studi clinici pre-approvazione hanno mostrato benefici ed effetti collaterali simili a quelli di Lucentis.

Due studi pubblicati sull’American Journal of Ophthalmology nel luglio 2013 hanno dimostrato che gli occhi con AMD umida cronica che erano resistenti a iniezioni multiple di Lucentis o Avastin (o entrambi) hanno dimostrato un’acuità visiva stabile e una ridotta gravità dell’aspetto di AMD con iniezioni meno frequenti di Eylea.

In base a questi risultati, gli autori dello studio hanno concluso che Eylea è un’alternativa efficace a Lucentis e Avastin per il trattamento della AMD neovascolare, con l’ulteriore vantaggio di iniezioni meno frequenti.

Trattamento farmacologico Visudyne (terapia fotodinamica o PDT). Visudyne è stata la prima terapia farmacologica approvata per il trattamento della forma umida della degenerazione maculare. È solo per quei pazienti che hanno una nuova crescita di vasi sanguigni (neovascolarizzazione) sotto la retina in un modello ben definito e distintivo noto come “prevalentemente classico”. Circa il 40-60% dei nuovi pazienti di AMD umida hanno questa forma della malattia, secondo Novartis, l’azienda che commercializza Visudyne.

In questa procedura di trattamento, il medico inietta Visudyne nel tuo braccio, poi attiva il farmaco mentre passa attraverso i vasi sanguigni retinici facendo brillare un raggio laser a bassa energia nel tuo occhio. Visudyne è attivato dalla luce laser, che produce una reazione chimica che distrugge i vasi sanguigni anormali. La procedura è praticamente indolore, secondo Novartis.

Un paziente su sei con Visudyne mostra una visione migliorata, o circa il doppio dei pazienti che non si sottopongono alla terapia Visudyne. Studi recenti indicano anche un significativo rallentamento della progressione dell’AMD in molti pazienti che ricevono il trattamento con il farmaco Visudyne.

In uno studio, 225 occhi con AMD umida sono stati trattati con Visudyne, e 114 occhi simili non lo sono stati. Dopo 24 mesi, la cecità legale si è verificata nel 28% del gruppo Visudyne e nel 45% del gruppo non trattato.

Visudyne a volte è usato in aggiunta a Lucentis o Avastin come trattamento per la degenerazione maculare umida. Altri farmaci attivati dalla luce progettati per agire in modo simile a Visudyne sono attualmente in fase di sviluppo.

Trattamento laser. La fotocoagulazione laser è un altro trattamento per la degenerazione maculare umida AMD. La procedura utilizza la luce laser per distruggere o sigillare i nuovi vasi sanguigni per prevenire le perdite.

Un grande svantaggio della fotocoagulazione laser, tuttavia, è che produce molte piccole cicatrici retiniche, che causano punti ciechi nel campo visivo del paziente. Per questo motivo, la procedura laser non è più ampiamente utilizzata per trattare la AMD. Gli scienziati stanno lavorando su come ridurre le cicatrici e stanno anche studiando trattamenti laser per la degenerazione maculare secca, ma i progressi sono stati lenti.

Solo circa il 15-20% dei pazienti con la forma umida di AMD hanno il tipo di sanguinamento sotto la retina (neovascolarizzazione coroideale o CNV) che li qualificherebbe per questo tipo di trattamento.

E negli ultimi anni, trattamenti come la terapia fotodinamica Visudyne sono diventati più popolari della fotocoagulazione laser per il trattamento della degenerazione maculare umida con CNV.

In futuro, trattamenti sperimentali della degenerazione maculare che non sono ancora approvati dalla FDA potrebbero fornire risultati ancora migliori di quelli attualmente disponibili.

Supplementi AREDS

La ricerca suggerisce che le vitamine antiossidanti e altri nutrienti possono ridurre la progressione della AMD tra le persone ad alto rischio di perdita della vista a causa della degenerazione maculare.

Due grandi studi clinici sponsorizzati dal National Eye Institute (NEI) – chiamati Age-Related Eye Disease Studies (AREDS e AREDS2) – hanno valutato l’effetto degli integratori alimentari sulla progressione della degenerazione maculare tra le persone con vari stadi di AMD.

Ogni studio ha incluso più di 3.500 partecipanti e il periodo medio di follow-up era di almeno cinque anni.

I risultati del primo studio AREDS (2001) hanno rivelato che un integratore giornaliero contenente i seguenti ingredienti ha ridotto il rischio grave di progressione AMD del 25%:

• vitamina C

• vitamina E

• beta-carotene

• zinco – 80 mg

• rame – 2 mg

Nel 2006, il NEI ha iniziato lo studio AREDS2 con l’obiettivo di valutare i cambiamenti alla formula originale AREDS che potrebbe fornire una protezione ancora migliore contro la perdita della vista da AMD avanzata.

I risultati di AREDS2, pubblicati nel 2013, hanno rivelato che l’aggiunta di luteina e zeaxantina alla formula originale AREDS ha ridotto il rischio di progressione di AMD a stadi avanzati dal 10 al 25 per cento, a seconda della quantità di questi nutrienti nella dieta dei partecipanti prima dell’integrazione.

L’aggiunta di acidi grassi omega-3 alla formula non ha ridotto il rischio di progressione AMD.

I ricercatori hanno anche valutato l’effetto della rimozione del beta-carotene dalla formula originale AREDS, perché alte dosi di beta-carotene supplementare sono state associate ad un aumentato rischio di cancro ai polmoni nei fumatori attuali e passati.

In AREDS2, i partecipanti assegnati a caso a prendere l’integratore con beta-carotene avevano un rischio significativamente maggiore di sviluppare il cancro ai polmoni rispetto ai partecipanti che prendevano la formula senza beta-carotene.

In base ai risultati di AREDS2, molti professionisti della cura degli occhi che prescrivono vitamine per gli occhi stanno ora raccomandando integratori alimentari che contengono vitamina C, vitamina E, zinco, luteina e zeaxantina, ma senza beta-carotene (soprattutto per i pazienti con una storia di fumo).

Pagina aggiornata a febbraio 2021