La U.S. Food and Drug Administration (FDA) sta informando il pubblico che l’acetaminofene è stato associato ad un rischio di rare ma gravi reazioni cutanee. Queste reazioni cutanee, note come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustole esantematiche generalizzate acute (AGEP), possono essere fatali. L’acetaminofene è un principio attivo comune per trattare il dolore e ridurre la febbre; è incluso in molti prodotti farmaceutici da prescrizione e da banco (OTC).

Riduzione della pelle, eruzione cutanea, vesciche e distacco della superficie superiore della pelle possono verificarsi con l’uso di prodotti farmaceutici che contengono acetaminofene. Queste reazioni possono verificarsi con il primo utilizzo di acetaminofene o in qualsiasi momento mentre viene assunto. Altri farmaci usati per trattare la febbre e il dolore/dolori del corpo (per esempio, i farmaci antinfiammatori non steroidei, o NSAIDS, come l’ibuprofene e il naprossene) comportano anche il rischio di causare gravi reazioni cutanee, che è già descritto nella sezione delle avvertenze delle loro etichette dei farmaci.

FDA richiederà che un’avvertenza sia aggiunta alle etichette dei prodotti farmaceutici da prescrizione contenenti acetaminofene per affrontare il rischio di gravi reazioni cutanee. La FDA regola i prodotti OTC contenenti acetaminofene in modo diverso dai prodotti da prescrizione, e l’Agenzia lavorerà anche con i produttori OTC per affrontare questo problema di sicurezza.

Le seguenti domande e risposte forniscono una panoramica di questo problema di sicurezza.

Q1. Cos’è l’acetaminofene?
Q2. Come faccio a sapere se il prodotto che sto prendendo contiene acetaminofene? Cosa devo fare se sviluppo un’eruzione cutanea o una reazione mentre uso un prodotto farmaceutico contenente acetaminofene? Posso avere una reazione cutanea grave con l’acetaminofene anche se ho preso acetaminofene prima senza problemi? Come posso distinguere una reazione cutanea di cui non devo preoccuparmi da una che è considerata seria? Se ho già avuto una reazione cutanea grave con l’acetaminofene, è sicuro per me prendere di nuovo la medicina? Se ho già avuto una grave reazione cutanea e non posso più prendere l’acetaminofene, quali altri antidolorifici/antidolorifici posso prendere invece? Sarò a rischio di sperimentare gravi reazioni cutanee con altri antidolorifici/riduttori di febbre? Cosa sono la pustola esantematica generalizzata acuta (AGEP), la sindrome di Stevens Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN)? Ci sono alcune persone che possono essere a più alto rischio di sperimentare gravi reazioni cutanee quando prendono l’acetaminofene?
Q10. Se non voglio correre il rischio di usare l’acetaminofene, quali altri antidolorifici/riduttori di febbre potrebbero essere un’opzione per me? Dove posso ottenere maggiori informazioni su come leggere le etichette dei farmaci e usare i prodotti a base di acetaminofene in modo sicuro?

Q1. Che cos’è l’acetaminofene?

A. L’acetaminofene è il nome generico di una medicina usata per ridurre il dolore e la febbre che si trova in molti prodotti farmaceutici da prescrizione e da banco (OTC). È disponibile da solo in prodotti mono-ingrediente e anche in combinazione con altri farmaci, compresi quelli usati per trattare raffreddori, tosse, allergie e insonnia. L’acetaminofene è una delle medicine più usate negli Stati Uniti.

Q2. Come faccio a sapere se il prodotto che sto prendendo contiene acetaminofene? Controlla sempre l’etichetta Drug Facts sulla confezione dei farmaci da banco (OTC) per vedere se l’acetaminofene è elencato come ingrediente attivo. Sui farmaci da banco, la parola “acetaminofene” appare sulla parte anteriore della confezione e sull’etichetta Drug Facts sotto la sezione Active Ingredient(s). Sui medicinali da prescrizione, l’etichetta può contenere l’acetaminofene o una sua versione abbreviata, come “APAP”, “acet”, “acetamin” o “acetaminoph”. Se non sei sicuro se la tua medicina contiene acetaminofene, chiedi al farmacista o al tuo operatore sanitario per ulteriori informazioni. Informare tutti gli operatori sanitari se si ha una storia di gravi reazioni cutanee con l’acetaminofene in modo che non ti prescrivano alcun farmaco contenente il farmaco.

Q3. Cosa devo fare se sviluppo un’eruzione cutanea o una reazione mentre uso un prodotto farmaceutico contenente acetaminofene?

A. Se si sviluppa un’eruzione cutanea o una reazione durante l’uso di un prodotto farmaceutico contenente acetaminofene, smettere di usare il prodotto farmaceutico e consultare un medico immediatamente. Un operatore sanitario la valuterà per determinare se lei sta sperimentando una reazione cutanea seria come la pustola esantematica generalizzata acuta (AGEP), la sindrome di Stevens Johnson (SJS), o la necrolisi epidermica tossica (TEN).

Q4. Posso avere una reazione cutanea grave con l’acetaminofene anche se l’ho preso prima senza problemi?

A. Sì, una reazione cutanea grave può verificarsi in qualsiasi momento durante l’assunzione di acetaminofene anche se hai preso il farmaco prima senza problemi.

Q5. Come posso distinguere una reazione cutanea di cui non devo preoccuparmi da una che è considerata seria? Dovresti sempre smettere di prendere l’acetaminofene e cercare assistenza medica al primo segno di eruzione cutanea o reazione. Un operatore sanitario dovrebbe esaminarla per determinare se l’eruzione cutanea o la reazione che sta sperimentando è una che non deve preoccuparsi o se è una reazione cutanea seria che deve essere trattata.

Q6. Se ho già sperimentato una grave reazione cutanea con l’acetaminofene, è sicuro per me prendere di nuovo la medicina?

A. No. Lei non dovrebbe prendere di nuovo l’acetaminofene se lei ha sperimentato precedentemente una reazione cutanea seria con la medicina. Prendere l’acetaminofene di nuovo potrebbe causare lei per sviluppare una reazione di pelle seria di nuovo. Informi tutti i suoi operatori sanitari che lei ha una storia di gravi reazioni cutanee con l’acetaminofene in modo che non le prescrivano alcun medicinale contenente il farmaco.

Q7. Se ho già avuto una grave reazione cutanea e non posso più prendere l’acetaminofene, quali altri antidolorifici/antidolorifici posso prendere? Sarò a rischio di avere gravi reazioni cutanee con altri antidolorifici/antidolorifici? Se hai avuto una reazione cutanea grave con l’acetaminofene, contatta il tuo medico per discutere di antidolorifici/riduttori di febbre alternativi che sono adatti a te. Altri farmaci usati per trattare la febbre e il dolore/indolenzimento come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che includono l’ibuprofene e il naprossene, comportano anche il rischio di causare gravi reazioni cutanee. Tuttavia, l’aver sperimentato una grave reazione cutanea con l’acetaminofene non significa necessariamente che la reazione si verificherà anche con altri farmaci antidolorifici/riduttori di pressione.

Q8. Cosa sono la pustola esantematica generalizzata acuta (AGEP), la sindrome di Stevens Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN)?

Tutte queste condizioni sono reazioni cutanee rare ma gravi che solitamente derivano dall’esposizione a un farmaco. L’AGEP di solito non è pericolosa per la vita ed è caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa contenenti da decine a centinaia di piccole vesciche piene di liquido bianco o giallo chiamate pustole. Può iniziare in una piccola area di pelle ma può diffondersi a tutto il corpo, compreso il viso. Può anche essere accompagnato da febbre e livelli elevati di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati neutrofili, che possono essere determinati solo attraverso gli esami del sangue. AGEP di solito si risolve entro due settimane dopo l’interruzione del farmaco problematico.

SJS e TEN sono entrambe reazioni cutanee pericolose per la vita che possono portare alla morte. Sono emergenze mediche che di solito richiedono l’ospedalizzazione. Le condizioni di solito iniziano con sintomi simili all’influenza, seguiti da eruzione cutanea, vesciche e distacco della superficie superiore della pelle. SJS e TEN differiscono nel grado di formazione di vesciche e di distacco della pelle; SJS è la condizione in cui è colpita una piccola parte del corpo e TEN è la condizione in cui è colpita una parte più grande del corpo. Il recupero da SJS/TEN può richiedere da settimane a mesi, a seconda della gravità. Oltre alla morte, altre possibili complicazioni di SJS e TEN includono cicatrici cutanee, cambiamenti nella pigmentazione della pelle, cecità e danni agli organi interni.

Q9. Ci sono alcune persone che possono essere a più alto rischio di sperimentare gravi reazioni cutanee quando prendono l’acetaminofene?

A. No. Non sembra che ci siano certe persone che sono a più alto rischio. Gravi reazioni cutanee possono verificarsi in chiunque prenda l’acetaminofene, e non c’è modo di prevedere chi potrebbe avere maggiori probabilità di sperimentarle. Queste reazioni possono verificarsi con l’uso per la prima volta di acetaminofene o dopo che è stato preso molte volte prima.

Q10. Se non voglio correre il rischio di usare l’acetaminofene, quali altri antidolorifici/riduttori di febbre potrebbero essere un’opzione da prendere? Gravi reazioni cutanee con l’acetaminofene sono rare. Lo stesso tipo di reazioni può verificarsi con altri antidolorifici e riduttori di febbre, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’ibuprofene e il naprossene. Il rischio di gravi reazioni cutanee è già descritto nella sezione delle avvertenze delle etichette di questi farmaci. Parla con il tuo operatore sanitario o con il tuo farmacista se hai domande o dubbi sull’uso dell’acetaminofene o se vuoi che ti raccomandino un altro farmaco.

Q11. Dove posso ottenere maggiori informazioni su come leggere le etichette dei farmaci e usare i prodotti a base di acetaminofene in modo sicuro? I seguenti link forniscono maggiori informazioni su questi argomenti: