Nome del prodotto: Sistema di valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN 3 e Sistema di valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN 3 Ultra
PMA Richiedente: Edwards Lifesciences LLC
Indirizzo: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Data di approvazione: 16 agosto 2019
Lettera di approvazione: Approval Order
Che cos’è? Il sistema di valvole cardiache transcatetere (THV) Edwards SAPIEN 3 e il sistema THV Edwards SAPIEN 3 Ultra sono costituiti ciascuno da una valvola cardiaca aortica artificiale basata su catetere e da accessori utilizzati per impiantare la valvola senza chirurgia a cuore aperto. La valvola è fatta di tessuto vaccino attaccato a un palloncino espandibile, telaio in cobalto-cromo per il supporto.
Il sistema Edwards SAPIEN 3 THV e il sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra THV sono stati precedentemente approvati per il trattamento della stenosi aortica grave (un restringimento della valvola aortica che limita il flusso di sangue all’aorta, l’arteria principale del corpo) in pazienti a rischio intermedio e maggiore per la terapia chirurgica. Questa approvazione espande le indicazioni d’uso ai pazienti a basso rischio per la terapia chirurgica.
Come funziona? Il medico comprime il SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra THV e lo posiziona all’estremità di un dispositivo simile a un tubo chiamato catetere a palloncino. Il medico inserisce quindi il SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra THV attraverso un’arteria della gamba, l’arteria del collo, o attraverso un piccolo taglio tra le costole. Il catetere viene spinto attraverso i vasi sanguigni fino a raggiungere la valvola aortica malata. La valvola viene poi espansa da un palloncino e si fissa alla valvola malata. Una volta che la nuova valvola è in posizione, funziona come la vecchia valvola, aprendosi e chiudendosi come una porta per forzare il sangue a fluire nella direzione corretta.
Quando si usa? Le SAPIEN 3 e le SAPIEN 3 Ultra THV sono utilizzate nei pazienti la cui valvola cardiaca aortica è malata a causa dell’accumulo di calcio, che causa il restringimento della valvola (stenosi aortica) e limita il flusso di sangue attraverso la valvola. Poiché il cuore lavora di più per pompare abbastanza sangue attraverso l’apertura più piccola, alla fine diventa debole. Questo può portare a sintomi e problemi cardiaci pericolosi per la vita come svenimenti, dolore al petto, insufficienza cardiaca, ritmi cardiaci irregolari (aritmie) o arresto cardiaco. Quando si manifestano i sintomi di una stenosi aortica grave, oltre la metà dei pazienti muore entro due (2) anni se la valvola malata non viene sostituita.
Le THV SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra dovrebbero essere utilizzate solo in pazienti che sono considerati appropriati per la terapia di sostituzione della valvola cardiaca transcatetere dal loro team cardiaco (incluso un chirurgo).
Cosa si ottiene? Le THV SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra possono migliorare il flusso sanguigno nei pazienti con stenosi aortica. Nello studio clinico del SAPIEN 3 THV, il dispositivo ha dimostrato di essere ragionevolmente sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti con stenosi aortica grave senza la necessità di un intervento a cuore aperto. Il rischio di morte, di ictus invalidante o di riospedalizzazione (legato alla valvola, alla procedura o all’insufficienza cardiaca) a 1 anno era di circa 9 pazienti su 100 (8,5%) in quelli che ricevevano una valvola SAPIEN 3 THV, rispetto a circa 16 pazienti su 100 (15,1%) in quelli che ricevevano un intervento a cuore aperto.
Ogni procedura per sostituire la valvola aortica comporta il rischio di gravi complicazioni. Le gravi complicazioni associate all’impianto di una valvola SAPIEN 3 o SAPIEN 3 THV includono morte, ictus, lesioni renali acute, infarto, emorragia e la necessità di un pacemaker permanente. Per alcuni pazienti con condizioni o malattie coesistenti, i rischi possono essere particolarmente elevati.
I pazienti dovrebbero discutere con i loro medici i benefici e i rischi di questi due dispositivi.
Quando non dovrebbero essere usati? I THV SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra non devono essere utilizzati in pazienti che:
- hanno un’infezione nel cuore o altrove.
- non possono tollerare farmaci fluidificanti del sangue.
Informazioni aggiuntive (incluse avvertenze, precauzioni ed eventi avversi): Riassunto della sicurezza e dell’efficacia e l’etichettatura sono disponibili online all’indirizzo:
- Sommario dei dati di sicurezza ed efficacia
- Etichettatura per il paziente
- Etichettatura per il medico
- Inserimento nel database della PMA