ピッツバーグ、2012年9月21日 /PRNewswire/ — Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) は、同社の子会社であるマイラン・ファーマシューティカルズが、バルサルタンおよびヒドロクロロチアジド錠USP、80/12.5mg、160/12.5mg、160/25mg、320/12.5mg、320/25mgの略式新薬申請(ANDA)について、米国食品医薬品局(FDA)から最終承認を得たと発表しました。 本剤は、ノバルティス社の「ディオバンHCT®錠」のジェネリック医薬品であり、高血圧症の治療において、単剤では十分な血圧コントロールができない患者さんの血圧を下げること、または、血圧の目標値を達成するために複数の薬剤を必要とする可能性の高い患者さんの初期治療に使用することを効能としています(1)。

マイラン社のCEOであるHeather Bresch氏は次のようにコメントしています。 “今回のバルサルタンとヒドロクロロチアジドのジェネリック医薬品の発売は、今年8回目の先発品発売であり、新しいジェネリック医薬品の市場投入における当社の継続的なリーダーシップを示すものです。 今回の発売により、広く処方されている重要な製品のジェネリック化により、米国の患者さん、政府、支払者が経験する医療費削減に引き続き貢献できることを誇りに思います。”

IMS Health社によると、バルサルタンおよびヒドロクロロチアジド錠USP、80/12.5mg、160/12.5mg、160/25mg、320/12.5mg、320/25mgの2012年6月30日までの12ヶ月間の米国での売上高は約16億ドルでした。

IMS Health社によると、現在、マイラン社がFDAに承認申請中のANDAは168件、年間売上高は778億ドルに上ります。

マイランは、ヘルスケアに新しい基準をもたらすことを約束するグローバル製薬企業です。

マイランは、70億人の人々に高品質な医薬品を提供するために世界中で協力しています。私たちは、満たされていないニーズを満たすために革新を起こし、信頼性とサービスを習慣化し、簡単なことではなく正しいことを行い、情熱的なグローバルリーダーシップを通じて未来に影響を与えています。 私たちは、1,100種類以上のジェネリック医薬品と数種類のブランド医薬品のポートフォリオを提供しています。 さらに、開発途上国のHIV/AIDS患者の約3分の1が利用している抗レトロウイルス療法も幅広く提供しています。 また、当社は最大級の医薬品原体メーカーであり、現在、約150の国と地域で製品を販売しています。 18,000人を超える従業員が、カスタマーエクスペリエンスの向上と、世界中の消費者の医薬品アクセスの拡大に取り組んでいます。 でも、私たちの言葉を鵜呑みにしないでください。 自分の目で確かめてください。

(1)バルサルタンおよびヒドロクロロチアジド錠は、発育中の胎児に傷害を与え、死亡させる可能性があるため、妊娠した場合は使用を中止すること。 また、本剤の成分や他のスルホンアミド由来の薬剤にアレルギーのある人には使用しないでください。 その他の注意事項として、過度の血圧低下、腎機能低下、アレルギー反応、全身性エリテマトーデスの増悪・活性化、リチウムとの薬物相互作用、カリウム・電解質異常、視覚変化、代謝障害などがあります。 これらの症状が発生した場合、または疑われる場合は、医師の診察を受ける必要があります。