副作用
以下の副作用については、添付文書の他の項で詳細に説明しています。
- 過敏症
- 日常生活動作中の失神、傾眠
- Syncope
- 高血圧/起立性低血圧
- 幻覚/精神病様行動
- Pcような行動
- ジスキネジア
- 衝動制御／強迫行為
- 離脱-。
- 離脱性の高熱と錯乱
- メラノーマ
- RLSの増強と早朝のリバウンド
- 線維性合併症
- 網膜の病理
臨床試験の経験
臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、臨床試験で観察された副作用の割合は大きく異なります。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験（または同じ医薬品の異なる製剤の別の開発プログラム）での割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。
パーキンソン病
REQUIPの市販前の開発では、患者はL-dopaを使用せずにREQUIPを投与されたか（初期パーキンソン病試験）、L-dopaとの併用療法として投与されたか（進行パーキンソン病試験）のいずれかであった。 この2つの集団は様々な有害反応のリスクが異なる可能性があるため、本セクションでは一般的にこの2つの集団の有害反応データを別々に提示します。
早期パーキンソン病（L-dopaを含まない）
早期パーキンソン病患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験において、REQUIPを投与された患者に最も多く観察された有害反応（発生率がプラセボより5％以上高い）は、吐き気、傾眠、めまい、失神、無力症（すなわち、無気力、疲労、および/または倦怠感。
初期パーキンソン病（L-dopaを含まない）の二重盲検プラセボ対照試験に参加したREQUIP投与患者の約24％が副作用により治療を中止したのに対し、プラセボ投与患者の13％が副作用により治療を中止したことが明らかになりました。
表3は、二重盲検プラセボ対照試験に参加したREQUIPで治療を受けた早期パーキンソン病（L-dopaを含まない）患者の少なくとも2％に発生し、プラセボ治療患者の発生率よりも数値的に多かった治療上の緊急有害反応の一覧です。 これらの試験では、REQUIPまたはプラセボのいずれかが早期治療（すなわち、L-ドーパなし）として使用されました。 L-dopaを使用していない）。)
表3: 二重盲検法による初期パーキンソン病治療とプラセボ対照法による治療開始時の有害反応発生率 二重盲検、プラセボ対照の早期パーキンソン病（L-ドーパを使用しない）試験における治療に関連する有害反応の発生率（事象数≧1）。dopa）試験（REQUIPで治療を受けた患者の2%以上のイベントで、プラセボ群よりも数値的に高い頻度で発生）a
| ボディシステム/副反応 | REQUIP (n = 157) (%) |
Placebo (n = 147) (%) |
|
| 自律神経系 | |||
| フラッシングtd | 3 | 1 | |
| 口渇 | 5 | 3 | |
| 発汗増加 | 6 | 4 | |
| 体全体 | |||
| アステニック状態b | 16 | 5 | |
| 胸の痛み | 4 | 2 | |
| 依存性浮腫 | 6 | 3 | |
| 足の浮腫み | 7 | 1 | |
| 痛み | 8 | 4 | |
| Cardiovascular general | |||
| Hypertension | 5 | 3 | |
| 高血圧症 | 2 | 0 | |
| 止血症状 | 6 | 5 | |
| Syncope | 12 | 1 | |
| 中枢・末梢神経系 | |||
| めまい | 40 | 22 | |
| ハイパーキネシス | 2 | 1 | |
| 知覚異常 | 4 | 2 | |
| ベルティゴ | 2 | 0 | |
| 消化器系 | |||
| 腹痛 | 6 | 3 | |
| 食欲不振 | 4 | 1 | |
| 消化不良 | 10 | 5 | |
| 鼓腸 | 3 | 1 | |
| 吐き気 | 60 | 22 | |
| 嘔吐 | 12 | 7 | |
| 心拍数/リズム | |||
| 期外収縮 | 2 | 1 | |
| は | 心房細動 | 2 | 0 |
| 心悸亢進 | 3 | 2 | |
| 頻脈 | 2 | 0 | |
| 代謝・栄養 | |||
| Increased アルカリホスファターゼ | 3 | 1 | |
| 精神科 | |||
| 健忘症 | 3 | 1 | |
| 集中力の低下 | 2 | 0 | |
| 混乱 | 5 | 1 | |
| 幻覚 | 5 | 1 | |
| 眠気 | |||
| 眠気 | 40 | 6 | |
| あくび | 3 | 0 | |
| 生殖系 male | |||
| Impotence | 3 | 1 | |
| Resistance mechanism | |||
| ウイルス感染 | 11 | 3 | |
| 呼吸器 | |||
| 気管支炎 | 3 | 1 | |
| 呼吸困難 | 3 | 0 | |
| 咽頭炎 | 6 | 4 | |
| 鼻炎 | 4 | 3 | |
| 副鼻腔炎 | 4 | 3 | |
| 泌尿器 | |||
| 尿路感染症 | 5 | 4 | |
| 心外血管系 | |||
| 末梢虚血 | 3td | 0 | |
| 視力 | |||
| 眼球異常 | 3 | 1 | |
| 視力異常 | 6 | 3 | |
| 下垂体痛 | 2 | 0 | |
| a 患者は試験中または中止時に複数の副作用を報告している可能性があります。 そのため、患者は複数のカテゴリーに含まれることがある。 b 無気力状態（例． 倦怠感、疲労感、倦怠感など）。) |
|||
進行期パーキンソン病（L-dopa併用）
進行期パーキンソン病患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験において、最も多くの副作用が認められました。 REQUIPの投与を受けた患者で最も多く観察された有害反応（発生率がプラセボより5％以上高い）は、ジスキネジア、傾眠、吐き気、めまい、混乱、幻覚、発汗量の増加、頭痛でした。
プラセボ対照二重盲検試験において、REQUIPを投与された患者の約24％が副作用により治療を中止したのに対し、プラセボを投与された患者の18％が副作用により治療を中止しました。
表4は、二重盲検プラセボ対照試験に参加したREQUIPによる治療を受けた進行性パーキンソン病（L-dopa併用）患者の2％以上に発生し、プラセボ治療患者の発生率よりも数値的に多かった治療上の緊急有害反応を示しています。 これらの試験では、REQUIPまたはプラセボがL-dopaの補助薬として使用された。
表4: 二重盲検法における治療歴のある有害反応の発生率。 二重盲検、プラセボ対照の進行性パーキンソン病（L-ドーパ併用）試験における治療に起因する有害反応の発生率（イベント≥0.1dopa）試験（REQUIPで治療された患者の2％以上の事象で、プラセボ群よりも数値的に高い頻度で発生）a
| Body System/Adverse Reaction | REQUIP (n = 208) (%) |
Placebo (n = 120) (%) |
| 自律神経系 | ||
| ドライマウス | 5 | 1 |
| 発汗量の増加 | 7 | 2 |
| 身体全体 | ||
| 薬の量が増えた | 7 | 3 |
| 痛み | 5 | 3td |
| Cardiovascular general | ||
| Hypotension | 2 | 1td |
| Syncope | 3 | 2 |
| 中枢・末梢神経系 | ||
| めまい | 26 | 16 |
| ジスキネジアtd | 34 | 13 |
| 転倒 | 10 | 7 |
| 頭痛td | 17 | 12 |
| ヒポキネジア | 5 | 4 |
| 発作 | ||
| ヒポキネジア | 3 | 0 |
| 知覚異常 | 5 | 3 |
| 振戦 | 6 | 3 |
| 消化器系 | ||
| 腹部 痛み | 9 | 8 |
| 便秘 | 6 | 3 |
| 下痢 | 5 | 3 |
| 嚥下困難 | 2 | 1 |
| 扁平率 | 2 | 1 |
| 吐き気 | 30 | 18 |
| 唾液の増加 | 2 | 1 |
| 嘔吐 | 7 | 4 |
| Metabolic/Nutritional | ||
| 体重減少 | 2 | 1 |
| Musculoskeletal | ||
| 関節痛 | 7td | 5 |
| 関節炎 | 3 | 1 |
| 精神医学 | ||
| 精神医学 | ||
| 健忘症 | 5 | 1 |
| 不安症 | 6 | 3 |
| 混乱 | 9 | 2 |
| 異常な夢を見る | 3 | 2 |
| 幻覚 | 10 | 4 |
| 神経症td | 5 | 3 |
| 眠気 | 20 | 8 |
| 赤 血球 | ||
| 貧血 | 2 | 0 |
| 耐性 メカニズム | ||
| 上気道感染 | 9 | 8 |
| Respiratory | ||
| 呼吸困難 | 3 | 2 |
| 泌尿器系 | ||
| 瞳孔 | 2 | 1 |
| 泌尿器系 尿失禁 | 2 | 1 |
| 尿路感染症 | 6 | 3 |
| 視力 | ||
| 複視 | 2 | 1 |
| a 患者は試験中または中止時に複数の有害反応を報告している可能性があります。 したがって、患者は複数のカテゴリーに含まれる可能性があります。 | ||
Restless Legs Syndrome
RLS患者を対象としたプラセボ対照二重盲検試験において、最も多くの副作用が認められました。 RLS患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験において、REQUIPを投与された患者に最も多く観察された有害反応（プラセボと比較して発生率が5％以上高い）は、吐き気、嘔吐、傾眠、めまい、無力状態（すなわちe.,
RLS治療における二重盲検プラセボ対照試験に参加したREQUIP投与患者の約5％が副作用により治療を中止したのに対し、プラセボ投与患者では4％が中止しました。
表5は、12週間の二重盲検プラセボ対照試験に参加したREQUIPを投与されたRLS患者の少なくとも2％に発生し、プラセボ投与患者の発生率よりも数値的に多かった治療上の緊急有害反応を示しています。
表5: 二重盲検法における治療に起因する有害反応の発生率。 プラセボRLSの二重盲検試験における治療に起因する有害反応の発生率（REQUIPで治療を受けた患者の2%以上で、プラセボ群に比べて頻度の高い事象）a
| Body System/Adverse Reaction | REQUIP (n |
Placebo (n =500) (%) |
| 耳と | ||
| Ear and labyrinth | ||
| Vertigo | 2 | 1 |
| Gastrointestinal | ||
| 吐き気 | 40 | 8 |
| 嘔吐 | 11 | 2 |
| 下痢 | 5 | 3 |
| 消化不良 | 4 | 3 |
| 口渇 | 3 | 2 |
| 腹痛上等 | 3 | 1 |
| 一般的な障害や投与部位の状態 | ||
| 無気力状態b | 9 | 4 |
| 末梢性浮腫 | 2 | 1 |
| 感染症 | ||
| 鼻咽頭炎 | 9 | 8 |
| インフルエンザ | 3 | 2 |
| 筋骨格および結合組織 | ||
| 筋骨格および結合組織 組織 | ||
| 関節痛 | 4 | 3 |
| 筋肉のけいれん | 3td | 2 |
| 四肢の痛み | 3 | 2 |
| Nervous 神経系 | ||
| 眠気 | 12 | 6 |
| めまい | 11 | 5 |
| 知覚障害 | 3 | 1 |
| 呼吸器。 胸部の | ||
| 咳 | 3 | 2 |
| 鼻づまり | 2 | 1 |
| 皮膚および皮下の | ||
| 多汗症 | 3 | 1 |
| a 患者は試験中または中止時に複数の副作用を報告している可能性があります。 そのため、複数のカテゴリーに含まれる場合があります。 b 無気力状態（例． |
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