多形日光疹(PMLE)は,紫外線(UVR)によって誘発される特発性の光皮膚症である。 今回の二重盲検無作為化比較試験では、SPF40の新しい日焼け止めクリームに含まれるUVAフィルター(イーカムル、アボベンゾン)が、最大限の屋外条件(すなわち、誇張された日光暴露)でPMLEを予防する効果を判定することを目的としました。 また、安全性も評価しました。 参加者は、片方の体にはイーカムル3%、オクトクリレン10%、アボベンゾン2%、二酸化チタン5%を含むSPF40サンスクリーンクリーム(Tetrad)を、もう片方の体にはイーカムルを除いたクリーム(Triad-E)またはアボベンゾンを除いたクリーム(Triad-A)を塗った。 その後、参加者は最大6日間、段階的に太陽光を浴びました。 有効性の主要評価項目は,3つの要素からなる複合相対成功率であった. 成功とは、同一参加者において、PMLE発症までの期間が遅れること、または片側と反対側を比較してPMLEの全体的な重症度が低くなることのいずれかと定義されました。 安全性の評価には、全身性の有害事象(AE)が含まれました。 登録され、無作為化された144名の被験者のうち、22名は、これらの最大限の日光照射条件での試験期間中にPMLEを発症しませんでした。 四重盲検法では,三重盲検法に比べて有意に多くの成功例が検出された:三重盲検法-E群では73人中41人(56%)対73人中8人(11%),三重盲検法-A群では71人中26人(36%)対71人中11人(16%),P=.02。 多形日光疹の出現は,いずれの三群よりも四群の方が遅かった。 エンドポイントにおけるPMLEの全体的な重症度は、Tetradが両Triadよりも有意に低かった(Tetrad対Triad-E、Tetrad対Triad-Aで、それぞれP<.001およびP=.02)。 本試験では、エコカプセル3%、オクトクリレン10%、アボベンゾン2%、二酸化チタン5%を配合したSPF40の日焼け止めクリームが、UVAフィルターのいずれか1つのみを配合した同様の製剤に比べて、PMLEの再燃を有意に防止した(triad-E治療群、P<.001、triad-A治療群、P=.02)。 このように、イーカムルとアボベンゾンの両方を配合することで、片方のUVAフィルターのみを配合した製剤と比較して、PMLE患者に臨床上のメリットをもたらすことが分かりました。

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