上部消化管有害反応

アレンドロネートは上部消化管粘膜に局所的な刺激を引き起こす可能性があります。 基礎疾患を悪化させる可能性があるため、嚥下障害、食道疾患、胃炎、十二指腸炎、潰瘍などの活動性の上部消化管疾患を有する患者、消化性潰瘍などの主要な消化管疾患の最近の病歴（過去1年以内）、活動性の消化管出血、幽門形成術以外の上部消化管の手術を受けた患者にアレンドロネートを投与する場合は注意が必要です（第4章参照）。3).

食道炎、食道潰瘍、食道びらん、まれに食道狭窄などの食道反応（時に重篤で入院を要する）が、アレンドロネートを投与されている患者で報告されています。 そのため、医師は食道反応の可能性を示すあらゆる兆候や症状に注意を払い、患者には、嚥下困難、嚥下時の痛みや胸骨後方の痛み、新たな胸焼けや悪化などの食道刺激の症状が現れた場合には、アレンドロネートの投与を中止し、医師の診察を受けるように指示しなければなりません。

重篤な食道有害事象のリスクは、アレンドロネートを適切に服用しなかった患者、および／または食道刺激を示唆する症状を発症した後にアレンドロネートの服用を継続した患者において大きいと思われます。 投与方法の完全な説明を患者に提供し、理解してもらうことが非常に重要である（4.2項参照）。

大規模な臨床試験ではリスクの増加は認められませんでしたが、市販後に胃潰瘍や十二指腸潰瘍がまれに報告されており、中には重篤なものや合併症を伴うものもありました。

顎骨壊死一般的に抜歯や局所感染（骨髄炎を含む）に伴う顎骨壊死が、主にビスフォスフォネート系薬剤の静脈内投与を受けている癌患者で報告されています。 これらの患者さんの多くは、化学療法やコルチコステロイドの投与も受けていました。

個人の顎骨壊死のリスクを評価する際には、以下のリスク要因を考慮する必要があります：

-ビスフォスフォネートの効力（ゾレドロン酸が最も高い）、投与経路（上記参照）、累積投与量）。

– 癌、化学療法、放射線療法、コルチコステロイド、血管新生阻害剤、喫煙

– 歯科疾患の既往歴、口腔衛生状態の悪さ、歯周病、侵襲的歯科治療、適合性の悪い義歯など。

歯の状態が良くない患者に経口ビスフォスフォネート製剤を投与する前に、適切な予防歯科を伴う歯科検診を検討する必要があります。

治療中は、これらの患者は可能な限り侵襲的な歯科処置を避ける必要があります。 ビスフォスフォネート治療中に顎骨壊死を発症した患者さんでは、歯科手術によって症状が悪化する可能性があります。 歯科治療を必要とする患者に対して、ビスフォスフォネート治療の中止が顎骨壊死のリスクを低減するかどうかを示唆するデータはありません。

ビスフォスフォネート治療中は、すべての患者が良好な口腔衛生状態を維持し、定期的な歯科検診を受け、歯の可動性、痛み、腫れなどの口腔内の症状を報告するようにしてください。

外耳道の骨壊死

外耳道の骨壊死はビスフォスフォネート系薬剤で報告されていますが、主に長期治療に伴うものです。 外耳道骨壊死の危険因子としては、ステロイドの使用や化学療法、感染症や外傷などの局所的な危険因子が考えられます。

大腿骨の非定型骨折

ビスフォスフォネート療法では、主に骨粗鬆症の長期治療を受けている患者において、非定型の転子下骨折や骨幹骨折が報告されています。 これらの横方向または短い斜め方向の骨折は、小転子のすぐ下から顆上フレアのすぐ上まで、大腿骨に沿ってどこにでも発生する可能性があります。 これらの骨折は、最小限の外傷または外傷のない後に発生し、一部の患者は、大腿部または鼠径部の痛みを経験し、しばしばストレス骨折の画像上の特徴を伴い、数週間から数か月前に完全な大腿骨骨折を呈します。 骨折はしばしば両側性であるため、ビスフォスフォネート治療を受けた患者が大腿骨軸部骨折を起こした場合には、対側の大腿骨を検査すべきである。 また、これらの骨折の治癒不良も報告されています。

ビスフォスフォネート治療中、患者は大腿部、臀部、鼠径部の痛みを報告するように助言され、そのような症状を呈する患者は不完全な大腿骨骨折がないか評価されるべきです。

皮膚反応

市販後の経験では、スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死融解症を含む重篤な皮膚反応がまれに報告されています。

筋骨格の痛み

ビスフォスフォネートを服用している患者では、骨、関節、筋肉の痛みが報告されています。

症状が発現するまでの期間は、投与開始後1日から数ヶ月と様々でした。

症状が出るまでの期間は、治療開始後1日から数ヶ月と様々で、治療を中止するとほとんどの患者が症状を緩和した。

飲み忘れ

患者には、アレンドロン酸週1回製剤を飲み忘れた場合は、思い出した翌朝に1錠服用するように指示してください。

腎障害

アレンドロネートはクレアチニンクリアランスが35ml/min以下の腎障害のある患者には推奨されません（4.2項参照）。

骨とミネラルの代謝

エストロゲン欠乏と加齢以外の骨粗鬆症の原因を考慮する必要があります。

アレンドロネートの治療を開始する前に低カルシウム血症を改善する必要があります（4.3項参照）。ミネラル代謝に影響を与える他の障害（ビタミンD欠乏症や副甲状腺機能低下症など）も効果的に治療する必要があります。

骨塩量を増加させるアレンドロネートの効果により、血清カルシウムおよびリン酸塩の減少が起こる可能性がありますが、特にカルシウムの吸収が低下する可能性のあるグルココルチコイドを服用している患者ではその可能性があります。 これらは通常、小さく、無症状である。 しかし、まれに症状のある低カルシウム血症が報告されています。この低カルシウム血症は重篤な場合もあり、素因となる疾患（副甲状腺機能低下症、ビタミンD欠乏症、カルシウム吸収不良など）を持つ患者によく見られます。

ナトリウム：

この医薬品には、1錠あたり1mmol（23mg）以下のナトリウムが含まれていますが、実質的にはナトリウムを含みません。