警告

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注意事項

一般的な注意事項

外用コルチコステロイドの全身への吸収により、可逆的な視床下部-下垂体-副腎（HPA）軸の抑制が生じ、治療中止後にグルココルチコステロイド不全に陥る可能性がある。 また、治療中の局所ステロイドの全身吸収により、クッシング症候群、高血糖、ブドウ糖尿症などの症状が現れることもあります。 広い面積にステロイド外用剤を塗布している患者や閉塞している部位にステロイド外用剤を塗布している患者は、HPA軸抑制の証拠がないか定期的に評価すべきである。 これには、ACTH刺激、午前中の血漿コルチゾール、尿中遊離コルチゾール試験を用いることができる。 HPA軸の抑制が認められた場合には、薬剤の中止、使用頻度の減少、またはより効力の弱いコルチコステロイドへの変更を試みるべきである。 まれに、グルココルチコイド不全の兆候や症状が現れ、全身性コルチコイドの補充が必要になることがあります。 全身性コルチコステロイドの補充については、それらの製品の処方情報を参照してください。 小児の場合、皮膚表面と体重の比率が大きいため、同量の投与でも全身性の毒性を受けやすい可能性があります。

外用コルチコステロイドの成分に対するアレルギー性接触皮膚炎は、コルチコステロイドを含まないほとんどの外用剤で起こる可能性のある臨床的増悪ではなく、治癒しないことで診断されるのが普通です。 このような観察は、適切な診断テストで裏付けをとる必要があります。 あるピーナッツに敏感な子供は、Derma-Smoothe/FS®を1日2回、5日間使用した後、アトピー性皮膚炎の再燃を経験しました（「臨床試験」の項を参照）。

膨疹やフレアタイプの反応（痒みだけの場合もある）やその他の過敏症の症状が現れた場合は、Derma-Smoothe/FS®を直ちに中止し、適切な治療を行う必要があります。

皮膚感染症を併発している場合や発症した場合は、適切な抗真菌剤や抗菌剤を使用する必要があります。

Derma-Smoothe/FS®は48%の精製ピーナッツオイルNFで処方されています。

Derma-Smoothe/FS®は48%の精製ピーナッツオイルNFを使用しています。本製品に使用されているピーナッツオイルは、アミノ酸分析によるピーナッツタンパク質の検査を定期的に行っており、アミノ酸の量は0.5ppm以下です。

Laboratory Tests

HPA軸抑制の患者を評価する上で、以下の検査が参考になるでしょう：

ACTH刺激試験
A.M. plasma cortisol test Urinary free cortisol test

発がん性、変異原性、生殖能力の障害

Derma-Smoothe/FS®の発がん性や生殖能力への影響を評価するための長期的な動物実験は行われていません。 また、Derma-Smoothe/FS®の有効成分であるフルオシノロンアセトニドの変異原性を評価するための研究は行われていません。 コルチコステロイドの中には、様々な遺伝毒性試験（代謝活性化を伴うin vitroヒト末梢血リンパ球染色体異常試験、in vivoマウス骨髄小核試験、チャイニーズハムスター小核試験、in vitroマウスリンパ腫遺伝子突然変異試験など）において、遺伝毒性が認められているものがあります。

Pregnancy

Teratogenic effects – Pregnancy category C

コルチコステロイドは、実験動物において、比較的低用量で全身投与した場合に催奇形性があることが示されている。

Derma-Smoothe/FS®による催奇形性については、妊婦を対象とした十分かつ対照的な研究はありません。

授乳中の方

全身に投与されたコルチコステロイドはヒトの母乳中に現れ、成長を抑制したり、内因性コルチコステロイドの産生を阻害したり、その他の不都合な作用を引き起こす可能性があります。 コルチコステロイドの局所投与が、ヒトの乳汁中に検出可能な量を生成するのに十分な全身吸収をもたらすかどうかは不明である。

小児 の使用

中等度から重度のアトピー性皮膚炎を有する2歳以上の小児に対して、1日2回、最長4週間まで使用することができます。

線条、萎縮、毛細血管拡張などの局所有害事象が発生する可能性が高く、不可逆的な可能性があるため、線条間への適用は避けるべきである。 患部を覆うのに必要な最小限の量の薬剤を塗布すること。

Derma-Smoothe/FSRは顔面への使用は推奨されていません（「副作用」の項を参照）。

小児は体重に対する皮膚表面積の比率が高いため、コルチコステロイド外用剤を使用した場合、HPA軸抑制のリスクが成人よりも高くなります。 そのため、治療中止後のグルココルチコステロイド不全や、治療中のクッシング症候群の危険性も高くなります。 乳幼児や小児における副腎皮質ステロイド外用剤の不適切な使用により、線条を含む副作用が報告されています。

コルチコステロイド外用剤を使用している小児において、HPA軸抑制、クッシング症候群、頭蓋内圧亢進症が報告されています。

副腎皮質の抑制、クッシング症候群、頭蓋内圧亢進などが報告されていますが、小児の場合は皮膚表面と体重の比率が大きいため、同量の投与でも全身性の毒性を受けやすいと考えられます。 小児における副腎抑制の症状としては、線形成長遅延、体重増加の遅れ、血漿コルチゾール濃度の低下、ACTH刺激に対する反応の欠如などが挙げられます。

Derma-Smoothe/FS®は、48%の精製ピーナッツオイルNFを配合しています。

医師は、ピーナッツに敏感な人にDerma-Smoothe/FS®を処方する際には注意が必要です。