新しい研究では、ジェネリック医薬品が先発医薬品と本当に同等かどうかについて疑問が呈されています。
あなたは間違いなく食料品店でそれらを見たことがあるでしょう – 一般的に、人気のあるブランド名の製品の低価格のジェネリック版が入った、棚の一番下にある殺風景なパッケージです。 買い物客の中には、それらを懐疑的に見る人もいます。 本当に良いものなのか？
多くの人が処方薬のジェネリックについて同じ疑問を抱いていると、ハーバード大学医学部教授で、ブリガム・アンド・ウィメンズ病院のヘルスケア・デリバリー・サイエンスセンターのエグゼクティブ・ディレクターであるニティーシュ・K・チャウドリー博士は言います。 ジェネリック医薬品は本当に同じ品質なのか、それとも名前入りのものにもっとお金をかけた方がいいのか？
2017年10月号のCirculationに掲載されたカナダの研究です。 Cardiovascular Quality and Outcomes誌に掲載されたカナダの研究では、低価格の代替品の価値についての議論が復活しました。 それによると、3種類の血圧治療薬のジェネリック医薬品が利用可能になった後の数カ月間に、ジェネリック医薬品を服用した患者は、薬剤関連の副作用の発生率が増加したことがわかりました。
しかし、財布を握ってブランド薬を買う前に、今回の結果を踏まえておくことが重要です。 先行研究の多くは、ジェネリック医薬品と有名ブランド医薬品の間にほとんど差がないとしており、今回の研究では、結果に影響を与えるような他の要因が働いている可能性があるとChoudhry博士は言います。
Understanding the generic approval process
過去の研究や今回の研究結果について具体的に説明する前に、ジェネリック医薬品の全体的な品質について、規制や承認の方法を含めて少し説明します。
FDAの承認を得るためには、ジェネリック医薬品は先発医薬品と「生物学的に同等」でなければなりません。 つまり、化学的にはほとんど同じでなければなりませんが、メーカーは有効成分をオリジナルの処方から20％変更することが認められています。 “
しかし、企業はジェネリック医薬品の化学的配合を先発医薬品に近づけることを求められますが、2つのバージョンが治療上同等であることを示す必要はありません。つまり、先発医薬品と同じように患者が薬に反応するかどうかを確認するテストを行う必要はありません。 例えば、血圧降下剤のジェネリック医薬品のメーカーは、その薬が血圧を下げる効果があることを証明する必要はない、とChoudhry博士は言います。
また、過去の研究では、ほとんどの場合、ジェネリック医薬品は先発医薬品と同じ性能を発揮するようです。 “既存のデータは安心できるものです」とChoudhry博士は言います。 Choudhry博士によると、特定のジェネリック医薬品が先発医薬品と同等であるかどうかを調べた研究は、小規模なものを除いて数多く存在します。 いくつかの孤立したケース（特定の目の症状を治療する薬に関する研究など）では、一部のジェネリック医薬品が必ずしも患者に同じ反応をもたらさないことを示唆するものがあります。
Study raises any questions
これが、ジェネリック医薬品とブランド医薬品の違いを示していると思われるカナダでの研究です。
この研究では、血圧を下げるという点で、これらの薬がどれほど優れているかは調べていませんが、研究者たちが調べた血圧降下剤の先発品よりもジェネリック薬の方が、患者がより深刻な副作用を経験するのではないかという疑問を提起しています。
研究チームは、ロサルタン（米国商品名コザール）、バルサルタン（ディオバン）、カンデサルタン（アタカンド）の3種類の血圧降下剤のいずれかを使用した66歳以上の13万6177人（うち60％が女性）の救急外来受診と入院の件数を調べました。
その結果、ジェネリック医薬品が発売される前は、これらの血圧降下剤を服用している人の約10人に1人が、毎月、救急外来や入院を余儀なくされていました。 それぞれのジェネリック医薬品が使用されるようになってからの1ヶ月間で、これらの有害事象の発生率は上昇しました。
しかし、問題は、この増加は、これらの薬のジェネリック版に問題があったからなのか？
「奇妙なことが起こるということは、公平に考えれば常にあり得ることです」とChoudhry博士は言います。 もしかしたら、ジェネリック医薬品の製造には異なる不活性成分が使われていて、それが原因で患者に副作用が出たのかもしれません。 あるいは、化学式のわずかな違いによって、人々の反応が違ったものになったのかもしれません。
異なる患者集団
今回の研究では、ある一つのグループ、つまり、先発医薬品を使用していて、その後ジェネリック医薬品に切り替えた人たちを対象にしていません。
つまり、先発医薬品を服用したことがない人でも、ジェネリック医薬品の血圧計を服用し始めてから問題が生じた人がいるということです。
さらに、先発医薬品は高価であるため、先発医薬品を買えなかった高齢で病気のある人のうち、不均衡な数の人がジェネリック医薬品を飲めるようになった可能性もあります。
この点を考慮すると、先発医薬品とジェネリック医薬品の違いがこれらの事象を引き起こした原因であると真に結論づけることは困難です。
Generic or brand?
では、医師や薬剤師が現在服用している薬のジェネリック医薬品を提供した場合、それを服用すべきかどうかが問題となります。
「ブランド名のついた薬が必ずしも良いとは限りません。 多くの薬は非常に高価です」とChoudhry博士は言います。 高価であるがゆえに、薬を買う余裕がないために、服用を控えたり、まったく飲まなかったりする人もいます。 このような場合、ジェネリック医薬品の勝利は明らかです。
もし、より多くの処方者がジェネリック医薬品を先発医薬品の代わりに使用すれば、薬剤費は大幅に減少し、59億ドルにもなるという試算もあると、チャウドリー博士は言います。 また、現時点では、ジェネリック医薬品の効果や安全性が先発医薬品に比べて劣るという確たる証拠はありません。
研究者たちは、ジェネリック医薬品と先発医薬品の性能を比較する研究を続けていくでしょうが、これまでの研究では、ノーブランドの薬を服用することは、お金の節約になるだけでなく、先発医薬品と同等の効果が得られることを示しています。
とはいえ、もしジェネリック医薬品に切り替えて、新しい症状や心配な症状に気づいたら、ぜひ医師に相談してみてください。