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: FDA Recommends New Labeling Guidelines For Breast Implants

乳房インプラントが原因でがんや自己免疫症状などの病気になったという女性たちの感動的な証言にもかかわらず、食品医薬品局（FDA）は非難されているテクスチャーインプラントを禁止する予定はありません。

3月25日に行われた公聴会で、FDAのパネルは、乳房インプラントに関連した新たな癌や自己免疫症候群など、インプラントの潜在的な危険性について、製品表示の改善とインフォームド・コンセントを支持しました。また、すでにインプラントを使用している女性に対して、癌の兆候について教育を行い、女性と医師が癌を早期に発見できるようにすることや、インプラントを使用している女性の全国的な登録を強化し、特定の種類の機器が病気と関連しているかどうかを追跡できるようにすることも支持されました。

また、パネルディスカッションでは、乳房インプラントが癌や自己免疫疾患の発症にどのような役割を果たしているかについて、さらなる研究が必要であるという点でも意見が一致しました。

2種類の病気

問題となるのは2種類の病気です。 乳房インプラント関連未分化大細胞リンパ腫（BIA-ALCL）は、インプラントをしている女性に特異的に発生する珍しいタイプの非ホジキンリンパ腫で、約20年前に初めて発見されました。 乳房インプラント症（BII）は、慢性疲労、発熱、脳の霧、関節痛などを含む自己免疫疾患です。

「4年前、6年前のインプラントからBIA-ALCL、ステージIVと診断され、私の知っている人生は存在しなくなりました」と語るのは、カナダのオンタリオ州に住むテリー・マグレガーさん。化学療法、標的薬ブレンツキシマブ・ベドチン（アドセトリス）、幹細胞移植による治療を受けましたが、その結果、別の種類のがんが発生してしまいました。 “私たちのがんの孤立と裏切りは、産業界の見切り発車的な広報活動によってさらに悪化しました。

BIA-ALCLの発症には、一様に滑らかなインプラントではなく、テクスチャーのあるインプラントが関係していると言われていますが、移植された機器の種類が不明なケースもあります。

1,000万から3,500万個のインプラントを対象に、世界中で800件の確認済みおよび未確認の報告があると、ツンドーフ氏は述べています。

そのうち米国では、死亡例9件を含む457件の症例が報告されていると、FDA疾病・放射線衛生センター（CDRH）のカレン・ナスト氏（RN）は述べています。

乳房インプラントを使用した女性がBIA-ALCLを発症する確率は、3,000人から30,000人に1人であり、一般的にはインプラントを使用してから約10年後に発症すると、証言した専門家は述べています。

この癌の原因についてはいくつかの説があると、インプラントメーカーであるMentor社のRaina Duria氏は述べています。 1つは、テクスチャー加工されたインプラントの表面積が増えることで、手術中に持ち込まれたバクテリアの足場となり、長期的な炎症を引き起こし、最終的に病気になるというものです。 また、乳房カプセル（製品を使用した女性の約半数がインプラントの周囲に形成する組織）に含まれる微粒子や、インプラントの表面に付着した遊離したシリコーン粒子を原因とする説もあります。 専門家は、遺伝的にBIA-ALCLにかかりやすい女性がいるかもしれないと証言しつつ、さらなる研究が必要だと付け加えました。

2017年にBIA-ALCLの診断を受けたジョージア州のジェニファー・クックさんは、外科医は病気のリスクについてインフォームド・コンセントを提供することを義務付けるべきだと述べました。 クックさんは、臨床試験の一環としてインプラントを受け、デバイスとがんを結びつける確立された科学的証拠はないという同意書に署名したと言います。

「私はショックを受け、虚偽の発言をした生徒を叱らなければならないと思いましたが、恐ろしい事実を知りました。 “その後すぐに、自分に症状があることに気づきました。

一方、BIIは、自己免疫疾患の既往歴や家族歴のある女性に多く発症するようだと専門家は指摘しており、さらなる研究が必要であり、こうした既往歴のある女性はインプラントを受ける前に警告を受けるべきだとしています。

患者さんは、当局に対して、この症候群に正式な名前をつけ、乳房インプラントと正式に結びつけ、症状を訴える女性を排除しないよう求めました。

この症候群は、多くの医師や保険会社では認識されていませんが、Facebookだけでも170以上のグループやコミュニティがあり、最大のものでは7万人以上のメンバーがいます（Breast Implant Victim AdvocacyのJamee Cook氏談）。

一部の外科医やインプラントを使用している乳がんサバイバーを含む一般の人々は、インプラントはほぼ安全であり、豊胸手術を希望する奇形のある女性や乳房切除術を受けた女性に有意義な心理的後押しをするものであると述べ、インプラントを支持する証言をしました。

しかし、患者は、健康状態の低下、入院、失職などの恐ろしい話をしました。

「乳房インプラントの病気は私のすべてを犠牲にしました」と語るテリー・ディアスさんは、「寝たきりで死ぬのを待っていた」と語り、症候群になったときは階段を上ることもできなかったと言います。 “寝たきりで死ぬのを待っていた」と語るテリー・ディアスさんは、発症したときには階段を歩くこともできなかったと言います。 健康保険や医療費も払えません。 私はもう寝たきりではなく、85％ほど回復していますが、唯一受けた医療処置は摘出手術でした。

Seeking Safeguards

証言した患者は、外科医は潜在的な副作用や、漏れや破裂、被膜拘縮（インプラントの周囲にできる組織に生じる、時に痛みを伴う合併症）やその他の健康問題により、時間の経過とともに健康保険でカバーされない再手術が必要になる可能性が高いことを、もっと率直に説明すべきだと述べました。 また、BIA-ALCLの検査には、現在承認されている唯一の検査方法であるMRIよりも安価で信頼性の高い方法として、超音波検査を承認するようFDAに要請しましたが、MRIは女性が2,600ドルもの費用を負担しなければならず、多くの人が利用できません。

患者の要望には、授乳中のインプラントの安全性に関する研究、インプラントメーカーにインプラントに含まれる成分の開示を求めること、テクスチャーのあるインプラントを市場から排除することなども含まれていました。

インプラントメーカーであるアラガン社の担当者、ステファニー・マンソン・ブラウン氏によると、米国で使用されている乳房インプラントの約20％はテクスチャーのあるもので、残りは滑らかなものだそうです。

ブラウン氏は、テクスチャー加工されたインプラントは、解剖学的な形をしており、スムース加工されたもの（丸い形をしている）に比べて固定されやすく、被膜拘縮の発生率が低い可能性があるため、役割があると述べています。

乳房インプラントメーカーの代表者は、ALCLをゆっくり成長するT細胞がんと呼び、通常はインプラントとその周辺の患部組織を除去することで治癒可能であると述べました。 ブラウンは、ALCLに関連する費用が健康保険でカバーされない場合、「私たちは、このような状況にある患者さんのために外科医を支援するための社内リソースを投入しました。

しかし、ある患者は、代表者が「人工のがん」と呼んだものを矮小化していると非難しました。

メーカーは、FDAが義務づけている企業登録で、患者とその転帰を追跡する努力をしていることを話しました。 登録は、1992年に病気との関連性が指摘されたシリコーンゲルインプラントが市場に復帰した2006年から義務付けられています。

メーカーの代表者は、多くの女性が研究を辞めることを選ぶため、これらの情報を集めるのは難しいと述べています。

「これらの承認後の研究は、FDAによって必要とされていましたが、欠陥があり、不完全で、信頼性がありませんでした」とJamee Cookは述べています。 “とジャミー・クックは語ります。「研究が完了しなかったことがあります。 研究が継続されていたら）記録されていたはずのリンパ腫になった女性もいます。 研究が中止されたとか、医師が脱落したと言われた女性もいます。 あるいは、症状を報告した後に中止された女性もいました。

CDRHのBinita Ashar医学博士は、全国的な登録により、患者や家族の健康歴、過去の乳房インプラントの使用状況などを追跡する必要があると述べています。

この記事は、CUREに “Breast Implants Stay on the Market, but FDA Wants to Know More About Lymphoma and Autoimmune Syndrome “として掲載されたものです。