NORTH TEXAS (CBSDFW.COM) – 「今日見たすべての良いことを、明日は見ないと想像してみてください」と、プラノのリック・ラックリーさんは、1年前の矯正用目の手術の話をすると感情的になります。

アウトドアが大好きなグルメフードトラックのオーナーは、屋外では処方されたサングラスをかけたくないと思っていました。

しかし、レーシックの目の手術は彼の視力を悪化させたと言います。

「かなりぼやけています。

Rick Rackley (CBS 11)

ダラスのヘザー・クリステンセンさんも、8年前にレーシック手術を受けました。

「その後数ヶ月は、すべてのものに虹やハローが見えていました。

「その後数ヶ月は、すべてのものに虹やハローが見えていました」と彼女は言います。 彼女はレーシックのせいで目が悪くなったと考えています。 “私は40歳を過ぎていました。

Heather Christensen (CBS 11)

彼女とRackleyさんは、手術を後悔していると言います。 “

彼女もラックレイも手術を後悔しています。

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION: THEN AND NOW

CBS 11 I-Teamは、2015年以降、眼の矯正手術に関してFood and Drug Administrationに寄せられた500件近い苦情を入手しました。 その中には、「ハロー、グレア、シャドー、重度のドライアイ、計り知れない痛み」を訴える患者も含まれています。”

「最近の研究では、FDAは、手術前に視覚的な症状がなかった参加者の約半数が、手術の3ヶ月後に何らかの合併症を抱えていたと報告しています。

しかし、FDAはI-Teamへの声明の中で、「ほとんどの患者は屈折矯正手術の結果に非常に満足している」と述べています。

「控えめに言っても、ある種の責任を感じています」とMorris Waxler博士は述べています。

博士は1999年にレーシックを承認したFDAチームの一員でした。

Dr. Morris Waxler (CBS 11)

「自分が承認プロセスに参加していたことにうんざりしています」と彼は言います。

元FDA顧問によると、政府が手術の承認を急いだのは、すでに違法に手術が行われており、規制する必要があったからだそうです。

2007年に、患者が手術後の視界の歪みについて訴えてきたことで、彼はこの手術に対する考えを改めました。

「もし2007年に、患者が私に語ったすべての痛みと苦しみを知っていたら、私は違うことを言っていたでしょうが、私は脇に追いやられ、他の誰かが私の立場になっていたでしょう」と彼は言います。

Dr. Waxlerは、自分がこのプロセスに参加していたことに「うんざりしている」と述べています。

「私が承認した書類の一部を再検討し、これは本当にひどいことだと言いました」と述べています。

STUDIES SUPPORT LASIK SUCCESS

「レーシックの合併症の発生率は非常に低い」とヒューストンのSlade and Baker VisionのStephen Slade医師は言います。

彼はアメリカで最初のレーシック手術を行いました。

「私たちはレーシックで20年の経験を持ち、2,000万人近い患者を抱えています。”

スレイド博士によると、この手術は時間とともに改善され、7,000もの研究がそれをサポートしており、たまに歪みが生じることもあるが、それは短期的なものだという。

「私たちは、患者が眼鏡を捨てることを保証するためにここにいるのではありません。

どのような意見であっても、Iチームが話した全員が、潜在的なリスクについてより良いコミュニケーションが必要であることに同意しました。

最近の報道では、デトロイトの気象予報士の夫が、妻が目の矯正手術による合併症を記録した後に自殺したと語っています。

母親のNancy Burlesonさんは、Facebookの投稿で2回、「ちょっと悩んでいるの」と言っていました。

彼女は、息子のマックス・クローニンが眼球矯正手術後の合併症に苦しんだ末に自殺したとIチームに語っています。

彼女は、愛する人の自殺にレーシックが関係していると主張する多くの家族の一人です。

バーレソンさんによると、陸軍退役軍人である息子さんは、手術によって失明し、慢性的な苦しみから自ら命を絶つことになったそうです。”

マックス・クローニンの遺書

マックス・クローニン（提供：クローニン家）

彼女もまた、人気のある矯正・選択的な目の施術を非難しています。

「メガネをかけたくないがために、彼はすべてを失った」とBurleson氏は語ります。

Slade医師は、自殺の特定の原因としてレーシックを指摘するデータはないと述べています。

FDAも手術との関連性はないと言っています。

GOOD CANDIDATE FOR LASIK

I-Teamの専門家は皆、手術に適した候補者である必要があることに同意しています。

これには次のような患者が含まれます：

-適切な量の近視と遠視
-健康な角膜
-ドライアイではない
-医学的に健康な人

また、経験のある学会認定の外科医を見つけ、手術を受ける前に手術について詳しく質問することを勧めています。

MUST READ: FDA’S CHECKLIST ON LASIK SURGERY

以下は、I-Teamに対する米国食品医薬品局（FDA）の回答です。

「文献や医療機器の報告書を継続的に評価する中で、FDAは、レーシック手術に使用される承認済み機器が、機器のラベルに記載された使用条件の下で安全かつ有効であるという合理的な保証があると信じ続けています。

1) FDAが行ったレーシックの合併症に関する最近の研究やレビューはありますか？
私たちは国立眼病研究所（NEI）と国防総省（DoD）と協力して、LASIK Quality of Life Collaboration Project（LQOLCP）を実施しました。 このプロジェクトでは、手術前の症状をより詳細に評価し、手術後の視覚的症状や満足度について患者をモニターするために使用できる、新しい尺度を備えたウェブベースの質問票を作成しました。 なお、これらの研究の目的は、特に合併症の評価ではありませんでした。 FDAは、このアンケートを公開しました。 研究者、患者、医療関係者は、医療上の意思決定や将来の研究に利用できる明確なツールを手に入れることができた。 製造業者は、この質問票を使用して、患者が報告した結果に関する有効な科学的証拠を収集し、機器の申請に含めることができます。 このアンケートは、レーシック手術前の候補者の評価や、レーシック手術後の視覚症状のモニタリング、手術後の症状の発生率や影響を調査するために、臨床治療中に使用することができます。

2）ぼやけ、ハロー、ドライアイなどのレーシックの合併症に関するデータはありますか？
LQOLCPの一環として行われたPROWL（Patient Reported Outcomes with LASIK）研究から得られた症状の発生率とその影響についての初期推定値は、https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2587831
3) FDAからレーシック手術に関する最新のガイドラインを要求したいのですが？
FDAは医療行為を規制するものではありませんので、レーシック手術がどのように行われるべきかについてのガイドラインはありません。 しかし、私たちのウェブサイトには、FDAが承認したレーシックレーザーのリストが掲載されています。 承認された各レーザーには、機器のラベリング（患者情報や使用説明書を含む）が記載されています。

4) FDAはどのようにしてレーシックを受ける患者さんがリスクに関するすべての情報を得られるようにしているのですか？
レーシック手術を検討している患者さんは、手術の利点とリスクについて医療従事者と十分に話し合うことを引き続きお勧めします。 各機器の患者向けラベリングの他に、FDAはレーシックについて、リスクを含めた消費者向けの情報をウェブサイトでかなり公開していますhttps://www.fda.gov/medical-devices/lasik/what-are-risks-and-how-can-i-find-right-doctor-me.
6) ドライアイ、ぼやけ、ハロー、ストリーク、そのような症状などのレーシックの合併症の問題に対して、FDAは現在どのような取り組みをしていますか？
ほとんどの患者は屈折矯正手術の結果にとても満足しています。 しかし、他の医療行為と同様に、リスクがあります。 だからこそ、患者さんが屈折矯正手術の限界や起こりうる合併症（症状を含む）を理解することが重要なのです。 FDAは、レーシックに関連するベネフィット、リスク、および期待される結果について、消費者に焦点を当てたかなりの量の情報をウェブサイトで公開しています。 当社は、PROWLアンケートを公開し、その使用を奨励しています。 私たちは、症状の報告を含め、レーシックレーザーの安全性を継続的に監視しています。この報告は、以下のリンクからFDAに報告することができます。 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
7) 自殺はレーシックの稀な合併症と考えられていますか？
私たちは、すべての有害事象の報告を非常に真剣に受け止めています。 苦情や有害事象の報告は、必ずしも医療機器の欠陥や不良を直接示すものではありませんし、有害事象の報告だけで因果関係や事象の発生率を立証することはできません。 レーシックが患者様に適していないと思われる場合については、こちらをご覧ください。

8) もしそうなら、FDAはレーシック手術に関連した自殺をどのように監視していますか？
毎年、FDAは機器に関連した死亡、重傷、故障が疑われる数十万件の医療機器レポート（MDR）を受け取っています。
義務的報告者（製造業者、機器使用施設、輸入業者）は、医療機器に関する有害事象や製品問題について、特定の種類の報告書をFDAに提出することが義務付けられています。 また、FDAは、医療従事者、患者、介護者、消費者に対し、医療機器に関連する可能性のある重篤な有害事象や、使用上の誤り、製品品質の問題、治療上の失敗などについて、自発的に報告を行うことを奨励しています。 これらの報告は、他の情報源からのデータと合わせて、患者の安全性向上に役立つ重要な情報を提供します。
FDAに提出されたMDRは、市場で販売されている医療機器を監視するための一つの情報源に過ぎません。 これらの報告書は、機器に関連した潜在的な安全性の問題を検出したり、これらの機器の利益とリスクの評価に貢献することがあります。 このような報告は貴重な情報源ですが、この種の報告システムには、不完全、不正確、時機を逸した、検証されていない、あるいは偏ったデータが提出される可能性があるなどの限界があります。 ある機器が実際に特定の事象を引き起こしたかどうかを確認することは、報告書に記載された情報だけでは難しい場合があります。
MDRS以外にも、FDAは製造業者から要求される機器の性能に関する定期的なレポートをレビューしています。
MDRS以外にも、FDAは製造業者から要求される機器の性能に関する定期的な報告を確認しています。 必要に応じて、FDAは特定の機器の懸念事項に対処するため、ターゲットを絞ったリスクベースのアプローチを採用しています。 “