SIDE EFFECTS

以下の重篤な有害反応については、他のセクションで詳しく説明しています。

• 重篤なアナフィラキシー及びアナフィラクトイド反応
• 異常な思考、行動の変化。
• 重篤なアナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応
• 異常な思考および行動の変化
• CNS効果

臨床試験の経験

治療中止に至る有害反応

このセクションに記載されているデータは、5373人の被験者のROZEREMへの曝露を反映したもので、そのうち722人は6カ月以上の曝露、448人は1年間の曝露でした。

臨床試験でROZEREMに曝露された5373名の被験者のうち6％が有害事象により治療を中止したのに対し、プラセボを投与された2279名の被験者では2％でした。

ロゼレムの投与を中止した主な有害事象は、眠気、めまい、吐き気、疲労、頭痛、不眠であり、いずれも1％以下の頻度で発生しました。

Rozerem Most Commonly Observed Adverse Events

表1は、ロゼレムのプラセボ対照試験に参加した慢性不眠症患者2861名から報告された有害事象の発生率を示しています。

臨床試験は様々な条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験で観察された割合と直接比較することができず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。 しかし、臨床試験で得られた副作用の情報は、医薬品の使用に関連すると思われる有害事象を特定し、その割合を概算するための基礎となります。 治療に伴う有害事象の発生率（被験者に対する割合）

表1.

Read the entire FDA prescribing information for Rozerem (Ramelteon)

この記事は英語版です。