ここでは、FDAによる本製品の販売承認に関連する情報の概要を説明します。

製品名。 Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System and Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System
PMA申請者。 エドワーズライフサイエンスLLC
住所 One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Approval Date: 2019年8月16日
Approval Letter: 承認オーダー

それは何ですか？ エドワーズSAPIEN 3経カテーテル心臓弁（THV）システムとエドワーズSAPIEN 3ウルトラTHVシステムはそれぞれ、カテーテルを使用した人工大動脈弁と、心臓切開手術をせずに弁を移植するために使用する付属品で構成されています。

エドワーズSAPIEN 3 THVシステムおよびエドワーズSAPIEN 3 Ultra THVシステムは、外科的治療のリスクが中程度以上の患者における重度の大動脈弁狭窄症（大動脈弁が狭くなり、体の主要動脈である大動脈への血流が制限される）の治療に承認されていました。 今回の承認により、外科的治療のリスクが低い患者さんにも使用の適応が拡大されました。

仕組みは？ 医師は、SAPIEN 3またはSAPIEN 3 Ultra THVを圧縮して、バルーンカテーテルと呼ばれるチューブ状の装置の先端に装着します。 その後、医師はSAPIEN 3またはSAPIEN 3 Ultra THVを、脚の動脈、首の動脈、または肋骨の間の小さな切り口から挿入します。 カテーテルは、病気の大動脈弁に到達するまで、血管の中を押し進められます。 その後、大動脈弁はバルーンで拡張され、病変した大動脈弁に固定されます。 新しい弁が設置されると、古い弁と同じように機能し、ドアのように開閉して、血液が正しい方向に流れるようにします。 SAPIEN 3とSAPIEN 3 Ultra THVは、カルシウムの蓄積により大動脈心臓弁が病気になった患者に使用されます。これにより、弁が狭くなり（大動脈弁狭窄症）、弁を通る血流が制限されます。 狭くなった弁口から十分な血液を送り出そうと心臓が頑張るため、やがて心臓が弱ってきます。 その結果、失神、胸痛、心不全、不整脈、心停止などの症状や生命に関わる心臓の問題が発生します。

SAPIEN 3およびSAPIEN 3 Ultra THVは、心臓チーム（外科医を含む）が経カテーテル心臓弁置換療法に適していると判断した患者にのみ使用されます。

それは何を実現するのですか？ SAPIEN 3およびSAPIEN 3 Ultra THVは、大動脈弁狭窄症の患者さんの血流を改善することができます。 SAPIEN 3 THVの臨床試験では、重度の大動脈弁狭窄症患者を開胸手術の必要なく治療するために、この装置が合理的に安全で効果的であることが示されました。 1年後の死亡、障害を伴う脳卒中、再入院（弁関連、手術関連、心不全関連）のリスクは、SAPIEN 3 THVを受けた患者では100人中9人（8.5％）であったのに対し、開胸手術を受けた患者では100人中16人（15.1％）でした。

大動脈弁を置換する手術には、重篤な合併症のリスクが伴います。 SAPIEN 3またはSAPIEN 3 THVの植え込みに伴う重篤な合併症には、死亡、脳卒中、急性腎不全、心臓発作、出血、永久的なペースメーカーの必要性などがあります。

患者さんは、これらの2つのデバイスの利点とリスクについて、医師と話し合う必要があります。

どのような場合に使用してはいけないのですか？ SAPIEN 3およびSAPIEN 3 Ultra THVは、以下のような患者には使用しないでください：

• 心臓などに感染症がある
• 血液をサラサラにする薬に耐えられない

追加情報（警告、注意事項、有害事象を含む）です。

• Summary of Safety and Effectiveness Data
• Patient Labeling
• Physician Labeling
• PMA Database Entry

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