Os Laboratórios Watson emitiram uma recolha voluntária a nível nacional para 2 lotes de bitartrato de hidrocodona e comprimidos APAP, USP 10 mg/500 mg. Os comprimidos de bitartrato de hidrocodona e acetaminofeno 10 mg/500 mg são indicados para o alívio de dor moderada a moderadamente severa.

Foi recebida uma reclamação de cliente para comprimidos que eram mais espessos e de sombra mais escura do que os outros comprimidos. É possível que alguns comprimidos dos lotes 519406A e 521759A excedam a especificação de peso e possam conter quantidades superiores às indicadas dos ingredientes bitartrato de hidrocodona e/ou acetaminofeno.

A ingestão não intencional de quantidades excessivas de acetaminofeno pode potencialmente resultar num evento adverso, incluindo toxicidade hepática, especialmente em pacientes com outros medicamentos contendo acetaminofeno, pacientes com disfunção hepática, ou pessoas que consumam mais de 3 bebidas alcoólicas por dia. O rótulo do produto adverte os consumidores de que a overdose de acetaminofeno pode potencialmente causar danos hepáticos graves, resultando por vezes em transplante de fígado ou morte. A ingestão não intencional de quantidades excessivas de hidrocodona pode resultar num evento adverso, incluindo um aumento da gravidade ou frequência dos efeitos secundários, tais como sedação ou depressão respiratória, particularmente em doentes idosos, com insuficiência renal ou hepática grave, ou que estejam também a tomar medicamentos em interacção, por exemplo, outros medicamentos sedativos ou certos antidepressivos. Não foram recebidos até à data quaisquer relatórios de lesões relacionadas com o produto recolhido.

A recolha inclui bitartrato de hidrocodona e comprimidos de acetaminofeno, USP 10 mg/500 mg, 500 contagem NDC 00591-0540-05, Números de lote 519406A e 521759A ambos com a data de expiração Abril de 2014.

Os lotes afectados foram distribuídos entre 27 de Junho de 2012 e 18 de Julho de 2012 a distribuidores grossistas e farmácias retalhistas em todo o país. Os números dos lotes podem ser encontrados no rótulo do frasco do fabricante. Os comprimidos de bitartrato de hidrocodona e acetaminofeno têm aproximadamente 0,6 polegadas de comprimento, azul, em forma de cápsula bissectada, com “Watson 540” desossado em 1 lado do comprimido.

Os consumidores que têm lotes 519406A ou 521759A devem contactar a sua farmácia ou profissional de saúde. Os consumidores que não têm a certeza se têm o número do lote afectado devem consultar a sua farmácia ou profissional de saúde.

Farmacêuticos e grossistas devem verificar os seus inventários dos lotes 519406A ou 521759A, separar qualquer material dos lotes, e contactar os Serviços Farmacêuticos da GENCO pelo telefone (855) 393-5728 para instruções sobre a devolução do produto. As farmácias que receberam os lotes 519406A ou 521759A receberão uma cópia de uma Watson