Uma empresa de vacinas especializadas com sede em França anunciou resultados iniciais positivos para o seu primeiro estudo da Fase 2 da vacina candidata à vacina contra a doença de Lyme VLA15.

VLA15 é uma vacina de investigação multivalente de subunidade proteica que visa a proteína de superfície externa A (OspA) de Borrelia.

Num comunicado de imprensa publicado a 22 de Julho de 2020, Valneva SE declarou que a vacina candidata VLA15 foi encontrada imunogénica em todos os grupos de dose testados. E os resultados do estudo VLA15-201 não indicaram que a exposição prévia ao Lyme (seropositividade) tenha um impacto na imunogenicidade ou segurança.

E quando comparada com um estudo anterior da Fase 1, as doses mais elevadas utilizadas neste ensaio suscitaram respostas de anticorpos mais elevadas em todos os serótipos.

Outras vezes, no grupo etário comparável ao grupo etário investigado na Fase 1 (18-49 anos), as taxas de seroconversão (SCR) variaram de 85,6% a 97%. A resposta imunológica em adultos mais velhos, um dos principais grupos alvo de uma vacina contra a doença de Lyme, é particularmente encorajadora, declarou a empresa.

“Temos o prazer de relatar um primeiro ensaio bem sucedido da nossa candidata à vacina contra a doença de Lyme, uma infecção grave que afecta um número crescente de pessoas todos os anos. Outros dados dos ensaios em curso da Fase 2 nos próximos meses apoiarão mais decisões sobre a dose e o calendário, comentou Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., de Valneva.

“Estamos a trabalhar de perto com a Pfizer para avançar rapidamente com o desenvolvimento do VLA15”

Valneva e Pfizer anunciaram uma colaboração para o desenvolvimento e comercialização do VLA15 no final de Abril de 2020, e estão a trabalhar nas próximas etapas de desenvolvimento.

A necessidade médica de vacinação contra a doença de Lyme está a aumentar constantemente à medida que a pegada da doença aumenta.

Como parte de outros dados da Fase 2 a serem divulgados dentro de alguns meses, será realizada uma análise da funcionalidade dos anticorpos gerados com o VLA15. Em estreita colaboração com as autoridades reguladoras, Valneva desenvolveu um ensaio de anticorpos bactericidas séricos (“SBA”) para esse fim.

Este primeiro estudo da Fase 2, realizado na UE e nos EUA, incluiu 572 adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos.

Na fase principal do estudo, 452 sujeitos receberam um de dois níveis de dose (135µg ou 180µg) de VLA15 (aproximadamente 180 sujeitos cada) em três injecções (Dias 1, 29, e 57) ou placebo (aproximadamente 90 sujeitos).

Imunogenicidade foi medida através da determinação de anticorpos IgG contra cada um dos seis serotipos mais prevalecentes da proteína de superfície exterior A da borreliose de Lyme nos EUA e Europa cobertos pela vacina.

O ponto final foi a imunogenicidade no Dia 85 (um mês após a finalização da imunização primária).

Valneva espera relatar resultados de primeira linha para o segundo estudo da Fase 2, VLA15-202, dentro de alguns meses. No estudo VLA15-202, doses idênticas às do estudo VLA15-201 foram testadas utilizando um calendário de vacinação mais longo (Dias 1, 57, e 180).

A doença de Lyme é uma infecção sistémica causada pela bactéria Borrelia transmitida aos humanos por carraças Ixodes infectadas. É considerada a doença mais comum transmitida por vectores no Hemisfério Norte. Se não for tratada, a doença pode propagar-se e causar complicações mais graves que afectam as articulações, o coração, ou o sistema nervoso.

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De acordo com a U.S. Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC), aproximadamente 300.000 americanos são diagnosticados anualmente com a doença de Lyme (mapa), com pelo menos mais 200.000 casos na Europa. Recentemente, o CDC estimou que há aproximadamente 10 vezes mais pessoas diagnosticadas com a doença de Lyme do que o número de casos anuais comunicados.

A história da doença de Lyme começou em 1975 quando um grupo de crianças e adultos residentes em Lyme, Connecticut. Em 1977, foram descritos os primeiros 51 casos de artrite de Lyme, e o carrapato Ixodes scapularis (de pernas negras) estava ligado à transmissão da doença

Em Janeiro de 2020, um estudo relatou que a redução do patogéneo Borrelia burgdorferi nesta população de ratos poderia reduzir o número de casos de doença de Lyme humana. Cerca de metade das carraças Blacklegged infectadas que propagam a doença de Lyme em pessoas infectadas inicialmente a partir de ratos de pés brancos.

Valneva SE tem operações na Áustria, Suécia, Reino Unido, França, Canadá, e EUA com mais de 500 empregados.

A notícia do desenvolvimento da vacina contra a doença de Lyme é publicada pela Precision Vaccinations.