PITTSBURGH, 21 de Setembro de 2012 /PRNewswire/ — Mylan Inc., Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) anunciou hoje que a sua subsidiária Mylan Pharmaceuticals recebeu a aprovação final da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para a sua Aplicação Abreviada de Novos Medicamentos (ANDA) para comprimidos de Valsartan e Hydrochlorothiazide USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg. Este produto é a versão genérica dos comprimidos Diovan HCT® da Novartis, que são indicados para o tratamento da hipertensão, para baixar a tensão arterial em pacientes não adequadamente controlados com monoterapia ou como terapia inicial em pacientes susceptíveis de necessitarem de múltiplos medicamentos para atingir os seus objectivos de tensão arterial.(1)
Mylan A CEO Heather Bresch comentou: “O lançamento pela Mylan dos primeiros genéricos Valsartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP representa o nosso oitavo lançamento este ano, demonstrando a nossa liderança contínua em trazer novos produtos genéricos para o mercado. Através deste lançamento, estamos orgulhosos de continuar a contribuir para o aumento das poupanças nos cuidados de saúde dos pacientes, governos e contribuintes nos EUA, apoiados pela disponibilidade de um produto genérico importante e amplamente prescrito, como este.”
Valsartan e Hydrochlorothiazide Tablets USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg, teve vendas nos EUA de aproximadamente $1,6 mil milhões de dólares para os 12 meses que terminaram a 30 de Junho de 2012, de acordo com a IMS Health. A Mylan está a enviar este produto imediatamente.
p>Correntemente, a Mylan tem 168 ANDAs pendentes de aprovação da FDA, representando $77,8 mil milhões em vendas anuais, de acordo com a IMS Health. Trinta e três destas ANDAs pendentes são potenciais oportunidades de primeiro a registar, representando $20,8 mil milhões em vendas anuais de marca, para os 12 meses que terminam a 30 de Junho de 2012, segundo a IMS Health.
Mylan é uma empresa farmacêutica global empenhada em estabelecer novos padrões nos cuidados de saúde. Trabalhando em conjunto em todo o mundo para fornecer a 7 mil milhões de pessoas acesso a medicamentos de alta qualidade, inovamos para satisfazer necessidades não satisfeitas; fazemos da fiabilidade e do serviço um hábito, fazemos o que está certo, não o que é fácil e impactamos o futuro através de uma liderança global apaixonada. Oferecemos uma carteira crescente de mais de 1.100 produtos farmacêuticos genéricos e vários medicamentos de marca. Além disso, oferecemos uma vasta gama de terapias anti-retrovirais, das quais dependem aproximadamente um terço dos doentes com VIH/SIDA nos países em desenvolvimento. Também operamos um dos maiores fabricantes de ingredientes farmacêuticos activos e actualmente comercializamos produtos em cerca de 150 países e territórios. A nossa força de trabalho de mais de 18.000 pessoas dedica-se a melhorar a experiência do cliente e a aumentar o acesso farmacêutico aos consumidores em todo o mundo. Mas não acredite na nossa palavra. Veja com os seus próprios olhos. Veja por dentro. mylan.com
(1) Valsartan e Hydrochlorothiazide Tablets podem causar lesões e morte ao feto em desenvolvimento e, portanto, devem ser descontinuadas se ocorrer uma gravidez. Também não devem ser utilizados em pessoas alérgicas a qualquer componente do produto ou a outras drogas derivadas de sulfonamidas. Outras precauções incluem: reduções excessivas da pressão arterial, diminuição da função renal, reacções alérgicas, exacerbação ou activação do lúpus eritematoso sistémico, interacções medicamentosas com lítio, potássio e anomalias electrolíticas, alterações visuais e perturbações metabólicas. Se alguma destas condições ocorrer ou for suspeita, deve ser procurada atenção médica.