UPDATE

: FDA beveelt nieuwe etiketteringsrichtlijnen aan voor borstimplantaten

Ondanks de emotionele getuigenissen van vrouwen die zeggen dat hun borstimplantaten hen ziek hebben gemaakt met kanker of auto-immuunsymptomen, is de Food and Drug Administration (FDA) niet van plan om de structuurimplantaten die hen worden verweten, te verbieden.

Tijdens een hoorzitting op 25 maart steunde een FDA-panel een betere productetikettering en geïnformeerde toestemming over de potentiële gevaren van de hulpmiddelen, waaronder een nieuwe, aan borstimplantaten gerelateerde vorm van kanker en een auto-immuunsyndroom; voorlichting aan vrouwen die al implantaten hebben over de tekenen van kanker, zodat zij en hun artsen deze vroegtijdig kunnen opsporen; en een verbeterd nationaal register van vrouwen met implantaten, waardoor specifieke apparaattypen kunnen worden gevolgd om te zien of ze verband houden met de ziektes. Een vertegenwoordiger van de Plastic Surgery Foundation zei dat het werkt aan het opzetten van een dergelijk register.

Het panel was het er ook over eens dat er meer onderzoek moet worden gedaan naar hoe borstimplantaten een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van kanker en auto-immuunziekten. Josef Zundorf, M.D., van het Duitse Federale Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, getuigde dat een internationaal consortium onderzoeksvoorstellen over deze onderwerpen zal voorbereiden die in de tweede helft van dit jaar in overweging zullen worden genomen.

Twee soorten ziekten

Het gaat om twee soorten ziekten. Borstimplantaatgeassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL) is een zeldzaam type non-Hodgkin lymfoom dat specifiek ontstaat bij vrouwen met implantaten; het werd ongeveer 20 jaar geleden voor het eerst geïdentificeerd. Ziekte ten gevolge van borstimplantaten (BII) is een samenstel van auto-immuunziekten die chronische vermoeidheid, koorts, hersenverlamming en gewrichtspijn kunnen inhouden. Beide kunnen vrouwen treffen die implantaten krijgen na mastectomie als gevolg van borstkanker of een aanleg voor de ziekte.

“Vier jaar geleden werd ik gediagnosticeerd met BIA-ALCL, stadium IV, uit zes jaar oude implantaten, en het leven zoals ik het kende hield op te bestaan,” zei Terri McGregor, uit Ontario, Canada, die werd behandeld met chemotherapie, het gerichte medicijn brentuximab vedotin ( Adcetris) en stamceltransplantatie – waardoor ze een ander soort kanker kreeg. “Het isolement en het verraad van onze kanker wordt nog verergerd door de afwijzende PR-campagne van de industrie. Ze bleven zwijgen, en toen ons bestaan niet langer kon worden ontkend, werden we slechts afgeschilderd als anomalieën.”

Geextureerde implantaten, in tegenstelling tot implantaten die uniform glad zijn, zijn in verband gebracht met BIA-ALCL, hoewel in sommige gevallen het type implantaat dat werd geïmplanteerd onbekend is. Volgens de American Society for Aesthetic Plastic Surgery kan de ziekte ontstaan bij implantaten die gevuld zijn met zowel zoutoplossing als siliconen.

Er zijn wereldwijd 800 bevestigde en onbevestigde meldingen van de ziekte binnen een pool van 10 tot 35 miljoen borstimplantaties, aldus Zundorf. Daarvan hebben zich 457 gevallen, waaronder 9 sterfgevallen, voorgedaan in de Verenigde Staten, zei Karen Nast, RN, van het FDA’s Center for Diseases and Radiological Health (CDRH).

De kans dat een vrouw met een borstimplantaat BIA-ALCL ontwikkelt, ligt tussen 1 op 3.000 en 1 op 30.000, en de ziekte treedt meestal ongeveer tien jaar na het implantaat op, zeiden deskundigen die getuigden.

Er zijn verschillende theorieën over wat de kanker veroorzaakt, zei Raina Duria van implantaatfabrikant Mentor. Een daarvan is dat het grotere oppervlak van implantaten met textuur een voedingsbodem kan vormen voor bacteriën die tijdens de operatie worden ingebracht, wat kan leiden tot langdurige ontsteking en uiteindelijk ziekte. Een andere theorie legt de schuld bij deeltjes in het borstkapsel (het weefsel dat zich vormt rond een implantaat bij ongeveer de helft van de vrouwen die de producten gebruiken) of vrije siliciumdeeltjes op implantaatoppervlakken. Deskundigen getuigden dat sommige vrouwen genetisch vatbaar kunnen zijn voor BIA-ALCL, maar voegden eraan toe dat meer onderzoek nodig is.

Jennifer Cook uit Georgia, die in 2017 een diagnose van BIA-ALCL kreeg, zei dat chirurgen verplicht zouden moeten worden om geïnformeerde toestemming te geven over het risico van de ziekte. Cook zei dat ze haar implantaten kreeg als onderdeel van een klinische proef en een toestemmingsformulier ondertekende waarin stond dat er geen vastgesteld wetenschappelijk bewijs was dat de apparaten in verband bracht met kanker. Gedurende vele jaren, zei ze, heeft niemand haar geïnformeerd dat er een risico was vastgesteld, en ze kwam er pas achter door het bekijken van een toneelstuk over het onderwerp op de middelbare school waar ze les gaf.

“Ik was geschokt en dacht dat ik de leerlingen zou moeten berispen voor het maken van valse verklaringen, en toen leerde ik de gruwelijke waarheid,” zei Cook. “Kort daarna herkende ik dat ik symptomen had. Ik was overrompeld, ik was bedrogen en ik wil niet dat iemand anders dat meemaakt.”

BII lijkt intussen vaker voor te komen bij vrouwen met een persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, aldus deskundigen, die suggereren dat er meer onderzoek nodig is en dat vrouwen met een dergelijke voorgeschiedenis moeten worden gewaarschuwd voordat ze implantaten laten plaatsen.

Patiënten riepen de autoriteiten op om de aandoening een officiële naam te geven, het formeel te koppelen aan borstimplantaten en te stoppen met het ontslaan van vrouwen die klagen over de symptomen. Hoewel het syndroom niet wordt erkend door veel artsen of zorgverzekeraars, zijn er alleen al op Facebook meer dan 170 groepen en gemeenschappen gewijd aan het syndroom, waarvan de grootste meer dan 70.000 leden telt, volgens Jamee Cook, van Breast Implant Victim Advocacy.

Enkele leden van het publiek, waaronder enkele chirurgen en een overlevende van borstkanker die implantaten heeft, getuigden ten gunste van de apparaten, zeggende dat ze grotendeels veilig zijn en een zinvolle psychologische boost geven aan vrouwen met misvormingen die een borstvergroting willen of die een mastectomie hebben ondergaan.

Patiënten vertelden echter horrorverhalen over afnemende gezondheid, ziekenhuisopnames en verloren banen. Sommigen stelden dat de implantaten die hen ziek maakten, ook hun kinderen – die verwekt werden of borstvoeding kregen terwijl de apparaten op hun plaats zaten – met blijvende gezondheidsproblemen opzadelden.

“De ziekte van borstimplantaten heeft me alles gekost,” zei Terry Diaz, die beschreef dat ze “bedlegerig was en wachtte op de dood” en zei dat ze geen trappen meer op kon lopen toen ze het syndroom had. “Ik heb mijn bedrijf moeten sluiten en ben nu toegelaten tot hoofdstuk 13 en huisaanpassing, maar ik kan nog steeds mijn huis verliezen. Ik kan me geen ziektekostenverzekering of medische zorg veroorloven. Ik ben niet meer bedlegerig en ongeveer 85% beter, en de enige medische ingreep die ik heb gehad was een explantatie. Ik heb 10 jaar van mijn leven verloren door ‘veilige’ implantaten.”

Op zoek naar waarborgen

De patiënten die getuigden, zeiden dat chirurgen meer openheid zouden moeten geven over mogelijke bijwerkingen en de grote kans dat heroperaties – een kostenpost die mogelijk niet door de ziektekostenverzekering wordt gedekt – na verloop van tijd nodig zullen zijn als gevolg van lekkage, scheuren, capsulaire contractie (een soms pijnlijke complicatie die kan optreden in het weefsel dat zich rond een implantaat vormt) of andere gezondheidsproblemen. Ze drongen er ook bij de FDA op aan om echografie toe te staan als een goedkopere, meer betrouwbare manier om te controleren op BIA-ALCL dan de enige modaliteit die momenteel is goedgekeurd-MRI, die vrouwen $ 2.600 uit eigen zak kan kosten en daarom voor velen ontoegankelijk is.

De verzoeken van patiënten hadden ook betrekking op onderzoek naar de veiligheid van implantaten tijdens het geven van borstvoeding; een eis van de FDA dat fabrikanten van implantaten de ingrediënten in hun apparaten onthullen; en het van de markt halen van implantaten met textuur.

Bijna 20 procent van de borstimplantaten die in de Verenigde Staten worden gebruikt hebben textuur, terwijl de rest glad is, zei Stephanie Manson Brown, een vertegenwoordigster van implantaatfabrikant Allergan. Het tegenovergestelde is waar buiten het land, zei ze.

Brown verklaarde dat getextureerde implantaten een rol spelen, omdat ze anatomisch gevormd zijn, beter op hun plaats blijven dan gladde hulpmiddelen (die rond zijn) en geassocieerd kunnen worden met een lager percentage capsulaire contractie. Maar één panellid vroeg zich af of zelfs gladde implantaten een veilige optie zijn, aangezien veel chirurgen – in een praktijk die niet is goedgekeurd door de FDA – gaas rond de hulpmiddelen wikkelen om ze beter op hun plaats te houden.

Vertegenwoordigers van de fabrikanten van borstimplantaten noemden ALCL een langzaam groeiende T-cel kanker en merkten op dat het meestal te genezen is door de implantaten en het aangetaste weefsel eromheen te verwijderen. Brown voegde eraan toe dat, wanneer de ziektekostenverzekering de kosten in verband met ALCL niet dekt, “wij interne middelen hebben toegezegd om chirurgen bij te staan voor patiënten in deze omstandigheden. We geven financiële steun voor evaluatie en behandeling in verband met BI-ALCL.”

Een patiënte beschuldigde de vertegenwoordigers er echter van te bagatelliseren wat zij een “door de mens gemaakte kanker” noemde.”

Fabrikanten bespraken hun inspanningen om patiënten en hun resultaten te volgen in door de FDA verplichte bedrijfsregisters. Registers zijn vereist sinds 2006, toen siliconengelimplantaten weer op de markt werden gebracht nadat ze in 1992 waren verwijderd vanwege bezorgdheid dat ze in verband werden gebracht met ziekten.

Twee bedrijven, Mentor en Sientra, ontvingen onlangs brieven van de FDA waarin ze werden veroordeeld voor onvoldoende follow-up met gebruikers van hun producten. Bovendien klaagden panelleden dat de studies die de bedrijven bij de FDA hebben ingediend verschillende formats en tijdlijnen hebben en niet kunnen worden vergeleken.

Vertegenwoordigers van de fabrikanten zeiden dat het een uitdaging is om deze informatie te verzamelen omdat veel vrouwen ervoor kiezen om de studies te verlaten. Sommige patiënten voerden echter aan dat ze betrokken waren gebleven bij vervolgstudies – totdat de fabrikanten ze annuleerden.

“Deze post-approval studies werden vereist door de FDA, maar ze zijn gebrekkig en onvolledig en niet betrouwbaar geweest,” zei Jamee Cook. “Er is verzuimd om studies te voltooien. Sommige vrouwen kregen lymfeklierkanker dat zou zijn gedocumenteerd (als de studies waren doorgegaan). Sommige vrouwen kregen te horen dat een onderzoek was gestopt of dat de arts was afgehaakt. Of vrouwen zijn gestopt nadat ze symptomen hadden gemeld. Hierdoor missen we gegevens.”

Een nationaal register zou zaken moeten bijhouden zoals de gezondheidsgeschiedenis van de patiënt en familie en eerder gebruik van borstimplantaten, zei Binita Ashar, MD, van het CDRH. Zundorf zei dat het zou helpen om een nationaal systeem te ontwikkelen voor het classificeren van de oppervlaktetextuur van implantaten, zodat het mogelijk wordt om de bevindingen van registers die BIA-ALCL opsporen over de hele wereld te vergelijken.

Dit artikel verscheen oorspronkelijk op CURE als “Breast Implants Stay on the Market, but FDA Wants to Know More About Lymphoma and Autoimmune Syndrome.”