De FDA helpt het proces van onderzoek naar en goedkeuring van psilocybine te versnellen, een hallucinogene stof in paddo’s, voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis (MDD).

Voor de tweede keer in een jaar tijd heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) psilocybine therapie – die momenteel wordt getest in klinische studies – aangewezen als “doorbraaktherapie”, een actie die is bedoeld om het doorgaans trage proces van geneesmiddelenontwikkeling en -beoordeling te versnellen. Het wordt typisch aangevraagd door een farmaceutisch bedrijf en alleen toegekend wanneer voorlopig bewijs suggereert dat het medicijn een enorme verbetering zou kunnen zijn ten opzichte van een reeds beschikbare therapie, aldus de FDA.

Vorig jaar verleende de FDA de status van “doorbraaktherapie” aan psilocybine-therapie in de nog lopende klinische proeven van het bedrijf Compass Pathways, die kijken naar het potentieel van psilocybine voor de behandeling van ernstige behandelingsresistente depressie, of depressie bij patiënten die niet zijn verbeterd na het ondergaan van twee verschillende antidepressivabehandelingen, volgens New Atlas.

Gerelateerd: Trippy Tales: The History of 8 Hallucinogens

Nu heeft de FDA opnieuw een “doorbraaktherapie” status toegekend aan de psychedelische behandeling, dit keer voor een in de VS gebaseerde klinische studie uitgevoerd door het non-profit Usona Institute, volgens een verklaring van het bedrijf. Deze klinische studie, met 80 deelnemers op zeven verschillende locaties in de VS, richt zich op de werkzaamheid van de behandeling van patiënten met MDD met een enkele dosis psilocybine.

Er zijn meer dan 17 miljoen mensen in de VS die lijden aan een depressieve stoornis, of ernstige depressie die langer dan twee weken duurt, volgens de verklaring. Psilocybine zou, met één enkele dosis, de hersenen diepgaand kunnen beïnvloeden en langdurige effecten kunnen hebben na het wegvagen van depressieve symptomen, aldus de verklaring.

De fase 2-studie zal naar verwachting begin 2021 zijn afgerond, en met behulp van deze status verwacht Usona snel over te kunnen gaan naar een grotere fase 3-studie, aldus New Atlas. Ongeveer een op de drie behandelingen die eerder een Breakthrough Therapy-status kregen, zijn doorgegaan om goedkeuring voor de markt te krijgen, schreef New Atlas.

“Wat echt baanbrekend is, is de terechte erkenning van de FDA dat MDD, niet alleen de veel kleinere behandelingsresistente depressiepopulatie, een onvervulde medische behoefte vertegenwoordigt en dat de beschikbare gegevens suggereren dat psilocybine een aanzienlijke klinische verbetering kan bieden ten opzichte van bestaande therapieën,” Dr. Charles Raison, de directeur van klinisch en translationeel onderzoek bij Usona, zei in de verklaring.

Dit is niet de eerste keer dat een psychedelicum is onderzocht op zijn potentieel bij de behandeling van depressie. In maart keurde de FDA een neusspray goed voor de behandeling van depressie bij therapieresistente patiënten op basis van Esketamine, een stof die verwant is aan ketamine – een verdovingsmiddel dat ook wordt gebruikt als een illegale partydrug. Maar zelfs over dit goedgekeurde geneesmiddel is nog veel onbekend. Hoewel snelwerkend, is het onduidelijk hoe Esketamine de hersenen verandert en dus wat de effecten op lange termijn zullen zijn, volgens een eerder Live Science rapport.

• 7 manieren waarop depressie verschilt bij mannen en vrouwen
• 7 manieren om depressie bij twintigers te herkennen
• 8 tips om met een depressieve echtgenoot om te gaan

Oorspronkelijk gepubliceerd op Live Science.