Bijwerkingen

Hieronder volgt een compilatie van de gegevens voor ofloxacine op basis van klinische ervaring met zowel de orale als intraveneuze formuleringen. De incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten tijdens klinisch onderzoek in fase 2 en 3 was 11%. Onder patiënten die een behandeling met meerdere doses kregen, stopte 4% met ofloxacine vanwege bijwerkingen.

In klinische onderzoeken werden de volgende voorvallen waarschijnlijk geneesmiddelgerelateerd geacht bij patiënten die meerdere doses ofloxacine kregen:

misselijkheid 3%, slapeloosheid 3%, hoofdpijn 1%, duizeligheid 1%, diarree 1%, braken 1%, huiduitslag 1%, pruritus 1%, uitwendige genitale pruritus bij vrouwen 1%, vaginitis 1%, dysgeusie 1%.

In klinische studies waren de meest gemelde bijwerkingen, ongeacht de relatie met het geneesmiddel:

misselijkheid 10%, hoofdpijn 9%, slapeloosheid 7%, uitwendige genitale pruritus bij vrouwen 6%, duizeligheid 5%, vaginitis 5%, diarree 4%, braken 4%.

In klinische studies traden de volgende voorvallen, ongeacht de relatie met het geneesmiddel, op bij 1 tot 3% van de patiënten:

Buikpijn en -krampen, pijn op de borst, verminderde eetlust, droge mond, dysgeusie, vermoeidheid, flatulentie, maagdarmklachten, nervositeit, faryngitis, pruritus, koorts, huiduitslag, slaapstoornissen, slaperigheid, pijn in de romp, vaginale afscheiding, visuele stoornissen, en constipatie.

Bijzonderheden, voorkomend in klinisch onderzoek met een frequentie van minder dan 1%, ongeacht de relatie met het geneesmiddel, waren:

lichaam als geheel: asthenie, rillingen, malaise, pijn aan de ledematen, pijn, epistaxis

Cardiovasculair systeem: hartstilstand, oedeem, hypertensie, hypotensie, palpitaties, vasodilatatie

Gastro-intestinaal systeem: Dyspepsie

Genitaal/voortplantingsstelsel: branderigheid, irritatie, pijn en uitslag van de vrouwelijke geslachtsorganen; dysmenorroe; menorragie; metrorrhagie

Musculoskeletaal systeem: artralgie, myalgie

Nervosysteem: toevallen, angst, cognitieve verandering, depressie, droomafwijking, euforie, hallucinaties, paresthesie, syncope, duizeligheid, tremor, verwardheid

Nutritioneel/Metabolisch: dorst, gewichtsverlies

Respiratoir systeem: ademhalingsstilstand, hoest, rhinorroe

Huid/Hypergevoeligheid: angio-oedeem, diaphorese, urticaria, vasculitis

Speciale zintuigen: verminderde gehoorscherpte, oorsuizen, fotofobie

Urinary System: dysurie, urinefrequentie, urineretentie

De volgende laboratoriumafwijkingen kwamen voor bij ≥ 1.0% van de patiënten die meerdere doses ofloxacine kregen. Het is niet bekend of deze afwijkingen werden veroorzaakt door het geneesmiddel of door de onderliggende aandoeningen die werden behandeld.

Hematopoëtisch: anemie, leukopenie, leukocytose, neutropenie, neutrofilie, verhoogde bandvormen, lymfocytopenie, eosinofilie, lymfocytose, trombocytopenie, trombocytose, verhoogde ESR

Hepatisch: verhoogd: alkalische fosfatase, AST (SGOT), ALT (SGPT) Serumchemie: hyperglycemie, hypoglycemie, verhoogd creatinine, verhoogd BUN Urinair: glucosurie, proteïnurie, alkalinurie, hyposthenurie, hematurie, pyurie

Post-Marketing Adverse Events

Aanvullende bijwerkingen, ongeacht het verband met het geneesmiddel, gemeld uit wereldwijde marktervaring met chinolonen, waaronder ofloxacine:

Clinical

Cardiovasculair systeem: cerebrale trombose, longoedeem, tachycardie, hypotensie/shock, syncope, torsades de pointes

Endocrien/Metabolisch: hyper- of hypoglykemie, vooral bij diabetespatiënten die insuline of orale hypoglykemische middelen gebruiken (zie VOORZORGSMAATREGELEN: Algemeen en BIJWERKINGEN MET GENEESMIDDELEN.)

Gastro-intestinaal systeem: leverdisfunctie met inbegrip van: levernecrose, geelzucht (cholestatisch of hepatocellulair), hepatitis; intestinale perforatie; leverfalen (inclusief fatale gevallen); pseudomembraneuze colitis (het begin van pseudomembraneuze colitis symptomen kan optreden tijdens of na antimicrobiële behandeling), GI-bloedingen; hikhoest, pijnlijk mondslijmvlies, pyrose (Zie WAARSCHUWINGEN.)

Genitaal/voortplantingsstelsel: vaginale candidiasis

Hematopoëtisch: anemie, inclusief hemolytische en aplastische; bloedingen, pancytopenie, agranulocytose, leukopenie, reversibele beenmergdepressie, trombocytopenie, trombotische trombocytopenische purpura, petechiën, ecchymose/bruisen (Zie WAARSCHUWINGEN.)

Musculoskeletaal: tendinitis/ruptuur; zwakte; rhabdomyolysis(Zie WAARSCHUWINGEN.)

Nervosysteem: nachtmerries; suïcidale gedachten of handelingen, desoriëntatie, psychotische reacties, paranoia; fobie, agitatie, rusteloosheid, agressiviteit/vijandigheid, manische reactie, emotionele labiliteit; perifere neuropathie, ataxie, incoördinatie; exacerbatie van: myasthenia gravis en extrapyramidale stoornissen; dysfasie, licht gevoel in het hoofd (Zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN.)

Respiratoir systeem: dyspneu, bronchospasme, allergische pneumonitis, stridor (Zie WAARSCHUWINGEN.)

Skin/Hypersensitiviteit: anafylactische (-toïde) reacties/shock; purpura, serumziekte, erytheem multiforme/Stevens-Johnson-syndroom, erythema nodosum, exfoliatieve dermatitis, hyperpigmentatie, toxische epidermale necrolyse, conjunctivitis, lichtgevoeligheidsreactie/fototoxiciteit, vesiculobuleuze eruptie (Zie WAARNEMINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN.)

Speciale Zintuigen: diplopie, nystagmus, wazig zien, stoornissen van: smaak, reuk, gehoor en evenwicht, gewoonlijk reversibel na staken

Urinaire systeem: anurie, polyurie, nierstenen, nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis, hematurie (Zie WAARSCHUWINGEN en VOORZORGSMAATREGELEN.)

Laboratorium

Hematopoëtisch: verlenging van de protrombinetijd

Serumchemie: acidose, verhoging van: serumtriglyceriden, serumcholesterol, serumkalium, leverfunctietests waaronder: GGTP, LDH, bilirubine

Urinary: albuminurie, candidurie

In klinisch onderzoek met meervoudige dosering zijn oogheelkundige afwijkingen, waaronder cataract en meervoudige gepuncteerde lenticulaire troebelingen, waargenomen bij patiënten die werden behandeld met andere chinolonen. Het verband tussen de geneesmiddelen en deze voorvallen is op dit moment niet vastgesteld.

CRYSTALLURIE en CYLINDRURIE ZIJN MELDINGGEVALLEN met andere chinolonen.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Floxin (Ofloxacine)