Een nieuwe studie roept vragen op of ze wel echt gelijkwaardig zijn aan de merkversies.

Je hebt ze ongetwijfeld in de supermarkt gezien – typisch grauw uitziende verpakkingen op de onderste plank met lager geprijsde generieke versies van populaire merknaamproducten. Sommige shoppers kijken er met scepsis naar: Zijn ze echt zo goed? Of betekent goedkoper gewoon minder kwaliteit?

Veel mensen hebben dezelfde vragen over generieke medicijnen op recept, zegt Dr. Niteesh K. Choudhry, hoogleraar geneeskunde aan de Harvard Medical School en uitvoerend directeur van het Center for Healthcare Delivery Sciences van het Brigham and Women’s Hospital. Zijn generieke geneesmiddelen echt van dezelfde kwaliteit, of is het beter om meer uit te geven voor de naammerkversie?

Een Canadese studie gepubliceerd in het oktober 2017 nummer van Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes deed de discussie over de waarde van die lager geprijsde alternatieven herleven. Het ontdekte dat patiënten die generieke versies van drie verschillende bloeddrukmedicijnen gebruikten in de maanden nadat de generieke geneesmiddelen beschikbaar werden, verhoogde percentages van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zagen. De auteurs van de studie zeiden dat dit zou kunnen duiden op prestatieverschillen tussen de merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen.

Maar voordat u uw portemonnee trekt en meer gaat uitgeven voor een merkgeneesmiddel, is het belangrijk om de bevindingen in de juiste context te plaatsen. De meeste eerdere onderzoeken hebben weinig verschil gevonden tussen generieke medicijnen en merkmedicijnen, en er kunnen in dit onderzoek andere factoren een rol hebben gespeeld die de resultaten hebben beïnvloed, zegt Dr. Choudhry. Bovendien kunnen generieke medicijnen een belangrijke rol spelen bij het terugdringen van de kosten voor de gezondheidszorg en het verbeteren van de toegang tot zorg, zegt hij.

Inzicht in het goedkeuringsproces voor generieke medicijnen

Voordat we ingaan op specifieke details over onderzoek uit het verleden en de bevindingen van deze recente studie, laten we het eerst even hebben over de algehele kwaliteit van generieke medicijnen, inclusief hoe ze worden gereguleerd en goedgekeurd.

Om een goedkeuringsstempel van de FDA te krijgen, moet een generiek geneesmiddel “bio-equivalent” zijn aan zijn merknaam tegenhanger. Dit betekent dat de twee chemisch gezien vrijwel hetzelfde moeten zijn, hoewel de makers 20% variatie in het actieve ingrediënt van die oorspronkelijke formule mogen toestaan. “Hoewel de FDA tot 20% speelruimte toestaat, is de waargenomen variatie in werkelijkheid veel kleiner, 4%,” zegt Dr. Choudhry.

Hoewel bedrijven verplicht zijn om het chemische recept van het generieke geneesmiddel dicht bij het origineel te krijgen, zijn ze niet verplicht om aan te tonen dat de twee versies therapeutisch equivalent zijn, wat betekent dat ze geen tests hoeven te doen om ervoor te zorgen dat patiënten op deze geneesmiddelen hetzelfde reageren als op de merknaamversie. De fabrikant van een generiek bloeddrukmedicijn zou bijvoorbeeld niet hoeven te bewijzen dat zijn medicijn ook de bloeddruk verlaagt, aldus Dr. Choudhry. Maar omdat de chemische samenstelling van het medicijn hetzelfde is, denken de regelgevers dat het een vrij veilige gok is dat het precies dat zal doen.

Inderdaad, onderzoek uit het verleden heeft aangetoond dat generieke medicijnen meestal hetzelfde lijken te presteren als de merknaammedicijnen. “De bestaande gegevens zijn geruststellend,” zegt Dr. Choudhry. Een groot aantal studies (zij het meestal kleine) heeft gekeken of specifieke generieke medicijnen hetzelfde zijn als de merknaam originelen, zegt hij. Er zijn een paar geïsoleerde gevallen – waaronder studies naar geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde oogaandoeningen – die suggereren dat sommige generieke geneesmiddelen niet altijd dezelfde respons geven bij patiënten. Maar voor het grootste deel lijken generieke medicijnen net zo goed te zijn in het behandelen van aandoeningen als de merknaamformuleringen, zegt Dr. Choudhry.

Studie roept aanvullende vragen op

Dit brengt ons bij de Canadese studie die verschillen lijkt aan te tonen tussen generieke en merknaammedicijnen. Hoewel niet werd onderzocht hoe goed deze medicijnen presteerden als het ging om het verlagen van de bloeddruk, riep het wel de vraag op of patiënten meer ernstige bijwerkingen ondervonden van de generieke medicijnen dan van de originele versies van de bloeddrukmedicijnen waarnaar de onderzoekers keken.

De onderzoekers keken naar het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames voor 136.177 personen van 66 jaar en ouder (60% van hen vrouwen) die een van de drie bloeddrukverlagende medicijnen gebruikten: losartan (Amerikaanse merknaam Cozaar), valsartan (Diovan), en candesartan (Atacand). Zij onderzochten gegevens over de perioden 24 maanden voor en 12 maanden nadat de generieke versies van deze medicijnen op de markt kwamen.

Zij ontdekten dat voordat de generieke versies beschikbaar kwamen, ongeveer een op de 10 mensen die de bloeddrukmedicijnen gebruikten elke maand naar de eerste hulp moest of in het ziekenhuis moest worden opgenomen. In de maand nadat elk van de generieke geneesmiddelen in gebruik werd genomen, stegen de percentages van deze bijwerkingen: 8% voor losartan, bijna 12% voor valsartan, en 14% voor candesartan.

Maar de vraag is, is deze toename het gevolg van problemen met de generieke versies van deze medicijnen? Of waren er andere factoren die zich in dit tijdsbestek voordeden?

“Het is altijd mogelijk, in alle eerlijkheid, dat er vreemde dingen gebeuren,” zegt Dr. Choudhry. Misschien werd de generieke vorm gemaakt met een ander inactief ingrediënt, waardoor patiënten meer bijwerkingen kregen. Of misschien heeft een kleine variatie in de chemische formule mensen anders doen reageren. Maar de toename van medicatie-geassocieerde gebeurtenissen kan ook een gevolg zijn van problemen met de studie en de patiëntenpopulatie die onderzoekers volgden.

Een andere patiëntenpopulatie

Deze studie volgde niet een enkele groep mensen – namelijk mensen die de merknaamversie van het geneesmiddel gebruikten en vervolgens overstapten op het generieke middel. In plaats daarvan keken de onderzoekers naar alle mensen die problemen ondervonden na het nemen van het generieke geneesmiddel, ongeacht of ze oorspronkelijk het merkgeneesmiddel namen of niet.

Dit betekent dat sommige mensen die nooit het merkgeneesmiddel hadden genomen, een probleem ondervonden nadat ze het generieke bloeddrukmedicijn begonnen te nemen. Het is mogelijk dat zij hetzelfde probleem zouden hebben gehad als zij de merknaam van het geneesmiddel hadden genomen.

Bovendien, omdat de merknaammedicijnen duurder waren, is het ook mogelijk dat een onevenredig aantal oudere, ziekere personen, die zich het merknaammedicijn niet konden veroorloven, nu de generieke vorm konden nemen. Deze groep van mensen die voor het eerst een generiek geneesmiddel gebruikten, was misschien vatbaarder voor bijwerkingen vanwege hun gezondheid – niet vanwege de kwaliteit van het generieke geneesmiddel.

Met dit in gedachten is het moeilijk om echt te concluderen dat de verschillen tussen de merknaam- en generieke geneesmiddelen echt de boosdoener waren in het veroorzaken van deze voorvallen.

Generiek of merk?

Dus de vraag is nu, als uw arts of apotheker u een generieke vorm van uw huidige medicatie aanbiedt, moet u die dan nemen? Het korte antwoord is in de meeste gevallen: ja.

“Merknaammedicijnen zijn niet altijd beter. Veel van die medicijnen zijn erg duur,” zegt Dr. Choudhry. Als gevolg van deze hoge kosten kunnen sommige mensen doses overslaan of een medicijn helemaal niet innemen omdat ze het gewoon niet kunnen betalen. Op deze manier kunnen generieke geneesmiddelen een duidelijke winnaar zijn. In veel staten zijn apothekers verplicht om u de generieke versie van het medicijn te geven, tenzij uw arts anders voorschrijft.

Geschat wordt dat als meer voorschrijvers generieke medicijnen zouden vervangen door merknaam-medicijnen, de uitgaven aan medicijnen aanzienlijk zouden kunnen dalen, volgens sommige schattingen wel 5,9 miljard dollar, zegt Dr. Choudhry. Bovendien is er op dit moment echt geen hard bewijs dat generieke medicijnen minder effectief of veilig zijn dan de originelen. Deze medicijnen zijn zwaar gereguleerd, wat u enige zekerheid kan geven over de kwaliteit.

Hoewel onderzoekers waarschijnlijk zullen blijven kijken naar de prestaties van generieke versus merknaam medicijnen, toont het grootste deel van het onderzoek aan dat het nemen van het merkloze merk u niet alleen geld bespaart, maar u ook een medicijn geeft dat net zo effectief is als het origineel.

Dat gezegd hebbende, als u overstapt op een generieke versie van uw medicatie en nieuwe of verontrustende symptomen opmerkt, is het zeker iets om met uw arts te bespreken.