Kunstmatige nierEdit
Hemodialyse is een methode voor het verwijderen van afvalstoffen zoals creatinine en ureum, en vrij water uit het bloed te verwijderen wanneer de nieren nierinsufficiënt zijn. Het mechanische apparaat dat wordt gebruikt om het bloed van de patiënt te reinigen, wordt een dialysator genoemd, ook wel kunstnier genoemd. Moderne dialysatoren bestaan meestal uit een cilindervormig star omhulsel met holle vezels die gegoten of geëxtrudeerd zijn uit een polymeer of copolymeer, meestal een merkgebonden formulering. Het gecombineerde oppervlak van de holle vezels is gewoonlijk 1 à 2 vierkante meter. Intensief onderzoek is verricht door vele groepen om de bloed- en dialysaatstromen binnen de dialysator te optimaliseren, teneinde een efficiënte overdracht van afvalstoffen van bloed naar dialysaat te bereiken.
Implanteerbare kunstnierEdit
De implanteerbare kunstnier is een tweede project dat mede wordt ontwikkeld door een nefroloog genaamd William H. Fissell IV, MD, van het Vanderbilt University Medical Center met professor Shuvo Roy van de University of California, San Francisco. Fissell en zijn collega’s werken al meer dan tien jaar aan de implanteerbare kunstnier, maar hebben onlangs in november 2015 een subsidie van 6 miljoen dollar ontvangen om het onderzoek en de ontwikkeling van het project verder voort te zetten. Het doel van dit project is om een bio-hybride apparaat te maken dat de functies van een gezonde nier kan nabootsen door voldoende afvalstoffen te verwijderen om te voorkomen dat een patiënt een dialysebehandeling nodig heeft. De sleutel tot het succes van dit apparaat is het gebruik van silicium-nanotechnologie en de microchip die poreus is en als een natuurlijke filter kan fungeren. Fissell en zijn team hebben elke porie (van het filter) ontworpen om een specifieke functie of taak uit te voeren. De microchips zullen ook fungeren als een platform waarop levende niercellen zullen verblijven en groeien op en rond de filters met als doel de natuurlijke functies van de nier na te bootsen. Het bio-hybride apparaat zal niet in aanraking komen met de immuunrespons van het lichaam, waardoor het beschermd is tegen afstoting door het lichaam van de patiënt. Het apparaat zal zo worden ontworpen dat het klein genoeg is om in het lichaam van een patiënt te passen en met succes samenwerkt met de natuurlijke bloedstroom van de patiënt. Fissell en zijn onderzoeksteam blijven vooruitgang boeken en ze verwachtten dat de implanteerbare kunstnier tegen 2017 zou worden ingevoerd in menselijke proeven.
Draagbare kunstnierEdit
Een draagbare kunstnier is een draagbaar dialyseapparaat dat een persoon met een nierziekte in het eindstadium dagelijks of zelfs continu zou kunnen gebruiken. Een draagbare kunstnier (WAK) is nog niet beschikbaar, maar onderzoeksteams zijn bezig met de ontwikkeling van een dergelijk apparaat. Het doel is een draagbaar apparaat te ontwikkelen dat de functies van de normale nier kan imiteren. Met dit apparaat zou een patiënt vierentwintig uur per dag kunnen worden behandeld. Met de ontwikkeling van miniatuurpompen is de hoop op een doeltreffend draagbaar hemodialyseapparaat reëel geworden. Sommige patiënten krijgen reeds een continue peritoneale dialysebehandeling waardoor zij ambulant kunnen blijven. Slechts een klein deel van de dialysepatiënten maakt echter gebruik van peritoneale dialyse omdat hierbij grote hoeveelheden dialysaat moeten worden opgeslagen en afgevoerd. De nieren van een gezond persoon filteren het bloed 24 uur per dag, 168 uur per week, in vergelijking met een persoon met een nierziekte in het eindstadium, bij wie de dialysebehandeling ongeveer 12 uur per week duurt. De behandeling resulteert in een lagere levenskwaliteit en een hoger sterftecijfer voor patiënten met nierinsufficiëntie in het eindstadium (ESRD). Daarom is er behoefte aan een apparaat dat 24 uur per dag beschikbaar is en waarmee ESRD-patiënten continu kunnen dialyseren en toch een normaal leven kunnen blijven leiden. De FDA heeft de eerste menselijke klinische proef in de Verenigde Staten goedgekeurd voor een draagbare kunstnier die is ontworpen door Blood Purification Technologies Inc. Het prototype van de WAK is een apparaat van 10 pond dat wordt aangedreven door batterijen van negen volt, dat via een katheter op een patiënt wordt aangesloten en minder dan 500 ml dialysaat zou moeten verbruiken. Het is ontworpen om continu op batterijen te werken, zodat patiënten ambulant kunnen blijven wanneer zij het apparaat dragen, wat leidt tot een betere kwaliteit van leven. Het apparaat is ontworpen om andere fysiologische aspecten van de gezondheid van de patiënt te verbeteren, zoals verbeterde volumeregeling, verminderde hypertensie en natriumretentie, evenals een verminderd percentage hart- en vaatziekten en beroertes.
Experimenten met de draagbare kunstnier
De draagbare kunstnier (WAK) is door de jaren heen voortdurend aangepast ten behoeve van mensen die nierfalen hebben. Om te proberen de WAK bruikbaar te maken, zijn verschillende experimenten uitgevoerd. Tijdens het uitvoeren van deze experimenten voor de WAK, proberen ze dezelfde doelen te bereiken. Een van de hoofddoelen van deze experimenten is bijvoorbeeld ervoor te zorgen dat de WAK kan functioneren als een gewone nier.
Een experiment dat plaatsvond, omvatte acht mensen die de WAK gedurende vier tot acht uur droegen. Terwijl de deelnemers de WAK droegen, deden zich verschillende uitkomsten voor. Eén resultaat tijdens het experiment was bijvoorbeeld dat de vochtafvoer voor de WAK correct werd geregeld door een ultrafiltratiepomp. Een andere uitkomst die tijdens dit experiment plaatsvond, was dat een naald die op de WAK was aangesloten zichzelf uiteindelijk losmaakte. Toen dit gebeurde, kon de WAK dit herkennen en stopte het bloed pompen. Wanneer het bloed stopte met pompen, kon de naald opnieuw worden ingebracht zonder dat het lichaam een grote hoeveelheid bloed verloor. Uit ander onderzoek is gebleken dat het gebruik van een ultrafiltratiepomp misschien niet de beste pomp is voor de WAK. Uit onderzoek is bijvoorbeeld gebleken dat door het gebruik van een peristaltische pomp in plaats daarvan, een persoon zijn bloedstroom zou kunnen kennen zonder een sensor te hebben, die nodig is in een ultrafiltratiepomp die in het bovengenoemde experiment wordt gebruikt. Een verandering in het type pomp dat voor de WAK wordt gebruikt, kan van cruciaal belang zijn omdat het zou kunnen helpen het apparaat goedkoper en betrouwbaarder voor het publiek te maken door geen sensor te hebben.
Na veel onderzoek naar de WAK te hebben gedaan, zijn verschillende onderzoeksvragen beantwoord. Onderzoekers zijn er bijvoorbeeld achter gekomen dat de WAK zonder stopcontact kan werken omdat hij op een batterij van negen volt kan werken. Hoewel onderzoekers hebben betoogd dat het gebruik van negen-volt batterijen niet effectief genoeg is voor de WAK omdat het apparaat niet lang genoeg van stroom wordt voorzien en indirect maakt het de WAK minder betaalbaar wanneer de batterijen voortdurend moeten worden vervangen. Daarom worden andere energiebronnen onderzocht, bijvoorbeeld brandstofcellen, draadloze transmissie van energie van een actieve bron, of het oogsten van energie uit de omgeving zouden betere manieren zijn om de WAK voor langere periodes van energie te voorzien. Verschillende vragen over de WAK zijn beantwoord, maar veel onderzoeksvragen zijn nog onbeantwoord. Onderzoekers proberen nog steeds uit te vinden of de WAK energie-efficiënt en betaalbaar kan zijn, en of het kleine hoeveelheden dialysaat kan hergebruiken.
Implanteerbaar nierondersteuningsapparaat (IRAD)Edit
Er bestaan op dit moment geen levensvatbare biotechnologische nieren. Hoewel er veel onderzoek wordt verricht, zijn er nog veel obstakels voor de ontwikkeling ervan.
Hoewel de fabricage van een membraan dat het vermogen van de nier nabootst om bloed te filteren en vervolgens gifstoffen uit te scheiden en water en zout weer op te nemen, een draagbare en/of implanteerbare kunstnier mogelijk zou maken. De ontwikkeling van een membraan met behulp van micro-elektromechanische systemen (MEMS) technologie is een beperkende stap in het creëren van een implanteerbare, bio-kunstmatige nier.
De BioMEMS en Renal Nanotechnology Laboratories van het Cleveland Clinic’s Lerner Research Institute hebben zich geconcentreerd op de ontwikkeling van membraantechnologie om een implanteerbare of draagbare therapie voor eindstadium nierziekte (ESKD) te ontwikkelen. De huidige dialysepatronen zijn te groot en vereisen een superfysiologische druk voor de bloedcirculatie, en de poriën in de huidige polymeermembranen hebben een te brede grootteverdeling en onregelmatige kenmerken. De fabricage van een silicium, nanoporeus membraan met smalle poriëngrootteverdelingen verbetert het vermogen van het membraan om onderscheid te maken tussen gefilterde en vastgehouden moleculen. Het verhoogt ook de hydraulische permeabiliteit door de gemiddelde poriegrootte de gewenste cutoff van het membraan te laten benaderen. Het gebruik van een batch-fabricageproces maakt een strikte controle over de poriegrootteverdeling en geometrie mogelijk.
Uit studies blijkt dat menselijke niercellen werden geoogst uit gedoneerde organen die ongeschikt waren voor transplantatie, en op deze membranen werden gekweekt. De gekweekte cellen bedekten de membranen en lijken kenmerken van volwassen niercellen te behouden. De gedifferentieerde groei van nierepitheelcellen op MEMS-materialen suggereert dat een geminiaturiseerd apparaat dat geschikt is voor implantatie haalbaar kan zijn.
Een door UCSF geleide inspanning om een implanteerbare kunstnier voor dialysepatiënten te creëren, is geselecteerd als een van de eerste projecten die tijdiger en in samenwerkingsverband worden beoordeeld door de Food and Drug Administration.
De FDA kondigde op 9 april 2012 aan dat het drie projecten op het gebied van niertoepassingen had uitgekozen om een proef uit te voeren met een programma voor wettelijke goedkeuring genaamd Innovation Pathway 2.0, bedoeld om baanbrekende technologieën voor medische hulpmiddelen sneller en efficiënter naar patiënten te brengen.
Het kunstnierproject, dat is gepland voor klinische tests in 2017, werd geselecteerd vanwege zijn transformatieve potentieel voor de behandeling van nierziekten in het eindstadium en vanwege zijn potentieel om te profiteren van vroegtijdige interacties met de FDA in het goedkeuringsproces.
De inspanning van de FDA omvat nauw contact tussen het federale agentschap en ontwikkelaars van hulpmiddelen vroeg in het ontwikkelingsproces om mogelijke wetenschappelijke en regelgevingshindernissen te identificeren en aan te pakken en een routekaart voor projectgoedkeuring te maken. Het doel is om de algehele kans op succes van de projecten te verbeteren, terwijl de tijd en kosten van FDA-beoordeling worden verminderd en de veiligheid wordt gehandhaafd. De lessen, zei het agentschap, zullen de goedkeuring op andere gebieden ten goede komen.
Het Kidney Project is een nationaal onderzoeksinitiatief dat zich richt op de ontwikkeling en het testen van een geïmplanteerde, vrijstaande bio-artificiële nier. Het Kidney Project ontving zes miljoen dollar aan overheidssubsidies.