Een in Frankrijk gevestigd gespecialiseerd vaccinbedrijf kondigde positieve eerste resultaten aan voor haar eerste fase 2-studie van Lymeziekte-vaccin kandidaat VLA15.

VLA15 is een multivalent proteïnesubunitvaccin dat gericht is tegen het buitenste oppervlakteproteïne A (OspA) van Borrelia.

In een persverklaring die op 22 juli 2020 werd gepubliceerd, verklaarde Valneva SE dat de VLA15-vaccinkandidaat immunogeen werd bevonden in alle geteste dosisgroepen. En de resultaten van de VLA15-201-studie wezen er niet op dat voorafgaande blootstelling aan Lyme (seropositiviteit) van invloed is op immunogeniciteit of veiligheid.

En in vergelijking met een eerdere fase 1-studie ontlokten de hogere doses die in deze studie werden gebruikt, hogere antilichaamresponsen over alle serotypen.

Verder varieerden de seroconversiepercentages (SCR) in de leeftijdsgroep die vergelijkbaar is met de leeftijdsgroep die in fase 1 werd onderzocht (18-49 jaar), van 85,6% tot 97%. De immunologische respons bij oudere volwassenen, één van de belangrijkste doelgroepen voor een vaccin tegen Lyme, is bijzonder bemoedigend, aldus het bedrijf.

“We zijn verheugd een succesvolle eerste Fase 2 studie te kunnen melden van onze kandidaat-vaccin tegen de ziekte van Lyme, een ernstige infectie die elk jaar een toenemend aantal mensen treft. Verdere gegevens uit de lopende Fase 2-studies in de komende maanden zullen verdere beslissingen over dosering en schema ondersteunen, aldus Wolfgang Bender, M.D., Ph.D., van Valneva.

“We werken nauw samen met Pfizer om de ontwikkeling van VLA15 snel te bevorderen.”

Valneva en Pfizer kondigden eind april 2020 een samenwerking aan voor de ontwikkeling en commercialisering van VLA15, en werken aan de volgende ontwikkelingsstappen.

De medische behoefte aan vaccinatie tegen de ziekte van Lyme neemt gestaag toe naarmate het ziektebeeld zich uitbreidt.

Als onderdeel van verdere fase 2 gegevens die over enkele maanden worden vrijgegeven, zal een analyse worden uitgevoerd van de functionaliteit van de antilichamen die met VLA15 worden gegenereerd. In nauwe samenwerking met de regelgevende instanties heeft Valneva voor dat doel een Serum Bactericidal Antibody assay (“SBA”) ontwikkeld.

De eerste Fase 2 studie, uitgevoerd in de EU en de VS, omvatte 572 gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.

In de hoofdfase van de studie kregen 452 proefpersonen een van de twee dosisniveaus (135µg of 180µg) van VLA15 (elk ongeveer 180 proefpersonen) in drie injecties (dagen 1, 29 en 57) of placebo (ongeveer 90 proefpersonen).

Immunogeniciteit werd gemeten door IgG-antilichamen te bepalen tegen elk van de zes meest voorkomende Outer Surface Protein A serotypen van Lyme borreliose in de VS en Europa die door het vaccin worden bestreken.

Het eindpunt dat werd afgelezen was immunogeniciteit op dag 85 (een maand na de afronding van de primaire immunisatie).

Valneva verwacht over enkele maanden top-line resultaten te rapporteren voor de tweede fase 2-studie, VLA15-202. In de VLA15-202-studie werden identieke doses als in de VLA15-201-studie getest met een langer vaccinatieschema (dagen 1, 57 en 180).

De ziekte van Lyme is een systemische infectie veroorzaakt door Borrelia-bacteriën die op mensen worden overgedragen door besmette Ixodes-teek. Het wordt beschouwd als de meest voorkomende door vectoren overgebrachte ziekte op het noordelijk halfrond. Als de ziekte niet wordt behandeld, kan zij zich verspreiden en ernstiger complicaties veroorzaken die de gewrichten, het hart of het zenuwstelsel aantasten.

>> Ulta Lab Lyme Disease Test <<

Volgens de U.Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) wordt elk jaar bij ongeveer 300.000 Amerikanen de ziekte van Lyme gediagnosticeerd (kaart), met nog eens ten minste 200.000 gevallen in Europa. Onlangs schatte de CDC dat er ongeveer 10 keer meer mensen gediagnosticeerd zijn met de ziekte van Lyme dan het jaarlijks gerapporteerde aantal.

De geschiedenis van de ziekte van Lyme begon in 1975 toen een cluster van kinderen en volwassenen in Lyme, Connecticut, verbleef. In 1977 werden de eerste 51 gevallen van Lyme-artritis beschreven en werd de Ixodes scapularis (zwartbenige) teek in verband gebracht met de overdracht van de ziekte

In januari 2020 meldde een studie dat het terugdringen van de Borrelia burgdorferi-pathogeen in deze muizenpopulatie het aantal menselijke gevallen van de ziekte van Lyme zou kunnen verminderen. Ongeveer de helft van de besmette zwartpootteken die de ziekte van Lyme bij mensen verspreiden, wordt aanvankelijk besmet door witvoetmuizen.

Valneva SE heeft vestigingen in Oostenrijk, Zweden, het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Canada en de VS met meer dan 500 werknemers.

Nieuws over de ontwikkeling van vaccins tegen de ziekte van Lyme wordt gepubliceerd door Precision Vaccinations.