PITTSBURGH, 21 september 2012 /PRNewswire/ — Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) heeft vandaag aangekondigd dat haar dochteronderneming Mylan Pharmaceuticals definitieve goedkeuring heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor haar Abbreviated New Drug Application (ANDA) voor Valsartan en Hydrochloorthiazide Tabletten USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg en 320/25 mg. Dit product is de generieke versie van Novartis’ Diovan HCT® Tabletten, die zijn geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie, om de bloeddruk te verlagen bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met monotherapie of als initiële therapie bij patiënten die waarschijnlijk meerdere geneesmiddelen nodig hebben om hun bloeddrukdoelstellingen te bereiken.(1)
Mylan CEO Heather Bresch merkte op: “De lancering door Mylan van de eerste generieke Valsartan en Hydrochlorothiazide Tabletten USP is onze achtste “first-to-file”-lancering dit jaar, wat aantoont dat we leiderschap blijven tonen in het op de markt brengen van nieuwe generieke producten. Met deze lancering zijn we er trots op te kunnen blijven bijdragen aan de grotere besparingen in de gezondheidszorg die patiënten, overheden en betalers in de VS ervaren, ondersteund door de generieke beschikbaarheid van een belangrijk, veel voorgeschreven product als dit.”
Valsartan en Hydrochloorthiazide Tabletten USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg en 320/25 mg, hadden een Amerikaanse omzet van ongeveer $ 1,6 miljard voor de 12 maanden eindigend op 30 juni 2012, volgens IMS Health. Mylan verscheept dit product onmiddellijk.
Huidig heeft Mylan 168 ANDA’s in afwachting van goedkeuring door de FDA die $77,8 miljard aan jaarlijkse omzet vertegenwoordigen, volgens IMS Health. Drieëndertig van deze ANDA’s zijn potentiële “first-to-file” mogelijkheden, goed voor $20,8 miljard aan jaarlijkse merkverkopen, voor de 12 maanden eindigend op 30 juni 2012, volgens IMS Health.
Mylan is een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat zich inzet om nieuwe standaarden in de gezondheidszorg te zetten. We werken wereldwijd samen om 7 miljard mensen toegang te geven tot medicijnen van hoge kwaliteit. We innoveren om te voorzien in onvervulde behoeften, maken van betrouwbaarheid en service een gewoonte, doen wat juist is, niet wat gemakkelijk is en hebben invloed op de toekomst door gepassioneerd wereldwijd leiderschap. Wij bieden een groeiend assortiment van meer dan 1.100 generieke geneesmiddelen en diverse merkgeneesmiddelen. Daarnaast bieden wij een breed scala aan antiretrovirale therapieën, waarvan ongeveer een derde van de HIV/AIDS-patiënten in ontwikkelingslanden afhankelijk is. Wij zijn ook een van de grootste producenten van actieve farmaceutische ingrediënten en brengen momenteel producten op de markt in ongeveer 150 landen en gebieden. Ons personeelsbestand van meer dan 18.000 mensen is toegewijd aan het verbeteren van de klantervaring en het vergroten van de farmaceutische toegang voor consumenten over de hele wereld. Maar u hoeft ons niet op ons woord te geloven. Kijk zelf maar. Zie binnen. mylan.com
(1) Valsartan en Hydrochloorthiazide Tabletten kunnen letsel en de dood veroorzaken bij de zich ontwikkelende foetus en moeten daarom worden gestaakt als zwangerschap optreedt. Het mag ook niet worden gebruikt bij mensen die allergisch zijn voor een bestanddeel van het product of voor andere van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen. Andere voorzorgsmaatregelen zijn: overmatige verlaging van de bloeddruk, verminderde nierfunctie, allergische reacties, verergering of activering van systemische lupus erythematosus, geneesmiddelinteracties met lithium, kalium- en elektrolytafwijkingen, visuele veranderingen en stofwisselingsstoornissen. Als een van deze aandoeningen zich voordoet of wordt vermoed, moet medische hulp worden ingeroepen.