BIJWERKINGEN

Cardiovasculaire effecten: Bij patiënten die PRIMACOR kregen in klinische fase II- en III-onderzoeken, werden ventriculaire aritmieën gemeld bij 12,1%: ventriculaire ectopische activiteit, 8,5%; niet-ondersteunde ventriculaire tachycardie, 2,8%; onderbroken ventriculaire tachycardie, 1% en ventriculaire fibrillatie, 0,2% (bij 2 patiënten was er sprake van meer dan één type aritmie). Holteropnamen toonden aan dat bij sommige patiënten injectie van PRIMACOR ventriculaire ectopie deed toenemen, met inbegrip van niet-ondersteunde ventriculaire tachycardie. Levensbedreigende aritmieën kwamen zelden voor en werden, indien aanwezig, in verband gebracht met bepaalde onderliggende factoren, zoals reeds bestaande aritmieën, metabole afwijkingen (bijv. hypokaliëmie), abnormale digoxinespiegels en katheterplaatsing. In een elektrofysiologiestudie is niet aangetoond dat PRIMACOR aritmogeen is. Supraventriculaire aritmieën werden gemeld bij 3,8% van de patiënten die PRIMACOR kregen. De incidentie van zowel supraventriculaire als ventriculaire aritmieën is niet gerelateerd aan de dosis of de plasma milrinonconcentratie.

Andere cardiovasculaire bijwerkingen omvatten hypotensie, 2,9% en angina/chestpijn, 1,2%.

In de postmarketingervaring zijn er zeldzame gevallen van “torsades de pointes” gemeld.

CNS-effecten

Hoofdpijn, meestal mild tot matig van ernst, is gemeld bij 2,9% van de patiënten die PRIMACOR kregen.

Andere bijwerkingen

Andere gemelde bijwerkingen, die echter niet met zekerheid verband houden met de toediening van PRIMACOR, zijn hypokaliëmie, 0,6%; tremor, 0,4%; en trombocytopenie, 0,4%.

Meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen

Naast de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken, zijn de volgende voorvallen gemeld tijdens wereldwijde post-marketingervaring met PRIMACOR:

Geïsoleerde spontane meldingen van bronchospasme en anafylactische shock.

Afwijkingen van leverfunctietests en huidreacties zoals huiduitslag.

Aandoeningen op de plaats van toediening: Infusieplaatsreactie.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Primacor IV (Milrinone)