BIJWERKINGEN

Gebruik van PROAIR HFA kan in verband worden gebracht met het volgende:

• Paradoxisch bronchospasme
• Cardiovasculaire effecten
• Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties
• Hypokaliëmie

Ervaringen met klinische proeven

In totaal werden 1090 proefpersonen behandeld met PROAIR HFAInhalatie Aerosol, of met dezelfde formulering van albuterol als in PROAIR HFAInhalatie Aerosol, gedurende het wereldwijde klinische ontwikkelingsprogramma.

Omdat klinische proeven onder sterk uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische proeven met een geneesmiddel, niet direct worden vergeleken met bijwerkingen in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de bijwerkingen die in de praktijk worden waargenomen.

Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder

De informatie over bijwerkingen die in de onderstaande tabel wordt gepresenteerd met betrekking tot PROAIR HFA Inhalatie Aerosol is afkomstig van een 6 weken durend,geblindeerd onderzoek waarin PROAIR HFA Inhalatie Aerosol (180 mcg viermaal daags) werd vergeleken met een dubbelblind gematcht placebo HFA Inhalatie Aerosol en een door een beoordelaar geblindeerd op de markt gebracht actief vergelijkingsmiddel HFA-134a albuterol inhalator bij 172 astmatische patiënten van 12 tot 76 jaar oud. De tabel geeft een overzicht van de incidentie van alle ongewenste voorvallen (door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd of geneesmiddelongerelateerd beschouwd) uit dit onderzoek die optraden bij 3% of meer in de PROAIR HFA Inhalation Aerosol-behandelingsgroep en vaker in dePROAIR HFA Inhalation Aerosol-behandelingsgroep dan in de gematchte placebogroep. In het algemeen waren de incidentie en de aard van de gemelde bijwerkingen voorPROAIR HFA Inhalation Aerosol en het in de handel verkrijgbare actieve vergelijkingsmiddel HFA-134aalbuterol inhalator vergelijkbaar.

Bijwerkingen (% van de patiënten) in een zes weken durendzes weken durende klinische studie*

Gewenste voorvallen gemeld door minder dan 3% van de patiënten die PROAIR HFA Inhalatie Aerosol kregen, maar door een groter deel van de PROAIR HFA Inhalatie Aerosol-patiënten dan de gematchte placebo-patiënten, die mogelijk verband houden met PROAIR HFA Inhalatie Aerosol, waren onder andere pijn op de borst, infectie, diarree, glossitis, accidenteel letsel (zenuwstelsel), angst, dyspneu, ooraandoening, oorpijn, en urineweginfectie.

In kleine cumulatieve dosisstudies waren tremor, nervositeit en hoofdpijn de meest voorkomende ongewenste voorvallen.

Pediatrische patiënten van 4 tot 11 jaar

Gemelde bijwerkingen in een klinisch onderzoek bij kinderen van drie weken waarbij dezelfde formulering van albuterol als in PROAIR HFA inhalatie-aerosol (viermaal daags 180 mcg albuterol) werd vergeleken met een placebo HFA inhalatie-aerosol, traden op met een lage incidentie (nog meer dan 2% in de actieve-behandelingsgroep) en waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in onderzoeken bij volwassenen en adolescenten.

Postmarketingervaring

De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van PROAIR HFA. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel. Er zijn zeldzame gevallen gemeld van verergering van bronchospasmen, gebrek aan werkzaamheid, astma-exacerbatie (in één geval met dodelijke afloop), spierkrampen en diverse oropharyngeale bijwerkingen, zoals irritatie van de keel, veranderde smaak, glossitis, tongzweer en kokhalzen.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij post-goedkeuringsgebruik van geïnhaleerd albuterol: urticaria, angio-oedeem, huiduitslag, bronchospasmen, heesheid, orofaryngeaal oedeem, en ritmestoornissen (waaronder atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen). Daarnaast kan albuterol, net als andere sympathomimetische middelen, bijwerkingen veroorzaken zoals: angina, hypertensie of hypotensie, palpitaties, stimulatie van het centrale zenuwstelsel, slapeloosheid, hoofdpijn, nervositeit, tremor, spierkrampen, uitdroging of irritatie van de orofarynx, hypokaliëmie, hyperglykemie, en metabole acidose.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Proair (Albuterol Sulfaat Inhalatie Aerosol)