BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen worden uitgebreider beschreven in andere delen van het etiket:
- Hypersensitiviteit
- In slaap vallen tijdens Activiteiten van het Dagelijks Leven en Somnolentie
- Syncope
- Hypotensie/Orthostatische hypotensie
- Hallucinaties/Psychotisch-achtig gedrag
- Dyskinesie
- Impulsbeheersing/Compulsief gedrag
- Ontwenningsverschijnselen-Emergent Hyperpyrexia and Confusion
- Melanoma
- Augmentation and Early-Morning Rebound in RLS
- Fibrotic Complications
- Retinal Pathology
Clinical Trials Experience
Omdat klinische studies worden uitgevoerd onder zeer uiteenlopende omstandigheden, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinisch onderzoek van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinisch onderzoek van een ander geneesmiddel (of van een ander ontwikkelingsprogramma van een andere formulering van hetzelfde geneesmiddel) en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Ziekte van Parkinson
Tijdens de ontwikkeling van REQUIP vóór het in de handel brengen kregen patiënten REQUIP hetzij zonder L-dopa (vroege Parkinson-onderzoeken) of als gelijktijdige therapie met L-dopa (gevorderde Parkinson-onderzoeken). Omdat deze twee populaties een verschillend risico kunnen hebben op verschillende bijwerkingen, zullen in deze rubriek de gegevens over bijwerkingen voor deze twee populaties in het algemeen afzonderlijk worden gepresenteerd.
De ziekte van Parkinson in een vroeg stadium (zonder L-dopa)
In de dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium waren de meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met REQUIP (incidentie ten minste 5% hoger dan placebo) misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, syncope, asthenische toestand (d.w.z, asthenie, vermoeidheid en/of malaise), virale infectie, beenoedeem, braken en dyspepsie.
Bijna 24% van de met REQUIP behandelde patiënten die deelnamen aan de dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar de vroege ziekte van Parkinson (zonder L-dopa) stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen, vergeleken met 13% van de patiënten die placebo kregen. De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met REQUIP (incidentie ten minste 2% hoger dan placebo) van voldoende ernst om stopzetting van de behandeling te veroorzaken, waren misselijkheid en duizeligheid.
Tabel 3 geeft een lijst van behandelings-emergente bijwerkingen die optraden bij ten minste 2% van de patiënten met de vroege ziekte van Parkinson (zonder L-dopa) die werden behandeld met REQUIP en deelnamen aan de dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en die numeriek vaker voorkwamen dan de incidentie bij met placebo behandelde patiënten. In deze trials werd ofwel REQUIP ofwel placebo gebruikt als vroege therapie (d.w.z, zonder L-dopa).
Tabel 3: Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde vroege ziekte van Parkinson (zonder L-dopa)dopa) (voorvallen ≥2% van de met REQUIP behandelde patiënten en numeriek vaker dan de placebogroep)a
| Lichaam systeem/bijwerking | REQUIP (n = 157) (%) |
Placebo (n = 147) (%) |
| Autonoom zenuwstelsel | ||
| Flushing | 3 | 1 |
| 5 | 3 | |
| Verhoogd zweten | 6 | 4 |
| Lichaam als geheel | ||
| Asthenische aandoeningb | 16 | 5 |
| Korpspijn | 4 | 2 |
| Depend oedeem | 6 | 3 |
| 7 | 1 | |
| Pijn | 8 | 4 |
| Cardiovasculair algemeen | ||
| Hypertensie | 5 | 3 |
| Hypotensie | 2 | 0 |
| 6 | 5 | |
| Syncope | 12 | 1 |
| Centraal/perifeer zenuwstelsel | ||
| Duizeligheid | 40 | 22 |
| Hyperkinesie | 2 | 1 |
| Hypesthesie | 4 | 2 |
| Vertigo | 2 | 0 |
| Gastro-intestinaal | ||
| Buikspijn | 6 | 3 |
| Anorexia | 4 | 1 |
| 10 | 5 | |
| Flatulentie | 3 | 1 |
| 60 | 22 | |
| Kotser | 12 | 7 |
| Hartslag/ritme | ||
| Extrasystolen | 2 | 1 |
| Atriumfibrilleren | 2 | 0 |
| Palpitatie | 3 | 2 |
| Tachycardie | 2 | 0 |
| Metabool/nutritioneel | ||
| Verhoogd alkalische fosfatase | 3 | 1 |
| Psychiatrisch | ||
| Amnesie | 3 | 1 |
| verstoord concentratievermogen | 2 | 0 |
| verwardheid | 5 | 1 |
| Hallucinatie | 5 | 1 |
| Somnolentie | 40 | 6 |
| 3 | 0 | |
| Reproductief mannelijk | ||
| Impotentie | 3 | 1 |
| Weerstandsmechanisme | ||
| Virale infectie | 11 | 3 |
| Respiratoir | ||
| Bronchitis | 3 | 1 |
| Dyspneu | 3 | 0 |
| Pharyngitis | 6 | 4 |
| Rhinitis | 4 | 3 |
| Sinusitis | 4 | 3 |
| Urinary | ||
| Urinary tract infection | 5 | 4 |
| Vasculair extracardiaal | ||
| Perifere ischemie | 3 | 0 |
| Visie | ||
| Oogafwijking | 3 | 1 |
| Aandoenlijk zicht | 6 | 3 |
| Xerophthalmie | 2 | 0 |
| a Patiënten kunnen tijdens de proef of bij het stopzetten ervan meerdere bijwerkingen hebben gemeld; Patiënten kunnen dus in meer dan één categorie zijn opgenomen. b Asthenische toestand (d.w.z., asthenie, vermoeidheid en/of malaise). |
||
Gevorderde ziekte van Parkinson (met L-dopa)
In de dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium, waren de meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met REQUIP (incidentie ten minste 5% hoger dan placebo) dyskinesie, slaperigheid, misselijkheid, duizeligheid, verwardheid, hallucinaties, toegenomen zweten, en hoofdpijn.
Bijna 24% van de patiënten die REQUIP kregen in de dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar de ziekte van Parkinson (met L-dopa) voor gevorderden, staakte de behandeling vanwege bijwerkingen, vergeleken met 18% van de patiënten die placebo kregen. De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die werden behandeld met REQUIP (incidentie ten minste 2% hoger dan placebo) die voldoende ernstig was om stopzetting van de behandeling te veroorzaken, was duizeligheid.
Tabel 4 geeft een lijst van behandelings-emergente bijwerkingen die optraden bij ten minste 2% van de patiënten met de ziekte van Parkinson (met L-dopa) in een gevorderd stadium die werden behandeld met REQUIP en die deelnamen aan de dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en die numeriek vaker voorkwamen dan de incidentie bij met placebo behandelde patiënten. In deze trials werd REQUIP of placebo gebruikt als een aanvulling op L-dopa.
Tabel 4: Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen in dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde gevorderde ziekte van Parkinson (met L-dopa)dopa) (voorvallen ≥2% van de met REQUIP behandelde patiënten en numeriek vaker dan de placebogroep)a
| Lichaamssysteem/bijwerking | REQUIP (n = 208) (%) |
Placebo (n = 120) (%) |
| Autonoom zenuwstelsel | ||
| Droge mond | 5 | 1 |
| Getoename van zweten | 7 | 2 |
| Lichaam als geheel | ||
| Verhoogd drugsniveau | 7 | 3 |
| Pijn | 5 | 3 |
| Cardiovasculair algemeen | ||
| Hypotensie | 2 | 1 |
| 3 | 2 | |
| Centraal/perifeer zenuwstelsel | ||
| Duizeligheid | 26 | 16 |
| Dyskinesie | 34 | 13 |
| 10 | 7 | |
| Hoofdpijn | 17 | 12 |
| Hypokinesie | 5 | 4 |
| Parese | 3 | 0 |
| 5 | 3 | |
| 6 | 3 | |
| Gastro-intestinaal | ||
| Abuikspijn | 9 | pijn | 9 | 8 |
| 6 | 3 | |
| Diarree | 5 | 3 |
| Dysphagie | 2 | 1 |
| Flatulentie | 2 | 1 |
| Nausea | 30 | 18 |
| Verhoogd speeksel | 2 | 1 |
| Overgeven | 7 | 4 |
| Metabolisch/nutritioneel | ||
| Gewichtsdaling | 2 | 1 |
| Musculoskeletaal | ||
| Arthralgie | 7 | 5 |
| Arthritis | 3 | 1 |
| Psychiatrisch | ||
| Amnesie | 5 | 1 |
| Anxiety | 6 | 3 |
| verwardheid | 9 | 2 |
| Anormaal dromen | 3 | 2 |
| Hallucinatie | 10 | 4 |
| Nervositeit | 5 | 3 |
| Somnolentie | 20 | 8 |
| Rode bloedcellen | ||
| Anemie | 2 | 0 |
| Resistentie mechanisme | ||
| Infectie bovenste luchtwegen | 9 | 8 |
| Respiratoir | ||
| Dyspneu | 3 | 2 |
| Urinary | ||
| Pyurie | 2 | 1 |
| Urinary incontinentie | 2 | 1 |
| Infectie van de urinewegen | 6 | 3 |
| Visie | ||
| Diplopie | 2 | 1 |
| a Patiënten kunnen tijdens de proef of bij het staken van de proef meerdere bijwerkingen hebben gemeld; Patiënten kunnen dus in meer dan één categorie zijn opgenomen. | ||
Restless Legs Syndrome
In de dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met RLS, waren de meest waargenomen bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met REQUIP (incidentie ten minste 5% hoger dan placebo) misselijkheid, braken, slaperigheid, duizeligheid, en asthenische toestand (d.w.z.e.,
Bijna 5% van de met REQUIP behandelde patiënten die deelnamen aan de dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar de behandeling van RLS, stopten met de behandeling als gevolg van bijwerkingen, vergeleken met 4% van de patiënten die placebo kregen. De meest voorkomende bijwerking bij patiënten die werden behandeld met REQUIP (incidentie ten minste 2% hoger dan placebo) die voldoende ernstig was om stopzetting van de behandeling te veroorzaken, was misselijkheid.
Tabel 5 geeft een lijst van behandelings-emergente bijwerkingen die optraden bij ten minste 2% van de patiënten met RLS die werden behandeld met REQUIP die deelnamen aan de 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en die numeriek vaker voorkwamen dan de incidentie bij met placebo behandelde patiënten.
Tabel 5: Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen in dubbelblind, Placebo-gecontroleerde RLS-trials (voorvallen ≥2% van de met REQUIP behandelde patiënten en numeriek vaker dan de placebogroep)a
| Lichaamssysteem/bijwerking | REQUIP (n = 496) (%) |
Placebo (n =500) (%) |
| Oor en labyrint | ||
| Vertigo | 2 | 1 |
| Gastro-intestinaal | ||
| Nausea | 40 | 8 |
| Overgeven | 11 | 2 |
| Diarree | 5 | 3 |
| Dyspepsie | 4 | 3 |
| Droge mond | 3 | 2 |
| Abuikpijn boven | 3 | 1 |
| Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsen | ||
| Asthenische aandoeningb | 9 | 4 |
| Edema perifeer | 2 | 1 |
| Infecties en infecties | ||
| Nasopharyngitis | 9 | 8 |
| Influenza | 3 | 2 |
| Musculoskeletaal en bindweefsel | ||
| Influenza | 3 | 2 |
| Musculoskeletaal en bindweefsel weefsel | ||
| Arthralgie | 4 | 3 |
| Spierkrampen | 3 | 2 |
| Pijn in extremiteit | 3 | 2 |
| Nervos systeem | ||
| Somnolentie | 12 | 6 |
| Duizeligheid | 11 | 5 |
| Paresthesie | 3 | 1 |
| Respiratoire, thoracaal, en mediastinaal | ||
| hoest | 3 | 2 |
| Nasale congestie | 2 | 1 |
| Huid en onderhuids weefsel | ||
| Hyperhidrosis | 3 | 1 |
| a Patiënten kunnen tijdens de proef of bij het staken van de proef meerdere bijwerkingen hebben gemeld; Patiënten kunnen dus in meer dan één categorie zijn opgenomen. b Asthenische toestand (d.w.z., asthenie, vermoeidheid en/of malaise). |
||
Lees de volledige voorschrijfinformatie van de FDA over Requip (Ropinirole Hcl)