BIJWERKINGEN

De volgende ernstige bijwerkingen worden in meer detail besproken in andere secties:

• Erge anafylactische en anafylactoïde reacties
• Normaal denken, gedragsveranderingen, en complex gedrag
• CNS effecten

Clinical Trials Experience

Adverse Reactions Resulting In Discontinuation Of Treatment

De gegevens beschreven in deze sectie weerspiegelen blootstelling aan ROZEREM bij 5373 proefpersonen, waaronder 722 blootgesteld gedurende zes maanden of langer, en 448 proefpersonen gedurende één jaar.

Zes procent van de 5373 individuele proefpersonen die in klinische studies aan ROZEREM werden blootgesteld, stopten met de behandeling als gevolg van een bijwerking, vergeleken met 2% van de 2279 proefpersonen die placebo kregen.

De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling bij proefpersonen die ROZEREM kregen, waren slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn en slapeloosheid; al deze bijwerkingen kwamen voor bij 1% van de patiënten of minder.

Rozerem Meest Waargenomen Bijwerkingen

Tabel 1 toont de incidentie van bijwerkingen gemeld door de 2861 patiënten met chronische slapeloosheid die deelnamen aan placebogecontroleerde onderzoeken met ROZEREM.

Omdat klinische trials onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische trials van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische trials van andere geneesmiddelen, en weerspiegelen deze mogelijk niet de bijwerkingen die in de praktijk zijn waargenomen. De informatie over bijwerkingen uit klinische proeven biedt echter wel een basis voor het identificeren van de bijwerkingen die lijken samen te hangen met het gebruik van het geneesmiddel en voor het benaderen van de percentages.

Tabel 1. Incidentie (% van de proefpersonen) van behandelings-bijwerkingen

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Rozerem (Ramelteon)