Watson Laboratories heeft in het hele land een vrijwillige terugroepactie uitgeschreven voor 2 partijen hydrocodonbitartraat- en APAP-tabletten, USP 10 mg/500 mg. Hydrocodon bitartraat en acetaminophen 10 mg/500 mg tabletten zijn geïndiceerd voor de verlichting van matige tot matig ernstige pijn.

Er was een klacht van een klant binnengekomen over tabletten die dikker en donkerder van kleur waren dan de andere tabletten. Het is mogelijk dat sommige tabletten van loten 519406A en 521759A de gewichtsspecificatie overschrijden en hogere dan aangegeven hoeveelheden van de ingrediënten hydrocodonbitartraat en/of acetaminofen kunnen bevatten.

Onbedoelde inname van te grote hoeveelheden acetaminofen kan mogelijk leiden tot een ongewenst voorval, waaronder levertoxiciteit, met name bij patiënten die andere acetaminofen bevattende geneesmiddelen gebruiken, patiënten met leverfunctiestoornissen of mensen die meer dan 3 alcoholische dranken per dag consumeren. Het productetiket waarschuwt consumenten dat een overdosis acetaminofen mogelijk ernstige leverschade kan veroorzaken, soms resulterend in levertransplantatie of de dood. Onopzettelijke inname van te grote hoeveelheden hydrocodon kan leiden tot een ongewenst voorval, waaronder een toename van de ernst of de frequentie van bijwerkingen, zoals sedatie of ademhalingsdepressie, met name bij patiënten die bejaard zijn, een ernstige nier- of leverfunctiestoornis hebben, of ook medicijnen gebruiken die op elkaar inwerken, bijvoorbeeld andere kalmerende medicijnen of bepaalde antidepressiva. Tot op heden zijn er geen meldingen van verwondingen in verband met het teruggeroepen product ontvangen.

De terugroepactie omvat hydrocodonbitartraat en acetaminofen tabletten, USP 10 mg/500 mg, 500 tellen NDC 00591-0540-05, Lotnummers 519406A en 521759A beide met de vervaldatum april 2014.

De getroffen partijen zijn tussen 27 juni 2012 en 18 juli 2012 gedistribueerd aan groothandelaars en apotheken in het hele land. De lotnummers zijn te vinden op het etiket van de fles van de fabrikant. De hydrocodonbitartraat- en acetaminofen-tabletten zijn ongeveer 0,6 inch lang, blauw, gehalveerd capsulevormig, met “Watson 540” ontbraamd aan 1 kant van de tablet.

Consumenten die loten 519406A of 521759A hebben, moeten contact opnemen met hun apotheek of zorgverlener. Consumenten die niet zeker weten of ze de betreffende lotnummers hebben, moeten contact opnemen met hun apotheek of zorgverlener.

othekers en groothandelaren wordt gevraagd hun voorraden te controleren op partijen 519406A of 521759A, al het materiaal van de partijen te scheiden en contact op te nemen met GENCO Pharmaceutical Services op (855) 393-5728 voor instructies over het retourneren van producten. Apotheken die loten 519406A of 521759A hebben ontvangen, ontvangen een kopie van een Watson