Dit is een kort overzicht van de informatie met betrekking tot de goedkeuring van de FDA om dit product op de markt te brengen. Zie de links hieronder naar de samenvatting van de veiligheids- en doeltreffendheidsgegevens (SSED) en de productetikettering voor meer volledige informatie over dit product, de indicaties voor gebruik en de basis voor de goedkeuring door de FDA.

Productnaam: Edwards SAPIEN 3 Transkatheter Hartklepsysteem en Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter Hartklepsysteem
PMA Aanvrager: Edwards Lifesciences LLC
Adres: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Goedkeuringsdatum: 16 augustus 2019
Goedkeuringsbrief: Approval Order

Wat is het? Het Edwards SAPIEN 3 Transkatheter Hartklep (THV)-systeem en het Edwards SAPIEN 3 Ultra THV-systeem bestaan elk uit een kunstmatige aortahartklep op basis van een katheter en accessoires die worden gebruikt om de klep zonder openhartoperatie te implanteren. De klep is gemaakt van koeweefsel dat ter ondersteuning is bevestigd aan een kobalt-chroom frame dat met een ballon kan worden uitgebreid.

Het Edwards SAPIEN 3 THV-systeem en het Edwards SAPIEN 3 Ultra THV-systeem waren eerder goedgekeurd voor de behandeling van ernstige aortastenose (een vernauwing van de aortaklep die de bloedstroom naar de aorta, de belangrijkste slagader van het lichaam, beperkt) bij patiënten met een gemiddeld of hoger risico voor chirurgische behandeling. Deze goedkeuring breidt de indicaties voor gebruik uit tot patiënten met een laag risico op chirurgische behandeling.

Hoe werkt het? De arts drukt de SAPIEN 3 of SAPIEN 3 Ultra THV samen en plaatst deze op het uiteinde van een buisvormig apparaat dat een ballonkatheter wordt genoemd. De arts brengt de SAPIEN 3 of SAPIEN 3 Ultra THV vervolgens in via een slagader in het been, de slagader in de hals of via een kleine snee tussen de ribben. De katheter wordt door de bloedvaten geschoven tot hij de zieke aortaklep bereikt. De klep wordt dan door een ballon opgeblazen en verankerd aan de zieke klep. Als de nieuwe klep eenmaal op zijn plaats zit, werkt hij hetzelfde als de oude klep: hij gaat open en dicht als een deur om het bloed in de juiste richting te laten stromen.

Wanneer wordt hij gebruikt? De SAPIEN 3 en SAPIEN 3 Ultra THV’s worden gebruikt bij patiënten bij wie de eigen aortahartklep door kalkafzetting ziek is, waardoor de klep vernauwt (aortastenose) en de bloedstroom door de klep wordt beperkt. Omdat het hart harder moet werken om genoeg bloed door de kleinere opening te pompen, wordt het uiteindelijk zwak. Dit kan leiden tot klachten en levensbedreigende hartproblemen, zoals flauwvallen, pijn op de borst, hartfalen, onregelmatige hartritmes (aritmieën), of een hartstilstand. Zodra de symptomen van ernstige aortastenose optreden, sterft meer dan de helft van de patiënten binnen twee (2) jaar als de zieke klep niet wordt vervangen.

De SAPIEN 3 en SAPIEN 3 Ultra THV’s mogen alleen worden gebruikt bij patiënten die door hun hartteam (inclusief een chirurg) geschikt worden geacht voor de transkatheter hartklepvervangingstherapie.

Wat levert het op? De SAPIEN 3 en SAPIEN 3 Ultra THV’s kunnen de bloedstroom bij patiënten met aortastenose verbeteren. In het klinische onderzoek naar de SAPIEN 3 THV is aangetoond dat het apparaat redelijk veilig en effectief is voor de behandeling van patiënten met ernstige aortastenose zonder dat een openhartoperatie nodig is. Het risico van overlijden, invaliderende beroerte of heropname (klepgerelateerd, proceduregerelateerd of hartfalengerelateerd) na één jaar was ongeveer 9 van de 100 patiënten (8,5%) die een SAPIEN 3 THV kregen, vergeleken met ongeveer 16 van de 100 (15,1%) patiënten die een openhartoperatie kregen.

Elke procedure om de aortaklep te vervangen brengt het risico van ernstige complicaties met zich mee. Tot de ernstige complicaties die gepaard gaan met de implantatie van een SAPIEN 3 of SAPIEN 3 THV behoren overlijden, beroerte, acuut nierletsel, hartaanval, bloedingen en de noodzaak van een permanente pacemaker. Voor sommige patiënten met naast elkaar bestaande aandoeningen of ziekten kunnen de risico’s extra groot zijn.

Patiënten moeten met hun arts de voordelen en risico’s van deze twee apparaten bespreken.

Wanneer mag het niet worden gebruikt? De SAPIEN 3 en SAPIEN 3 Ultra THV’s mogen niet worden gebruikt bij patiënten die:

• een infectie in het hart of elders hebben.
• geen bloedverdunnende medicijnen kunnen verdragen.

Aanvullende informatie (waaronder waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ongewenste voorvallen): Samenvatting van veiligheid en werkzaamheid en etikettering zijn online beschikbaar op:

• Samenvatting van gegevens over veiligheid en werkzaamheid
• Patient Labeling
• Physician Labeling
• PMA Database Entry