NORTH TEXAS (CBSDFW.COM) – “Stel je voor dat elk goed ding dat je vandaag ziet, je morgen niet meer ziet”, zegt Rick Rackley uit Plano, die emotioneel wordt als hij praat over zijn correctieve oogoperatie een jaar geleden.

De eigenaar van een gastronomische foodtruck, die van het buitenleven houdt, wilde geen voorgeschreven zonnebril dragen als hij buiten was.

Maar hij zegt dat de LASIK-oogoperatie zijn gezichtsvermogen heeft verslechterd.

“Er is een aanzienlijke wazigheid. Het is gewoon wazig,” zei hij.

Rick Rackley (CBS 11)

Heather Christensen uit Dallas onderging acht jaar geleden ook een LASIK oogoperatie.

“Maandenlang zag ik daarna overal regenbogen en halo’s omheen,” zei ze. Ze had geen bril nodig toen ze de ingreep onderging, dus het frustreert haar dat ze die nu wel nodig heeft. Ze verwijt LASIK dat haar ogen slechter zijn geworden. “Ik werd 40. Ik had moeite met het lezen van etiketten en kleine lettertjes,” verklaarde ze de reden achter het krijgen van LASIK.

Heather Christensen (CBS 11)

Zowel zij als Rackley zeggen dat ze spijt hebben van de operatie. “Absoluut, ik zou het niet weer doen,” zei Rackley.

“Absoluut! Ik zou in een veel betere plaats zijn als ik het niet had gedaan,” voegde Christensen eraan toe.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION: THEN AND NOW

Het CBS 11 I-Team verkreeg bijna 500 klachten sinds 2015 die naar de Food and Drug Administration zijn gestuurd met betrekking tot de corrigerende oogprocedures. Ze omvatten patiënten die “halo’s, schitteringen en schaduwen, ernstige droge ogen en immense pijn” melden.”

“In een recente studie ontdekte de FDA dat bijna de helft van de deelnemers die voorafgaand aan de operatie geen visuele symptomen hadden, drie maanden na de operatie een of andere complicatie rapporteerden.”

Maar in een verklaring aan het I-Team zei de FDA: “De meeste patiënten zijn zeer tevreden met de resultaten van hun refractieve chirurgie.”

“Ik voel op zijn zachtst gezegd een zekere mate van verantwoordelijkheid,” zei Dr. Morris Waxler.

Dr. Waxler zat in het FDA-team dat in 1999 Lasik goedkeurde.

Dr. Morris Waxler (CBS 11)

“Ik walg ervan dat ik deel heb uitgemaakt van het goedkeuringsproces,” zei hij.

De voormalige adviseur van de FDA zegt dat de overheid de procedure overhaast goedkeurde omdat de operaties al illegaal werden uitgevoerd, en dat ze gereguleerd moesten worden.

Hij veranderde van mening over de procedure in 2007 toen patiënten bij hem klaagden over de vervormingen in hun zicht na de operatie.

“Als ik had geweten wat patiënten me in 2007 vertelden over alle pijn en lijden, zou ik iets anders hebben gezegd, maar ik zou aan de kant zijn gezet en iemand anders zou in mijn plaats zijn gekomen,” zei hij.

Dr. Waxler zegt dat hij “walgt” van het feit dat hij deel uitmaakte van het proces.

“Ik heb de documenten opnieuw bekeken, waarvan ik er een aantal had goedgekeurd, en ik zei dat dit echt verschrikkelijk is,” zei hij.

Dr. Waxler schat dat vervormingen voorkomen bij een op de vijf patiënten. Hij zegt dat pijn en droge ogen nog vaker voorkomen.

STUDIES SUPPORT LASIK SUCCESS

“Het complicatiepercentage bij LASIK is erg laag,” zegt Dr. Stephen Slade, van Slade and Baker Vision in Houston. Hij zegt dat het “veel minder dan één procent is.”

Hij voerde de eerste LASIK-procedure uit in de Verenigde Staten.

“We hebben 20 jaar ervaring met LASIK en bijna 20 miljoen patiënten, dus het is een zeer succesvolle procedure geweest.”

Dr. Slade zegt dat de procedure in de loop van de tijd is verbeterd, dat zevenduizend studies het ondersteunen, en hoewel vervormingen af en toe voorkomen, zegt hij dat ze van korte duur zijn.

“We zijn hier niet zodat patiënten gegarandeerd hun bril weggooien. We hopen dat ze minder afhankelijk worden van hun bril.”

Hoe men er ook over denkt, iedereen met wie het I-Team sprak, was het erover eens dat er beter moet worden gecommuniceerd over de mogelijke risico’s.

RECENTE MEDIA-VERSLAGEN:

In recente nieuwsberichten zei de echtgenoot van een meteoroloog uit Detroit dat zijn vrouw zelfmoord had gepleegd nadat zij de complicaties van haar oogcorrectie-operatie had gedocumenteerd. Tot twee keer toe zei ze in een Facebook-post: “Ik heb het er een beetje moeilijk mee.”

Moeder Nancy Burleson kan dat begrijpen. Zij vertelde het I-team dat haar zoon, Max Cronin, zelfmoord pleegde na complicaties na zijn oogcorrectie-operatie.

“De pijn werd beschreven alsof er veel naalden in zijn ogen staken”, zei ze.

Zij is een van de vele families die nu beweren dat LASIK een rol speelde bij de zelfmoord van hun geliefde.

Burleson zei dat haar zoon, een veteraan van het leger, door de operatie juridisch blind werd. Ze zei dat zijn chronische lijden hem ertoe bracht zichzelf van het leven te beroven.

“Ze vonden het zelfmoordbriefje op hem waarin stond dat de dokter zijn ogen had geruïneerd.”

Max Cronin zelfmoordbrief

Max Cronin (met dank aan: familie Cronin)

Ook zij geeft de populaire correctieve en electieve oogprocedure de schuld.

“Omdat hij geen bril wilde dragen, verloor hij alles,” zei Burleson.

Dokter Slade zei dat er geen gegevens zijn die wijzen op LASIK als een specifieke oorzaak voor zelfmoord.

De FDA vertelt ons ook dat er geen verband is met de procedure.

Goede KANDIDAAT VOOR LASIK

Alle experts van het I-Team zijn het erover eens, je moet een goede kandidaat zijn voor de procedure.

Dit omvat een patiënt met het volgende:

– een passende hoeveelheid dichtbij- en verziendheid
– een gezond hoornvlies
– geen droge ogen
– iemand die medisch gezond is

Ze raden u ook aan een ervaren chirurg te vinden en gedetailleerde vragen te stellen over de procedure voordat u deze laat uitvoeren.

MUST READ: FDA’S CHECKLIST ON LASIK SURGERY

Hier is het antwoord van de Food and Drug Administration aan het I-Team:

“In onze eigen voortdurende beoordeling van de literatuur en rapporten over medische hulpmiddelen, blijft de FDA van mening dat er een redelijke zekerheid is dat goedgekeurde hulpmiddelen die worden gebruikt in LASIK-procedures veilig en effectief zijn onder de gebruiksomstandigheden die op het etiket van het hulpmiddel staan vermeld.

1) Is er een recente studie of beoordeling over complicaties bij Lasik door de FDA uitgevoerd?
We hebben samengewerkt met het National Eye Institute (NEI) en het Department of Defense (DoD) om het LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) uit te voeren. Het project leverde een webgebaseerde vragenlijst op met nieuwe schalen die kunnen worden gebruikt om de symptomen vóór de operatie grondiger te beoordelen en om de patiënten na de operatie te controleren op visuele symptomen en tevredenheid. Er zij op gewezen dat het doel van deze studies niet was om specifiek complicaties te beoordelen. De FDA heeft de vragenlijst openbaar gemaakt. Onderzoekers, patiënten en zorgverleners beschikken nu over een goed gedefinieerd instrument dat als leidraad kan dienen bij medische beslissingen en dat in toekomstig onderzoek kan worden gebruikt. Fabrikanten kunnen de vragenlijst gebruiken om geldig wetenschappelijk bewijs te verzamelen met betrekking tot door de patiënt gerapporteerde uitkomsten die zij kunnen opnemen in de door hen ingediende aanvragen voor hulpmiddelen. De vragenlijst kan tijdens de klinische zorg worden gebruikt om kandidaten vóór de LASIK-operatie te beoordelen en hen te controleren op visuele symptomen na de LASIK-operatie, en om de frequentie en de impact van symptomen na de procedure te onderzoeken. Wij moedigen de oogheelkundige gemeenschap aan de taak op zich te nemen om de voorspellers van invaliderende visuele symptomen na LASIK te onderzoeken, gebruikmakend van het ontwikkelingswerk dat is uitgevoerd voor de PROWL vragenlijst.

2) Zijn er gegevens over Lasik complicaties zoals wazigheid, halo’s, droge ogen?
Eerste schattingen van de percentages symptomen en hun impact uit de Patient Reported Outcomes with LASIK (PROWL) studies, die deel uitmaakten van de LQOLCP, zijn te vinden op https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2587831
3) Ik wil graag de meest recente richtlijn van de FDA met betrekking tot Lasik-operaties?
De FDA reguleert de uitoefening van de geneeskunde niet, en we hebben geen richtlijnen over hoe LASIK-operaties moeten worden uitgevoerd. We hebben echter wel een lijst van door de FDA goedgekeurde LASIK lasers op onze website. Elke goedgekeurde laser bevat het etiket van het apparaat (inclusief patiëntinformatie en gebruiksaanwijzing). De etikettering, de samenvatting van de gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid, en de goedkeuringsbeschikking zijn te vinden op de link voor elk apparaat.

4) Hoe zorgt de FDA ervoor dat de patiënten die Lasik krijgen alle informatie over de risico’s krijgen?
We blijven aanraden dat patiënten die de LASIK procedure overwegen, de voordelen en risico’s van de procedure grondig met hun zorgverlener bespreken. Naast de patiëntlabels voor elk apparaat, heeft de FDA op haar website een aanzienlijke hoeveelheid consumentgerichte informatie beschikbaar gesteld over LASIK, inclusief de risico’s https://www.fda.gov/medical-devices/lasik/what-are-risks-and-how-can-i-find-right-doctor-me.
6) Wat doet de FDA op dit moment om de problemen met Lasik complicaties zoals droge ogen, wazigheid, halo’s, strepen en symptomen zoals dat aan te pakken?
De meeste patiënten zijn zeer tevreden met de resultaten van hun refractieve operatie. Maar net als aan elke andere medische ingreep zijn er risico’s verbonden. Daarom is het belangrijk dat patiënten de beperkingen en mogelijke complicaties van refractieve chirurgie begrijpen, met inbegrip van symptomen. De FDA heeft op haar website een aanzienlijke hoeveelheid consumentgerichte informatie beschikbaar gesteld over de voordelen, risico’s en verwachte resultaten in verband met LASIK. Wij hebben de PROWL-vragenlijst openbaar gemaakt en moedigen het gebruik ervan aan. We blijven toezien op de veiligheid van LASIK-lasers, met inbegrip van meldingen van symptomen, die aan de FDA kunnen worden gemeld via de volgende link https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
7) Wordt zelfmoord beschouwd als een zeldzame complicatie van Lasik?
We nemen alle meldingen van ongewenste voorvallen zeer serieus. Klachten of meldingen van ongewenste voorvallen wijzen niet noodzakelijkerwijs direct op een gebrekkig of defect medisch apparaat, en meldingen van ongewenste voorvallen alleen kunnen niet worden gebruikt om het oorzakelijk verband of de frequentie van het optreden van voorvallen vast te stellen. We hebben hier informatie over wanneer LASIK mogelijk niet geschikt is voor een patiënt. Patiënten die de LASIK-operatie overwegen, moeten de voordelen en risico’s van de procedure grondig met hun zorgverlener bespreken en nagaan of de procedure geschikt voor hen is.

8) Zo ja, hoe houdt de FDA toezicht op zelfmoorden die verband houden met Lasik-operaties?
Ieder jaar ontvangt de FDA enkele honderdduizenden meldingen van medische hulpmiddelen (MDR’s) over vermoedelijke sterfgevallen, ernstige verwondingen en defecten die verband houden met hulpmiddelen. MDR’s zijn een van de post-market surveillance-instrumenten die de FDA gebruikt om de prestaties van hulpmiddelen te bewaken, mogelijke hulpmiddelgerelateerde veiligheidsproblemen op te sporen en bij te dragen aan de beoordeling van de voordelen en risico’s van deze producten.
Verplichte melders (d.w.z. fabrikanten, faciliteiten waar hulpmiddelen worden gebruikt en importeurs) zijn verplicht om bepaalde typen meldingen over ongewenste voorvallen en productproblemen met medische hulpmiddelen bij de FDA in te dienen. Daarnaast moedigt de FDA beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten, verzorgers en consumenten aan om vrijwillig meldingen in te dienen over ernstige ongewenste voorvallen die in verband kunnen worden gebracht met een medisch hulpmiddel, evenals gebruiksfouten, problemen met de productkwaliteit en therapeutisch falen. Deze meldingen kunnen, samen met gegevens uit andere bronnen, essentiële informatie verschaffen die de veiligheid van de patiënt helpt verbeteren.
MDR’s die bij de FDA worden ingediend, zijn slechts één bron die wij gebruiken om toezicht te houden op in de handel gebrachte medische hulpmiddelen. Deze rapporten kunnen bijdragen aan de opsporing van potentiële, aan hulpmiddelen gerelateerde veiligheidsproblemen, alsmede aan de baten/risicobeoordeling van deze hulpmiddelen. Hoewel dergelijke rapporten een waardevolle bron van informatie zijn, heeft dit type rapportagesysteem beperkingen, waaronder de mogelijkheid dat onvolledige, onnauwkeurige, ontijdige, ongeverifieerde of bevooroordeelde gegevens worden ingediend. Het kan moeilijk zijn om te bevestigen of een specifiek voorval daadwerkelijk door een hulpmiddel is veroorzaakt, uitsluitend op basis van de informatie in een bepaald rapport. Bovendien kunnen we meerdere meldingen over hetzelfde voorval ontvangen, waardoor het moeilijk is het werkelijke aantal voorvallen vast te stellen.
Naast het MDRS onderzoekt de FDA regelmatig rapporten over de prestaties van hulpmiddelen die van fabrikanten worden verlangd. Andere bronnen die wij gebruiken voor het monitoren van op de markt gebrachte medische hulpmiddelen zijn wetenschappelijke literatuur, bijeenkomsten van beroepsorganisaties en patiëntenforums. Waar nodig hanteert de FDA een gerichte, op risico’s gebaseerde aanpak om specifieke probleemgebieden van hulpmiddelen aan te pakken. “