Um novo estudo levanta questões sobre se eles são verdadeiramente equivalentes às versões de marca.

Viu-os sem dúvida na mercearia – tipicamente embalagens de aspecto drabético na prateleira inferior contendo versões genéricas de produtos de marca populares a preços mais baixos. Alguns compradores olham para eles com cepticismo: São realmente tão bons? Ou será que mais barato significa apenas qualidade inferior?

Muitas pessoas têm as mesmas perguntas sobre medicamentos genéricos de prescrição, diz o Dr. Niteesh K. Choudhry, professor de medicina na Harvard Medical School e director executivo do Center for Healthcare Delivery Sciences no Brigham and Women’s Hospital. Os medicamentos genéricos são realmente da mesma qualidade, ou é melhor gastar mais para a versão de marca?

p>Um estudo canadiano publicado na edição de Outubro de 2017 da Circulação: Qualidade Cardiovascular e Resultados reavivou a discussão sobre o valor dessas alternativas de preço mais baixo. Constatou que os pacientes que tomaram versões genéricas de três medicamentos diferentes para a tensão arterial nos meses após a disponibilização dos medicamentos genéricos viram aumentar as taxas de efeitos secundários relacionados com os medicamentos. Os autores do estudo disseram que isto poderia sugerir diferenças de desempenho entre os medicamentos de marca e os genéricos.

Mas antes de se pegar na carteira e tirar mais partido de um medicamento de marca, é importante contextualizar os resultados. A maioria das pesquisas anteriores encontrou pouca diferença entre genéricos e medicamentos de marca, e pode haver outros factores em jogo neste estudo que poderiam ter afectado os resultados, diz o Dr. Choudhry. Para além disso, os medicamentos genéricos podem desempenhar um papel importante na redução dos custos dos cuidados de saúde e na melhoria do acesso aos cuidados, diz ele.

Compreendendo o processo de aprovação dos genéricos

Antes de entrarmos em pormenores sobre a investigação passada e os resultados deste estudo recente, vamos falar um pouco sobre a qualidade geral dos medicamentos genéricos, incluindo a forma como são regulamentados e aprovados.

A fim de obter um selo de aprovação da FDA, um medicamento genérico deve ser “bioequivalente” ao seu homólogo de marca. Isto significa que quimicamente os dois devem ser praticamente os mesmos, embora seja permitida aos fabricantes uma variação de 20% do ingrediente activo em relação àquela fórmula original. “Embora a FDA permita até 20% de espaço de manobra, na realidade a variação observada é muito menor, 4%”, diz o Dr. Choudhry.

No entanto, embora as empresas sejam obrigadas a obter a receita química do medicamento genérico perto do original, não são obrigadas a mostrar que as duas versões são terapeuticamente equivalentes, o que significa que não têm de fazer testes para garantir que os pacientes respondem a estes medicamentos da mesma forma que respondem à versão de marca. Por exemplo, o fabricante de um medicamento genérico para a tensão arterial não precisaria de provar que o seu medicamento também baixa a tensão arterial, diz o Dr. Choudhry. Mas como a composição química do medicamento é a mesma, os reguladores pensam que é uma aposta bastante segura que fará exactamente isso.

Indeed, pesquisas anteriores mostraram que, na maioria das vezes, os genéricos parecem ter o mesmo desempenho que os medicamentos de marca. “Os dados existentes são tranquilizadores”, diz o Dr. Choudhry. Um grande número de estudos (embora na sua maioria pequenos) analisou se os medicamentos genéricos específicos são os mesmos que os medicamentos originais de marca, diz ele. Há alguns casos isolados – incluindo estudos sobre medicamentos para tratar determinadas condições oculares – que sugerem que alguns medicamentos genéricos nem sempre produzem a mesma resposta nos pacientes. Mas, na sua maioria, os genéricos parecem ser tão bons no tratamento de doenças como as formulações de marca, diz o Dr. Choudhry.

Estudo levanta questões adicionais

Isto leva-nos ao estudo canadiano que parece mostrar diferenças entre medicamentos genéricos e medicamentos de marca. Embora não tenha examinado o desempenho destes medicamentos quando se tratou de reduzir a tensão arterial, levantou a questão de saber se os pacientes sofreram efeitos secundários mais graves dos medicamentos genéricos do que as versões originais dos medicamentos para a tensão arterial que os investigadores analisaram.

Os investigadores analisaram o número de visitas e hospitalizações de 136.177 indivíduos com idade igual ou superior a 66 anos (60% deles mulheres) que utilizaram qualquer um dos três medicamentos para a tensão arterial: losartan (marca americana Cozaar), valsartan (Diovan), e candesartan (Atacand). Examinaram dados relativos aos períodos 24 meses antes e 12 meses depois de as versões genéricas destes medicamentos terem entrado no mercado.

Eles descobriram que antes das versões genéricas estarem disponíveis, cerca de uma em cada 10 pessoas que tomavam os medicamentos para a tensão arterial tinham de ir às urgências ou ser hospitalizadas todos os meses. No mês após cada um dos genéricos ter entrado em uso, as taxas destes eventos adversos subiram: 8% para losartan, quase 12% para valsartan, e 14% para candesartan.

Mas a questão é, será que este aumento resultou de problemas com as versões genéricas destes medicamentos? Ou houve outros factores que ocorreram neste período de tempo?

“É sempre possível, com justiça, que coisas estranhas aconteçam”, diz o Dr. Choudhry. Talvez a forma genérica tenha sido fabricada com um ingrediente inactivo diferente que tenha causado mais efeitos secundários aos pacientes. Ou talvez uma ligeira variação na fórmula química tenha levado as pessoas a reagir de forma diferente. Mas o aumento de eventos associados ao medicamento também poderia ter sido resultado de problemas com o estudo e os investigadores da população de pacientes seguiram.

Uma população de pacientes diferente

Este estudo não seguiu um único grupo de pessoas – nomeadamente, pessoas que estavam na versão de marca do medicamento e depois mudaram para o genérico. Em vez disso, os investigadores analisaram todas as pessoas que tiveram problemas depois de tomarem o medicamento genérico, quer tenham ou não tomado originalmente o medicamento de marca.

Isto significa que algumas pessoas que nunca tinham tomado o medicamento de marca tiveram problemas depois de terem começado a tomar o medicamento genérico para a tensão arterial. É possível que tivessem tido o mesmo problema se tivessem tomado o medicamento de marca.

Além disso, porque os medicamentos de marca eram mais caros, é também possível que um número desproporcionado de indivíduos mais velhos e mais doentes, que não podiam pagar o medicamento de marca, pudessem agora tomar a forma genérica. Este grupo de utilizadores pela primeira vez pode ter sido mais propenso a efeitos secundários devido à sua saúde – não devido à qualidade do medicamento genérico.

Com isto em mente, é difícil concluir verdadeiramente que as diferenças entre o medicamento de marca e o genérico foram realmente os culpados por estes eventos.

Genérico ou de marca?

Então a questão agora é, se o seu médico ou farmacêutico lhe oferece uma forma genérica do seu medicamento actual, deve tomá-lo? A resposta curta na maioria dos casos é, sim.

“Medicamentos de marca nem sempre são melhores. Muitos deles são muito caros”, diz o Dr. Choudhry. Como resultado deste custo elevado, algumas pessoas podem saltar doses ou não tomar um medicamento, porque simplesmente não têm dinheiro para isso. Desta forma, os genéricos podem ser um claro vencedor. Em muitos estados, os farmacêuticos são obrigados a fornecer-lhe a versão genérica do medicamento, a menos que o seu médico especifique o contrário.

Estima-se que se mais prescritores substituírem os genéricos por medicamentos de marca, os gastos com medicamentos podem diminuir substancialmente, até 5,9 mil milhões de dólares por algumas estimativas, diz o Dr. Choudhry. Além disso, não há, neste momento, provas concretas de que os medicamentos genéricos sejam menos eficazes ou seguros do que os originais. Estes medicamentos estão fortemente regulamentados, o que lhe pode dar algumas garantias sobre a qualidade.

Embora os investigadores continuem provavelmente a analisar o desempenho de medicamentos genéricos versus medicamentos de marca, a maior parte da investigação por aí mostra que tomar a marca sem nome não só lhe poupa dinheiro, como também lhe fornece um medicamento que é tão eficaz como o original.

Que, se mudar para uma versão genérica do seu medicamento e notar sintomas novos ou preocupantes, é definitivamente algo a trazer à baila o seu médico.