Efeitos secundários

Efeitos cardiovasculares: Em pacientes que receberam PRIMACOR em ensaios clínicos de Fase II e III, as arritmias ventriculares foram relatadas em 12,1%: Actividade ectópica ventricular, 8,5%; taquicardia ventricular não sustentada, 2,8%; taquicardia ventricular sustentada, 1% e fibrilação ventricular, 0,2% (2 pacientes sofreram mais do que um tipo de arritmia). As gravações Holter demonstraram que em alguns pacientes a injecção de PRIMACOR aumentou a ectopia ventricular, incluindo a taquicardia ventricular não sustentada. As arritmias com risco de vida eram pouco frequentes e quando presentes foram associadas a certos factores subjacentes, tais como arritmias pré-existentes, anomalias metabólicas (por exemplo, hipocalemia), níveis anormais de digoxina e inserção de cateteres. A PRIMACOR não demonstrou ser arritmogénica num estudo electrofisiológico. As arritmias supraventriculares foram relatadas em 3,8% dos pacientes que receberam PRIMACOR. A incidência de arritmias supraventriculares e ventriculares não foi relacionada com a dose ou concentração plasmática de milrinone.

Outras reacções adversas cardiovasculares incluem hipotensão, 2,9% e angina/dores de peito, 1,2%.

Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos raros de “torsades de pointes”.

CNS Effects

Headaches, geralmente de gravidade ligeira a moderada, foram notificados em 2,9% dos pacientes que receberam PRIMACOR.

Outros efeitos

Outras reacções adversas notificadas, mas não definitivamente relacionadas com a administração de PRIMACOR incluem hipocalemia, 0,6%; tremor, 0,4%; e trombocitopenia, 0,4%.

Relatos de eventos adversos pós-comercialização

Além dos eventos adversos comunicados a partir de ensaios clínicos, foram comunicados os seguintes eventos a partir da experiência mundial pós-comercialização com PRIMACOR:

Relatos espontâneos isolados de broncoespasmo e choque anafiláctico.

Anormalidades do teste de função hepática e reacções cutâneas tais como erupções cutâneas.

Condições do local de administração: Reacção do local de infusão.

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