Side EFFECTS

Uso do HFA PROAIR pode ser associado com o seguinte:

• Broncoespasmo paradoxal
• Efeitos cardiovasculares
• Reacções de hipersensibilidade imediata
• Hipocalemia

Experiência de Ensaios Clínicos

Um total de 1090 sujeitos foram tratados com Aerosol PROAIR HFAInhalation, ou com a mesma formulação de albuterol que no PROAIR HFAInhalation Aerosol, durante o programa de desenvolvimento clínico mundial.

Porque os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Adultos e Adolescentes 12 Anos de Idade e Idosos

A informação sobre reacções adversas apresentada na tabela em baixo relativa ao Aerosol de Inalação PROAIR HFA é derivada de um Aerosol de 6 semanas,estudo cego que comparou o Aerosol de Inalação PROAIR HFA (180 mcg quatro vezes por dia) com um placebo duplo cego correspondente ao Aerosol de Inalação HFA e o Aerosol de Comparação Activa de Anevaluator-blindado HFA-134a inalador de albuterol comercializado em 172 doentes com 12 a 76 anos de idade. O quadro lista a incidência de todos os eventos adversos (quer sejam considerados pelo investigador relacionados ou não com o medicamento) deste estudo que ocorreram a uma taxa de 3% ou superior no grupo de tratamento de Aerossóis Inalatórios de HFA PROAIR e mais frequentemente no grupo de tratamento de Aerossóis Inalatórios de HFA PROAIR do que no grupo de placebo correspondente. Globalmente, a incidência e a natureza dos eventos adversos relatados para o Aerosol Inalatório de HFA PROAIR e o inalador activo de HFA-134aalbuterol comercializado eram comparáveis.

Adverse Experience Incidences (% de Pacientes) em aSix-Semana Ensaio Clínico*

Aventuar eventos reportados por lessthan 3% dos pacientes que recebem Aerosol Inalatório de HFA PROAIR, mas por uma proporção maior de pacientes com Aerosol Inalatório de HFA PROAIR do que os pacientes com placebo correspondente, que têm o potencial de estar relacionados com o PROAIR HFAInhalation Aerosol, incluindo dor no peito, infecção, diarreia, glossite, lesão acidental (sistema nervoso), ansiedade, dispneia, disfunção auditiva, dor de ouvido, e infecção do tracto urinário.

Em pequenas doses cumulativas, tremor, nervosismo, e dor de cabeça foram os eventos adversos mais frequentes.

Doentes Pediátricos 4 a 11 Anos de Idade

Eventos adversos relatados num ensaio clínico pediátrico de 3 semanas comparando a mesma formulação de albuterol asin PROAIR HFA Aerosol Inalatório (180 mcg albuterol quatro vezes por dia) com o aerossol de inalação de placebo HFA que se encontrava a uma baixa taxa de incidência (nogreater mais de 2% no grupo de tratamento activo) e eram semelhantes aos observados em ensaios em adultos e adolescentes.

Postmarketing Experience

As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do PROAIR HFA. Uma vez que estas reacções são comunicadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas. Os relatórios incluíram casos raros de brônquiosespasmo agravado, falta de eficácia, exacerbação da asma (relatada fatal na onecase), cãibras musculares, e vários efeitos secundários orofaríngeos tais como troatirritação, alteração do sabor, glossite, ulceração da língua, e amordaçamento.

Os seguintes acontecimentos adversos têm sido observados no uso pós-provação do albuterol inalado: urticária,angioedema, erupção cutânea, broncoespasmo, rouquidão, edema orofaríngeo, andarritmias (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular, extra-sístoles). Além disso, o albuterol, como outros agentes simpaticomiméticos, pode causar reacções adversas tais como: angina, hipertensão ou hipotensão, palpitações, estimulação do sistema nervoso central, insónia, dor de cabeça, nervosismo, tremor, cãibras musculares, secagem ou irritação da orofaringe, hipocalemia, hiperglicemia, e acidose metabólica.

p>Ler toda a informação de prescrição da FDA para Proair (Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol)