Efeitos secundários

As seguintes reacções adversas graves são discutidas em maior detalhe noutras secções:

• Reacções anafilácticas e anafilactoides graves
• Pensamento anormal, mudanças de comportamento, e comportamentos complexos
• efeitos SNC

Experiência de Ensaios Clínicos

Reacções Adversas Resultantes na Descontinuação do Tratamento

Os dados descritos nesta secção reflectem a exposição a ROZEREM em 5373 sujeitos, incluindo 722 sujeitos expostos durante seis meses ou mais, e 448 sujeitos durante um ano.

Seis por cento dos 5373 indivíduos expostos a ROZEREM em estudos clínicos interromperam o tratamento devido a um evento adverso, em comparação com 2% dos 2279 indivíduos que receberam placebo.

Os eventos adversos mais frequentes que levam à descontinuação em indivíduos que recebem ROZEREM são a presença de dor de cabeça, tonturas, náuseas, fadiga e insónia; todos os quais ocorreram em 1% dos pacientes ou menos.

Eventos adversos mais frequentemente observados

Tabela 1 mostra a incidência de eventos adversos relatados pelos 2861 pacientes com insónia crónica que participaram em ensaios controlados por placebo de ROZEREM.

Porque os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outras drogas, e podem não reflectir as taxas observadas na prática. A informação sobre reacções adversas dos ensaios clínicos fornece, no entanto, uma base para identificar os eventos adversos que parecem estar relacionados com o uso de drogas e para taxas aproximadas.

Quadro 1. Incidência (% de sujeitos) de Tratamento…Eventos EmergentesAventos
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Leia toda a informação de prescrição da FDA para Rozerem (Ramelteon)