Esta é uma breve visão geral da informação relacionada com a aprovação da FDA para comercializar este produto. Ver os links abaixo para o Resumo dos Dados de Segurança e Eficácia (SSED e rotulagem do produto para informações mais completas sobre este produto, as suas indicações de utilização, e a base para a aprovação da FDA.

Nome do produto: Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System e Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System
PMA Requerente: Edwards Lifesciences LLC
Adereço: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Data de Aprovação: 16 de Agosto de 2019
Carta de Aprovação: Ordem de Aprovação

O que é? O sistema Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System e Edwards SAPIEN 3 Ultra THV System consistem cada um numa válvula cardíaca aórtica artificial baseada em cateter e acessórios utilizados para implantar a válvula sem cirurgia de coração aberto. A válvula é feita de tecido de vaca ligado a um balão expansível, armação de cobalto-crómio para suporte.

O Sistema Edwards SAPIEN 3 THV e o Sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra THV foram previamente aprovados para o tratamento da estenose aórtica grave (um estreitamento da válvula aórtica que restringe o fluxo sanguíneo à aorta, a artéria principal do corpo) em doentes com risco intermédio e maior para a terapia cirúrgica. Esta aprovação alarga as indicações de utilização a doentes de baixo risco para a terapia cirúrgica.

Como funciona? O médico comprime o SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra THV e coloca-o na extremidade de um dispositivo semelhante a um tubo chamado cateter balão. O médico insere então o SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 Ultra THV através de uma artéria na perna, a artéria no pescoço, ou através de um pequeno corte entre as costelas. O cateter é empurrado através dos vasos sanguíneos até chegar à válvula aórtica doente. A válvula é então expandida por um balão e ancora à válvula doente. Uma vez instalada a nova válvula, funciona da mesma forma que a válvula velha, abrindo e fechando como uma porta para forçar o sangue a fluir na direcção correcta.

Quando é utilizada? As SAPIEN 3 são SAPIEN 3 Ultra THVs são utilizadas em pacientes cuja própria válvula aórtica do coração está doente devido à acumulação de cálcio, o que provoca o estreitamento da válvula (estenose aórtica) e restringe o fluxo de sangue através da válvula. Como o coração trabalha mais para bombear sangue suficiente através da abertura mais pequena, acaba por se tornar fraco. Isto pode levar a sintomas e problemas cardíacos com risco de vida, tais como desmaios, dores no peito, insuficiência cardíaca, ritmos cardíacos irregulares (arritmias), ou paragem cardíaca. Uma vez ocorridos os sintomas de estenose aórtica grave, mais de metade dos doentes morre no prazo de dois (2) anos se a válvula doente não for substituída.

Os SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra THVs só devem ser utilizados em doentes que sejam considerados apropriados para a terapia de substituição transcateter da válvula cardíaca pela sua equipa cardíaca (incluindo um cirurgião).

O que irá realizar? O SAPIEN 3 e o SAPIEN 3 Ultra THVs podem melhorar o fluxo sanguíneo em pacientes com estenose aórtica. No estudo clínico do SAPIEN 3 THV, o dispositivo demonstrou ser razoavelmente seguro e eficaz para tratar pacientes com estenose aórtica grave sem a necessidade de cirurgia de coração aberto. O risco de morte, acidente vascular cerebral incapacitante, ou re-hospitalização (relacionado com válvula, procedimento, ou insuficiência cardíaca) a 1 ano foi de cerca de 9 em 100 pacientes (8,5%) naqueles que receberam uma SAPIEN 3 THV, em comparação com cerca de 16 em 100 (15,1%) pacientes naqueles que receberam cirurgia de coração aberto.

Um procedimento para substituir a válvula aórtica acarreta o risco de complicações graves. As complicações graves associadas à implantação de um SAPIEN 3 ou SAPIEN 3 THV incluem morte, AVC, lesão renal aguda, ataque cardíaco, hemorragia, e a necessidade de um pacemaker permanente. Para alguns pacientes com condições ou doenças coexistentes, os riscos podem ser especialmente elevados.

Os doentes devem discutir com os seus médicos os benefícios e riscos destes dois dispositivos.

Quando não deve ser utilizado? O SAPIEN 3 e o SAPIEN 3 Ultra THVs não devem ser utilizados em doentes que:

• tenham uma infecção no coração ou noutro lugar.
• não podem tolerar medicamentos para diluição do sangue.

Informação adicional (incluindo avisos, precauções, e eventos adversos): Resumo de Segurança e Eficácia e rotulagem estão disponíveis online em:

• Sumário de Dados de Segurança e Eficácia
• Etiquetagem Paciente
• Etiquetagem Médica
• Entrada na Base de Dados PMA