Nebenwirkungen

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider. Impfstoffbedingte Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien berichtet wurden, wurden von den Studienleitern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv impfstoffbedingt eingestuft und sind im Folgenden zusammengefasst.

In den klinischen Studien2-9 wurde VARIVAX an über 11.000 gesunde Kinder, Jugendliche und Erwachsene verabreicht.

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 914 gesunden Kindern und Jugendlichen, bei denen serologisch eine Anfälligkeit für Varizellen nachgewiesen wurde, traten die einzigen unerwünschten Wirkungen mit einer signifikant (p < 0.05) häufiger als bei Placeboempfängern auftraten, waren Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle2.

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren

Einzeldosisbehandlung bei Kindern

In klinischen Studien mit gesunden Kindern, die bis zu 42 Tage nach einer Einzeldosis VARIVAX beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit von Fieber, Beschwerden an der Injektionsstelle oder Hautausschlag wie in Tabelle 1 dargestellt berichtet:

Tabelle 1: Fieber, lokale Reaktionen, und Hautausschläge (%) beiKindern im Alter von 1 bis 12 Jahren 0 bis 42 Tage nach Erhalt einer EinzeldosisVARIVAX

Reaktion	N	% Erleben einer Reaktion	Häufiges Auftreten während der Tage nach der Impfung
Fieber ≥ 102.0°F (38,9°C) Oral	8827	14.7%	0 bis 42
Beschwerden an der Injektionsstelle (Schmerzen/Sorgen, Schwellung und/oder Erythem, Ausschlag, Pruritus, Hämatom, Verhärtung, Steifheit)	8916	19.3%	0 bis 2
Varizellen-ähnlicher Ausschlag (Injektionsstelle)	8916	3.4%	8 bis 19
Mediane Anzahl der Läsionen		2
Varizellen-ähnlicher Ausschlag (generalisiert)	8916	3.8%	5 bis 26
Mediane Anzahl der Läsionen		5

Zudem, Unerwünschte Ereignisse, die mit einer Rate von ≥ 1 % auftreten, sind in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt: Erkrankung der oberen Atemwege, Husten, Reizbarkeit/Nervosität, Müdigkeit, Schlafstörungen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Mittelohrentzündung, Windelausschlag/Kontaktausschlag, Kopfschmerzen, Zahnen, Unwohlsein, Bauchschmerzen, sonstiger Ausschlag, Übelkeit, Augenbeschwerden, Schüttelfrost, Lymphadenopathie, Myalgie, Erkrankungen der unteren Atemwege, allergische Reaktionen (einschließlich allergischer Hautausschlag, Nesselsucht), steifer Nacken, Hitzeausschlag/prickelnde Hitze, Arthralgie, Ekzem/trockene Haut/Dermatitis, Verstopfung, Juckreiz.

Selten wurde über Pneumonitis ( < 1 %) bei mit VARIVAX geimpften Kindern berichtet.

Fieberhafte Krampfanfälle sind mit einer Rate von < 0,1 % bei mit VARIVAX geimpften Kindern aufgetreten.

Zwei-Dosen-Schema bei Kindern

Neunhunderteinundachtzig (981) Probanden in einer klinischen Studie erhielten 2 Dosen VARIVAX im Abstand von 3 Monaten und wurden nach jeder Dosis 42 Tage lang aktiv beobachtet. Das Sicherheitsprofil der 2-Dosen-Varizellenimpfung war mit dem der 1-Dosen-Varizellenimpfung vergleichbar. Die Gesamthäufigkeit der klinischen Beschwerden an der Injektionsstelle (hauptsächlich Erytheme und Schwellungen), die in den ersten 4 Tagen nach der Impfung beobachtet wurden, betrug 25,4 % nach Dosis 2 und 21,7 % nach Dosis 1, während die Gesamthäufigkeit der systemischen klinischen Beschwerden in der 42-tägigen Nachbeobachtungszeit nach Dosis 2 (66,3 %) niedriger war als nach Dosis 1 (85,8 %).

Jugendliche (13 Jahre und älter) und Erwachsene

In klinischen Studien mit gesunden Jugendlichen und Erwachsenen, die mehrheitlich zwei Dosen VARIVAX erhielten und bis zu 42 Tage nach jeder Dosis überwacht wurden, sind die Häufigkeiten von Fieber, Beschwerden an der Injektionsstelle oder Hautausschlägen in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Fieber, lokale Reaktionen, und Hautausschläge (%) bei Jugendlichen und Erwachsenen 0 bis 42 Tage nach Erhalt von VARIVAX

Reaktion	N	% nach Dosis 1	Peakauftreten in Tagen nach der Impfung	N	% nach Dosis 2	Peak Auftreten in Post-Impf-Tagen
Fieber ≥ 100.0°F (37,8°C) Oral	1584	10,2%	14 bis 27	956	9.5%	0 bis 42
Beschwerden an der Injektionsstelle (Wundsein, Erythem, Schwellung, Ausschlag, Pruritus, Pyrexie, Hämatom, Verhärtung, Taubheitsgefühl)	1606	24,4%	0 bis 2	955	32.5%	0 bis 2
Varizellen-wie Ausschlag (Injektionsstelle)	1606	3%	6 bis 20	955	1%	0 bis 6
Mediane Anzahl der Läsionen		2			2
Varizellen-wie Ausschlag (generalisiert)	1606	5.5%	7 bis 21	955	0,9%	0 bis 23
Mediane Anzahl der Läsionen		5			5.5

Zusätzlich werden unerwünschte Ereignisse, die mit einer Rate von ≥ 1% berichtet wurden, in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt: Erkrankung der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Husten, Myalgie, Schlafstörungen, Übelkeit, Unwohlsein, Durchfall, Nackensteife, Reizbarkeit/Nervosität, Lymphadenopathie, Schüttelfrost, Augenbeschwerden, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Arthralgie, Mittelohrentzündung, Juckreiz, Erbrechen, andere Hautausschläge, Verstopfung, Erkrankungen der unteren Atemwege, allergische Reaktionen (einschließlich allergischer Hautausschlag, Nesselsucht), Kontaktausschlag, Erkältung/Wundrose.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Bei breiter Anwendung von VARIVAX können unerwünschte Ereignisse auftreten, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse, unabhängig von ihrer Kausalität, wurden während der Anwendung von VARIVAX nach der Markteinführung berichtet:

Gesamtkörper

Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischem Schock) und damit verbundene Phänomene wie angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und peripheres Ödem.

Augenerkrankungen

Nekrotisierende Retinitis (bei immungeschwächten Personen).

Hämisches und Lymphatisches System

Aplastische Anämie; Thrombozytopenie (einschließlich idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)).

Infektionen und Infektionen

Varizellen (Impfstamm).

Nervös/Psychiatrisch

Enzephalitis; zerebrovaskulärer Unfall; transversale Myelitis; Guillain-Barré-Syndrom; Bellsche Lähmung; Ataxie; nicht-fieberhafte Anfälle; aseptische Meningitis; Schwindel; Parästhesien.

Atemwegserkrankungen

Pharyngitis; Lungenentzündung/Pneumonitis.

Haut

Stevens-Johnson-Syndrom; Erythema multiforme; Henoch-Schönlein-Purpura; sekundäre bakterielle Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich Impetigo und Cellulitis; Herpes zoster.

Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Varivax (Varicella Virus Vaccine Live)