EFFETTI COLLATERALI
Esperienza degli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un vaccino non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro vaccino e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. Le reazioni avverse correlate al vaccino riportate durante gli studi clinici sono state valutate dagli sperimentatori dello studio come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlate al vaccino e sono riassunte di seguito.
Negli studi clinici2-9, VARIVAX è stato somministrato a oltre 11.000 bambini, adolescenti e adulti sani.
In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo tra 914 bambini e adolescenti sani che erano sierologicamente confermato besusceptible alla varicella, le reazioni avverse solo che si è verificato in modo significativo (p < 0.05) maggiore nei destinatari del vaccino rispetto ai destinatari del placebo erano dolore e arrossamento nel sito di iniezione2.
Bambini da 1 a 12 anni di età
Regime monodose nei bambini
Negli studi clinici che hanno coinvolto bambini sani monitorati per un massimo di 42 giorni dopo una singola dose di VARIVAX, la frequenza di febbre, disturbi del sito di iniezione o eruzioni cutanee è stata riportata come mostrato nella Tabella 1:
Tabella 1: Febbre, reazioni locali, ed eruzioni cutanee (%) nei bambini da 1 a 12 anni di età da 0 a 42 giorni dopo aver ricevuto una singola dose diVARIVAX
| Reazione | N | % che ha avuto una reazione | Più frequente nei giorni successivi alla vaccinazione | |
| Febbre ≥ 102.0°F (38.9°C) orale | 8827 | 14.7% | da 0 a 42 | |
| Disagi sul sito di iniezione (dolore/stanchezza, gonfiore e/o eritema, eruzione cutanea, prurito, ematoma, indurimento, rigidità) | 8916 | 19.3% | da 0 a 2 | |
| Rash simil-Varicella (sito di iniezione) | 8916 | 3.4% | da 8 a 19 | |
| Numero mediano di lesioni | 2 | |||
| Rash simil-Varicella (generalizzato) | 8916 | 3.8% | da 5 a 26 | |
| Numero mediano di lesioni | 5 |
Inoltre, gli eventi avversi che si verificano ad un tasso ≥ 1% sono elencati in ordine decrescente di frequenza: irritabilità/nervosismo, affaticamento, sonno disturbato, diarrea, perdita di appetito, vomito, otite, eruzione da pannolino/eruzione da contatto, mal di testa, dentizione, malessere, dolore addominale, altra eruzione, nausea, disturbi agli occhi, brividi, linfoadenopatia, mialgia, malattie delle vie respiratorie inferiori, reazioni allergiche (incluso rash allergico, orticaria), torcicollo, rash da calore/caldo pungente, artralgia, eczema/pelle secca/dermatite, costipazione, prurito.
Pneumonite è stata riportata raramente ( < 1%) in bambini vaccinati con VARIVAX.
Crisi febbrili si sono verificate ad un tasso di < 0,1% in bambini vaccinati con VARIVAX.
regime a due dosi nei bambini
N novecentoottantuno (981) soggetti in uno studio clinico hanno ricevuto 2 dosi di VARIVAX a distanza di 3 mesi e sono stati seguiti attivamente per 42 giorni dopo ogni dose. Il regime a 2 dosi di vaccino contro la varicella ha avuto un profilo di sicurezza paragonabile a quello del regime a 1 dose. L’incidenza complessiva dei disturbi clinici del sito di iniezione (principalmente eritema e gonfiore) osservati nei primi 4 giorni dopo la vaccinazione è stata del 25,4% post-dose 2 e del 21,7% post-dose 1, mentre l’incidenza complessiva dei disturbi clinici sistemici nel periodo di follow-up di 42 giorni è stata inferiore alla post-dose 2 (66,3%) rispetto alla post-dose 1 (85,8%).
Adolescenti (dai 13 anni in su) e adulti
Negli studi clinici che hanno coinvolto adolescenti e adulti sani, la maggior parte dei quali ha ricevuto due dosi di VARIVAX ed è stata monitorata fino a 42 giorni dopo ogni dose, le frequenze di febbre, disturbi del sito di iniezione o eruzioni cutanee sono riportate nella tabella 2.
Tabella 2: Febbre, reazioni locali, ed eruzioni cutanee (%) in adolescenti e adulti da 0 a 42 giorni dopo aver ricevuto VARIVAX
| Reazione | N | % Post Dose 1 | Peak Occurrence in Post vaccination Days | N | % Post Dose 2 | Peak Occurrence in Post vaccination Days | ||
| Febbre ≥ 100.0°F (37.8°C) orale | 1584 | 10.2% | 14 a 27 | 956 | 9.5% | da 0 a 42 | ||
| Denunce del sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore, eruzione cutanea, prurito, piressia, ematoma, indurimento, intorpidimento) | 1606 | 24,4% | da 0 a 2 | 955 | 32.5% | da 0 a 2 | ||
| Varicella-come l’eruzione cutanea (sito di iniezione) | 1606 | 3% | da 6 a 20 | 955 | 1% | da 0 a 6 | ||
| Numero mediano di lesioni | 2 | 2 | ||||||
| Varicella-come eruzione cutanea (generalizzata) | 1606 | 5.5% | da 7 a 21 | 955 | 0,9% | da 0 a 23 | ||
| Numero mediano di lesioni | 5 | 5.5 |
Inoltre, gli eventi avversi riportati con un tasso di ≥ 1% sono elencati in ordine decrescente di frequenza: mal di testa, affaticamento, tosse, mialgia, sonno disturbato, nausea, malessere, diarrea, torcicollo, irritabilità/nervosismo, linfoadenopatia, brividi, disturbi agli occhi, dolore addominale, perdita di appetito, artralgia, otite, prurito, vomito, altre eruzioni cutanee, costipazione, malattie delle vie respiratorie inferiori, reazioni allergiche (comprese eruzioni cutanee allergiche, orticaria), eruzioni cutanee da contatto, raffreddore/ferita.
Esperienza post-marketing
L’uso esteso di VARIVAX potrebbe rivelare eventi avversi non osservati negli studi clinici.
I seguenti eventi avversi aggiuntivi, indipendentemente dalla causalità, sono stati riportati durante l’uso post-marketing di VARIVAX:
Corpo intero
Anafilassi (incluso shock anafilattico) e fenomeni correlati come edema angioneurotico, edema facciale ed edema periferico.
Disturbi agli occhi
Retinite necrotizzante (in individui immunocompromessi).
Sistema ematico e linfatico
Anemia aplastica; trombocitopenia (inclusa porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)).
Infezioni e infestazioni
Varicella (ceppo vaccinale).
Nervoso/Psichiatrico
Encefalite; incidente cerebrovascolare; mielite trasversa; sindrome di Guillain-Barré; paralisi di Bell; atassia; attacchi non febbrili; meningite asettica; vertigini; parestesia.
Respiratorio
Faringite; polmonite/pneumonite.
Pelle
Sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme; porpora di Henoch-Schönlein; infezioni batteriche secondarie di pelle e tessuti molli, incluso impetigine e cellulite; herpes zoster.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Varivax (Varicella Virus Vaccine Live)