Reacciones adversas gastrointestinales superiores
El alendronato puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a que existe la posibilidad de un empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución cuando se administre alendronato a pacientes con problemas gastrointestinales superiores activos, tales como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras, o con una historia reciente (dentro del año anterior) de enfermedad gastrointestinal importante como úlcera péptica, o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia (ver sección 4.3). En pacientes con esófago de Barrett conocido, los prescriptores deben considerar los beneficios y los riesgos potenciales del alendronato de forma individualizada.
Se han notificado reacciones esofágicas (a veces graves y que requieren hospitalización), como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica, en pacientes que reciben alendronato. Por lo tanto, los médicos deben estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y se debe instruir a los pacientes para que suspendan el alendronato y busquen atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica como disfagia, dolor al tragar o dolor retroesternal, acidez estomacal nueva o que empeora.
El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en los pacientes que no toman alendronato correctamente y/o que continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas sugestivos de irritación esofágica. Es muy importante que el paciente reciba y comprenda todas las instrucciones de dosificación (ver sección 4.2). Se debe informar a los pacientes de que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar el riesgo de problemas esofágicos.
Aunque no se observó un aumento del riesgo en los extensos ensayos clínicos, se han notificado raramente (después de la comercialización) úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y con complicaciones.
Osteonecrosis de la mandíbulaSe ha notificado osonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada a la extracción de dientes y/o infección local (incluyendo osteomielitis) en pacientes con cáncer que recibían regímenes de tratamiento que incluían principalmente bifosfonatos administrados por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también recibían quimioterapia y corticosteroides. También se ha notificado osteonecrosis de mandíbula en pacientes con osteoporosis que recibían bifosfonatos orales.
Los siguientes factores de riesgo deben considerarse al evaluar el riesgo de un individuo de desarrollar osteonecrosis de mandíbula:
– potencia del bifosfonato (la más alta para el ácido zoledrónico), vía de administración (ver arriba) y dosis acumulada).
– cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis, tabaquismo
– antecedentes de enfermedad dental, mala higiene bucal, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos y prótesis dentales mal ajustadas.
Se debe considerar un examen dental con una odontología preventiva adecuada antes del tratamiento con bifosfonatos orales en pacientes con un mal estado dental.
Mientras estén en tratamiento, estos pacientes deben evitar los procedimientos dentales invasivos si es posible. Para los pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula mientras están en tratamiento con bifosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar la condición. Para los pacientes que requieren procedimientos dentales, no hay datos disponibles para sugerir si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico tratante debe guiar el plan de manejo de cada paciente basándose en la evaluación individual del beneficio/riesgo.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe animar a todos los pacientes a mantener una buena higiene bucal, a recibir revisiones dentales rutinarias y a informar de cualquier síntoma bucal como movilidad dental, dolor o hinchazón.
Osteonecrosis del conducto auditivo externo
Se ha notificado osteonecrosis del conducto auditivo externo con bifosfonatos, principalmente en asociación con el tratamiento a largo plazo. Los posibles factores de riesgo para la osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infecciones o traumatismos. La posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo debe considerarse en pacientes que reciben bifosfonatos y que presentan síntomas de oído como dolor o secreción, o infecciones crónicas de oído.
Fracturas atípicas de fémur
Se han notificado fracturas subtrocantéricas y diafisarias de fémur atípicas con el tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden producirse en cualquier parte del fémur, desde justo por debajo del trocánter menor hasta justo por encima del reborde supracondíleo. Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o nulo, y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con características de imagen de fracturas de estrés, semanas o meses antes de presentar una fractura femoral completa. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, debe examinarse el fémur contralateral en los pacientes tratados con bifosfonatos que han sufrido una fractura de fémur. También se ha informado de una mala cicatrización de estas fracturas. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos en los pacientes en los que se sospeche que tienen una fractura atípica de fémur, a la espera de la evaluación del paciente, basándose en una valoración del riesgo de beneficio individual.
Durante el tratamiento con bifosfonatos se debe aconsejar a los pacientes que informen de cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle, y cualquier paciente que presente dichos síntomas debe ser evaluado para detectar una fractura incompleta de fémur.
Reacciones cutáneas
En la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado raramente reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Dolor musculoesquelético
Se han notificado dolores óseos, articulares y/o musculares en pacientes que toman bifosfonatos. En la experiencia posterior a la comercialización, estos síntomas rara vez han sido graves y/o incapacitantes (ver sección 4.8).
El tiempo de aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses después de iniciar el tratamiento. La mayoría de los pacientes tuvieron un alivio de los síntomas después de suspender el tratamiento. Un subgrupo tuvo recurrencia de los síntomas cuando se les volvió a administrar el mismo medicamento u otro bifosfonato.
Se debe instruir a los pacientes que si se saltan una dosis de Ácido Alendrónico Una Vez a la Semana, deben tomar un comprimido a la mañana siguiente de acordarse. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino que deben volver a tomar un comprimido una vez a la semana, como se había programado originalmente en el día elegido.
Deterioro renal
Alendronato no está recomendado para pacientes con deterioro renal en los que el aclaramiento de creatinina sea inferior a 35 ml/min, (ver sección 4.2).
Metabolismo óseo y mineral
Se deben tener en cuenta otras causas de osteoporosis distintas a la deficiencia de estrógenos y al envejecimiento.
La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con alendronato (ver sección 4.3).También deben tratarse eficazmente otros trastornos que afectan al metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D y el hipoparatiroidismo). En los pacientes con estas afecciones, el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia deben vigilarse durante la terapia con Ácido Alendrónico.
Debido a los efectos positivos del alendronato en el aumento del mineral óseo, pueden producirse disminuciones del calcio y el fosfato séricos, especialmente en pacientes que toman glucocorticoides en los que la absorción del calcio puede estar disminuida. Estas disminuciones suelen ser pequeñas y asintomáticas. Sin embargo, se han notificado raramente casos de hipocalcemia sintomática, que ocasionalmente han sido graves y a menudo han ocurrido en pacientes con condiciones predisponentes (por ejemplo, hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio). Asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D es particularmente importante en pacientes que reciben glucocorticoides.
Sodio:
Este medicamento contiene sodio que es inferior a 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».