La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) informa al público de que el acetaminofén se ha asociado a un riesgo de reacciones cutáneas raras pero graves. Estas reacciones cutáneas, conocidas como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP), pueden ser mortales. El paracetamol es un ingrediente activo común para tratar el dolor y reducir la fiebre; se incluye en muchos productos farmacéuticos de prescripción y de venta libre (OTC).
El enrojecimiento de la piel, la erupción, las ampollas y el desprendimiento de la superficie superior de la piel pueden producirse con el uso de productos farmacéuticos que contienen paracetamol. Estas reacciones pueden producirse con el primer uso del paracetamol o en cualquier momento mientras se toma. Otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor/malestar corporal (por ejemplo, los antiinflamatorios no esteroideos, o AINE, como el ibuprofeno y el naproxeno) también conllevan el riesgo de causar reacciones cutáneas graves, que ya se describe en la sección de advertencias de las etiquetas de sus medicamentos.
La FDA exigirá que se añada una advertencia a las etiquetas de los productos farmacéuticos de venta con receta que contengan paracetamol para abordar el riesgo de reacciones cutáneas graves. La FDA regula los productos de venta libre que contienen paracetamol de forma diferente a los productos de prescripción, y la Agencia también trabajará con los fabricantes de productos de venta libre para abordar este problema de seguridad.
Las siguientes preguntas y respuestas proporcionan una visión general de este problema de seguridad.
P1. ¿Qué es el paracetamol?
P2. ¿Cómo puedo saber si el producto que estoy tomando contiene paracetamol?
P3. ¿Qué debo hacer si desarrollo una erupción o reacción cutánea mientras uso un producto farmacéutico que contiene paracetamol?
P4. ¿Puedo experimentar una reacción cutánea grave con el paracetamol aunque haya tomado antes paracetamol sin ningún problema?
P5. ¿Cómo puedo distinguir una reacción cutánea de la que no tengo que preocuparme de una que se considera grave?
P6. Si ya he experimentado una reacción cutánea grave con el paracetamol, ¿es seguro que vuelva a tomar el medicamento?
Q7. Si anteriormente he experimentado una reacción cutánea grave y ya no puedo tomar paracetamol, ¿qué otros analgésicos/antifebriles puedo tomar en su lugar? ¿Tendré riesgo de experimentar reacciones cutáneas graves con otros analgésicos/antifebriles?
P8. ¿Qué son la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), el síndrome de Stevens Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET)? ¿Existen ciertas personas que puedan tener un mayor riesgo de experimentar reacciones cutáneas graves al tomar paracetamol?
Q10. Si no quiero arriesgarme a tomar paracetamol, ¿qué otros analgésicos/antifebriles podría tomar? ¿Dónde puedo obtener más información sobre cómo leer las etiquetas de los medicamentos y utilizar los productos de paracetamol de forma segura?
1. ¿Qué es el paracetamol?
A. El paracetamol es el nombre genérico de un medicamento utilizado para reducir el dolor y la fiebre que se encuentra en muchos productos farmacéuticos de venta con y sin receta médica. Está disponible solo en productos de un solo ingrediente y también en combinación con otros medicamentos, incluidos los utilizados para tratar los resfriados, la tos, la alergia y el insomnio. El paracetamol es uno de los medicamentos más utilizados en Estados Unidos.
P2. ¿Cómo puedo saber si el producto que estoy tomando contiene paracetamol?
A. Compruebe siempre la etiqueta de información sobre el fármaco en el envase de los medicamentos de venta libre (OTC) para ver si el paracetamol aparece como ingrediente activo. En los medicamentos de venta libre, la palabra «acetaminofén» aparece en la parte delantera del envase y en la etiqueta de información sobre el fármaco, en la sección de ingredientes activos. En los medicamentos de venta con receta, la etiqueta puede deletrear acetaminofén o tener una versión abreviada, como «APAP», «acet», «acetamin» o «acetaminoph». Si no está seguro de si su medicamento contiene paracetamol, pida información adicional a un farmacéutico o a su profesional de la salud. Informe a todos sus profesionales sanitarios si tiene antecedentes de reacciones cutáneas graves con paracetamol para que no le receten ningún medicamento que contenga el fármaco.
3. ¿Qué debo hacer si desarrollo una erupción o reacción cutánea mientras uso un medicamento que contiene paracetamol?
A. Si desarrolla una erupción o reacción cutánea mientras usa un producto farmacéutico que contiene paracetamol, deje de usar el producto farmacéutico y busque atención médica de inmediato. Un profesional de la salud le evaluará para determinar si está experimentando una reacción cutánea grave como la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), el síndrome de Stevens Johnson (SJS) o la necrólisis epidérmica tóxica (NET).
4. ¿Puedo experimentar una reacción cutánea grave con paracetamol aunque haya tomado paracetamol anteriormente sin ningún problema?
A. Sí, puede producirse una reacción cutánea grave en cualquier momento mientras se toma paracetamol aunque haya tomado el medicamento antes sin problemas.
P5. Cómo puedo distinguir una reacción cutánea de la que no tengo que preocuparme de una que se considera grave?
A. Siempre debe dejar de tomar paracetamol y buscar atención médica al primer signo de erupción o reacción cutánea. Un profesional de la salud debe examinarle para determinar si la erupción o reacción cutánea que está experimentando es una de la que no debe preocuparse o si se trata de una reacción cutánea grave que debe ser tratada.
P6. Si anteriormente he experimentado una reacción cutánea grave con el paracetamol, ¿es seguro que vuelva a tomar el medicamento?
A. No. No debe volver a tomar paracetamol si ha experimentado previamente una reacción cutánea grave con el medicamento. Tomar acetaminofén de nuevo podría hacer que desarrolle una reacción cutánea grave de nuevo. Informe a todos sus profesionales sanitarios de que tiene antecedentes de reacciones cutáneas graves con paracetamol para que no le receten ningún medicamento que contenga el fármaco.
P7. Si anteriormente he experimentado una reacción cutánea grave y ya no puedo tomar paracetamol, ¿qué otros analgésicos/antifebriles puedo tomar en su lugar? ¿Tendré riesgo de experimentar reacciones cutáneas graves con otros analgésicos/antifebriles?
A. Si ha experimentado una reacción cutánea grave con paracetamol, póngase en contacto con su profesional de la salud para hablar de medicamentos analgésicos/antifebriles alternativos que sean adecuados para usted. Otros medicamentos utilizados para tratar la fiebre y el dolor, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que incluyen el ibuprofeno y el naproxeno, también conllevan el riesgo de causar reacciones cutáneas graves. Sin embargo, el hecho de haber experimentado una reacción cutánea grave con paracetamol no significa necesariamente que también vaya a experimentar la reacción con otros medicamentos analgésicos/antifebriles.
P8. ¿Qué son la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET)?
Todas estas afecciones son reacciones cutáneas raras pero graves que suelen producirse por la exposición a un medicamento. La AGEP no suele poner en peligro la vida y se caracteriza por la rápida aparición de zonas de piel roja que contienen de docenas a cientos de pequeñas ampollas llenas de líquido blanco o amarillo llamadas pústulas. Puede comenzar en una pequeña zona de la piel, pero puede extenderse a todo el cuerpo, incluida la cara. También puede ir acompañada de fiebre y niveles elevados de un tipo específico de glóbulos blancos llamados neutrófilos, que sólo pueden determinarse mediante análisis de sangre. La AGEP suele resolverse en un plazo de dos semanas después de dejar de tomar el medicamento problemático.
El SSJ y la RTE son reacciones cutáneas potencialmente mortales que pueden provocar la muerte. Son emergencias médicas que suelen requerir hospitalización. Las afecciones suelen comenzar con síntomas similares a los de la gripe, seguidos de erupciones, ampollas y desprendimiento de la superficie superior de la piel. El SJS y la RTE difieren en el grado de formación de ampollas y desprendimiento de la piel; el SJS es la afección cuando afecta a una parte menor del cuerpo y la RTE es la afección cuando afecta a una parte mayor del cuerpo. La recuperación del SJS/TEN puede llevar de semanas a meses, dependiendo de la gravedad. Además de la muerte, otras posibles complicaciones del SJS y el TEN incluyen cicatrices en la piel, cambios en la pigmentación de la piel, ceguera y daños en los órganos internos.
9. ¿Existen ciertas personas que puedan tener un mayor riesgo de experimentar reacciones cutáneas graves al tomar paracetamol?
A. No. No parece que haya determinadas personas que corran un mayor riesgo. Las reacciones cutáneas graves pueden producirse en cualquier persona que tome paracetamol, y no hay forma de predecir quién puede ser más propenso a experimentarlas. Estas reacciones pueden producirse con el uso de paracetamol por primera vez o después de haberlo tomado muchas veces antes.
Q10. Si no quiero arriesgarme usando paracetamol, ¿qué otros analgésicos/reductores de la fiebre serían una opción para mí?
A. Las reacciones cutáneas graves con el paracetamol son raras. El mismo tipo de reacciones puede producirse con otros analgésicos y antipiréticos, como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno y el naproxeno. El riesgo de reacciones cutáneas graves ya se describe en la sección de advertencias de las etiquetas de estos medicamentos. Hable con su profesional de la salud o farmacéutico si tiene preguntas o dudas sobre el uso del paracetamol o si quiere que le recomienden otro medicamento.
P11. ¿Dónde puedo obtener más información sobre cómo leer las etiquetas de los medicamentos y utilizar los productos de paracetamol de forma segura?
A. Los siguientes enlaces proporcionan más información sobre estos temas: