Este es un breve resumen de la información relacionada con la aprobación de la FDA para comercializar este producto. Consulte los enlaces siguientes al Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia (SSED) y al etiquetado del producto para obtener información más completa sobre este producto, sus indicaciones de uso y la base de la aprobación de la FDA.
Nombre del producto: Sistema de válvulas cardíacas transcatéter Edwards SAPIEN 3 y Sistema de válvulas cardíacas transcatéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
Solicitante de la PMA: Edwards Lifesciences LLC
Dirección: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Fecha de aprobación: 16 de agosto de 2019
Carta de aprobación: Orden de aprobación
¿Qué es? El sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) SAPIEN 3 de Edwards y el sistema SAPIEN 3 Ultra THV de Edwards consisten cada uno en una válvula cardíaca aórtica artificial basada en un catéter y en los accesorios utilizados para implantar la válvula sin necesidad de una cirugía a corazón abierto. La válvula está hecha de tejido de vaca unido a un marco de cromo-cobalto expandible por globo para su soporte.
El Sistema SAPIEN 3 THV de Edwards y el Sistema SAPIEN 3 Ultra THV de Edwards fueron aprobados previamente para el tratamiento de la estenosis aórtica severa (un estrechamiento de la válvula aórtica que restringe el flujo sanguíneo a la aorta, la arteria principal del cuerpo) en pacientes con un riesgo intermedio y mayor para la terapia quirúrgica. Esta aprobación amplía las indicaciones de uso a los pacientes con bajo riesgo de terapia quirúrgica.
¿Cómo funciona? El médico comprime el SAPIEN 3 o el SAPIEN 3 Ultra THV y lo coloca en el extremo de un dispositivo similar a un tubo llamado catéter de balón. A continuación, el médico introduce el SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra THV a través de una arteria de la pierna, la arteria del cuello o a través de un pequeño corte entre las costillas. El catéter se empuja a través de los vasos sanguíneos hasta llegar a la válvula aórtica enferma. A continuación, se expande mediante un globo y se ancla a la válvula enferma. Una vez colocada la nueva válvula, funciona igual que la antigua, abriéndose y cerrándose como una puerta para obligar a la sangre a fluir en la dirección correcta.
¿Cuándo se utiliza? Las válvulas THV SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra se utilizan en pacientes cuya válvula cardíaca aórtica propia está enferma debido a la acumulación de calcio, lo que provoca el estrechamiento de la válvula (estenosis aórtica) y restringe el flujo sanguíneo a través de la válvula. Como el corazón trabaja más para bombear suficiente sangre a través de la abertura más pequeña, acaba debilitándose. Esto puede provocar síntomas y problemas cardíacos potencialmente mortales, como desmayos, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, ritmos cardíacos irregulares (arritmias) o parada cardíaca. Una vez que aparecen los síntomas de la estenosis aórtica grave, más de la mitad de los pacientes mueren en un plazo de dos (2) años si no se sustituye la válvula enferma.
Las VTC SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra sólo deben utilizarse en pacientes que su equipo cardiaco (incluido un cirujano) considere adecuados para el tratamiento de sustitución de la válvula cardiaca transcatéter.
¿Qué se consigue? Las VTC SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra pueden mejorar el flujo sanguíneo en pacientes con estenosis aórtica. En el estudio clínico del THV SAPIEN 3, el dispositivo demostró ser razonablemente seguro y eficaz para tratar a los pacientes con estenosis aórtica grave sin necesidad de cirugía a corazón abierto. El riesgo de muerte, accidente cerebrovascular incapacitante o rehospitalización (relacionada con la válvula, con el procedimiento o con la insuficiencia cardíaca) a un año fue de aproximadamente 9 de cada 100 pacientes (8,5%) en los que recibieron una VET SAPIEN 3, en comparación con aproximadamente 16 de cada 100 pacientes (15,1%) en los que recibieron una intervención quirúrgica a corazón abierto.
Cualquier procedimiento para sustituir la válvula aórtica conlleva el riesgo de complicaciones graves. Las complicaciones graves asociadas a la implantación de una SAPIEN 3 o una SAPIEN 3 THV incluyen la muerte, el ictus, la lesión renal aguda, el infarto de miocardio, las hemorragias y la necesidad de un marcapasos permanente. Para algunos pacientes con afecciones o enfermedades coexistentes, los riesgos pueden ser especialmente elevados.
Los pacientes deben discutir con sus médicos los beneficios y los riesgos de estos dos dispositivos.
¿Cuándo no debe utilizarse? Los THV SAPIEN 3 y SAPIEN 3 Ultra no deben utilizarse en pacientes que:
- tienen una infección en el corazón o en otro lugar.
- No pueden tolerar los medicamentos anticoagulantes.
- Resumen de datos de seguridad y eficacia
- Etiquetado para el paciente
- Etiquetado para el médico
- Ingreso en la base de datos de la PMA
Información adicional (incluyendo advertencias, precauciones y efectos adversos): El resumen de seguridad y eficacia y el etiquetado están disponibles en línea en:
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