ADVERTENCIAS
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PRECAUCIONES
Generalidades
La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir una supresión reversible del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HPA) con la posibilidad de que se produzca una insuficiencia de glucocorticosteroides tras la retirada del tratamiento. Las manifestaciones del síndrome de Cushing, la hiperglucemia y la glucosuria también pueden producirse en algunos pacientes por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Los pacientes que se aplican un esteroide tópico en una gran superficie o en áreas bajo oclusión deben ser evaluados periódicamente para detectar evidencias de supresión del eje HPA. Esto puede hacerse utilizando las pruebas de estimulación de ACTH, cortisol plasmático A.M. y cortisol libre en orina. Si se observa una supresión del eje HPA, debe intentarse retirar el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituirlo por un corticosteroide menos potente. Con poca frecuencia, pueden aparecer signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticoides que requieran corticosteroides sistémicos suplementarios. Para información sobre la suplementación sistémica, véase la información de prescripción de esos productos. Los niños pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie cutánea en relación con la masa corporal. (Ver PRECAUCIONES – Uso pediátrico)
La dermatitis de contacto alérgica a cualquier componente de los corticosteroides tópicos se diagnostica normalmente por la falta de curación en lugar de observar una exacerbación clínica, que puede ocurrir con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Esta observación debe corroborarse con las pruebas diagnósticas adecuadas. Un niño sensible a los cacahuetes experimentó una exacerbación de su dermatitis atópica tras 5 días de tratamiento dos veces al día con Derma-Smoothe/FS® (véase la sección Estudios clínicos).
Si se desarrollan reacciones de tipo ronchas y brotes (que pueden limitarse al prurito) u otras manifestaciones de hipersensibilidad, Derma-Smoothe/FS® debe interrumpirse inmediatamente e instituirse una terapia apropiada.
Si se presentan o desarrollan infecciones cutáneas concomitantes, debe utilizarse un agente antifúngico o antibacteriano apropiado. Si no se produce una respuesta favorable con prontitud, debe interrumpirse el uso de Derma-Smoothe/ FS® hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.
Derma-Smoothe/FS® está formulado con un 48% de aceite de cacahuete refinado NF. El aceite de cacahuete utilizado en este producto se somete a pruebas rutinarias de proteínas de cacahuete mediante análisis de aminoácidos; la cantidad de aminoácidos es inferior a 0,5 partes por millón (ppm). Los médicos deben tener precaución a la hora de prescribir Derma-Smoothe/FS® a personas sensibles al cacahuete.
Pruebas de laboratorio
Las siguientes pruebas pueden ser útiles para evaluar a los pacientes en cuanto a la supresión del eje HPA:
Prueba de estimulación de ACTH
A.M. prueba de cortisol plasmático Prueba de cortisol libre urinario
Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad
No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de Derma-Smoothe/FS®. No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico del acetónido de fluocinolona, el principio activo de Derma-Smoothe/FS®. Se ha comprobado que algunos corticosteroides son genotóxicos en diversas pruebas de genotoxicidad (es decir, el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos de sangre periférica humana in vitro con activación metabólica, el ensayo de micronúcleos de médula ósea de ratón in vivo, el ensayo de micronúcleos de hámster chino y el ensayo de mutación genética de linfoma de ratón in vitro).
Embarazo
Efectos teratogénicos – Categoría de embarazo C
Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistémicamente a niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser teratogénicos tras su aplicación dérmica en animales de laboratorio.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas sobre los efectos teratogénicos de Derma-Smoothe/FS®. Por lo tanto, Derma-Smoothe/FS® debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche humana y podrían suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides o causar otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se administre Derma-Smoothe/FS® a una mujer en periodo de lactancia.
Uso pediátrico
Derma-Smoothe/FS® puede utilizarse dos veces al día durante un máximo de 4 semanas en pacientes pediátricos de 2 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave. Derma-Smoothe/FS® no debe aplicarse en la zona del pañal.
Debe evitarse la aplicación en zonas intertriginosas debido a la mayor posibilidad de que se produzcan efectos adversos locales como estrías, atrofia y telangiectasias, que pueden ser irreversibles. Debe aplicarse la menor cantidad de fármaco necesaria para cubrir las zonas afectadas. No se ha establecido la seguridad a largo plazo en la población pediátrica.
No se recomienda el uso de Derma-Smoothe/FSR en la cara (ver sección REACCIONES ADVERSAS).
Debido a una mayor relación entre la superficie de la piel y la masa corporal, los niños tienen un mayor riesgo que los adultos de sufrir una supresión del eje HPA cuando son tratados con corticosteroides tópicos. Por lo tanto, también corren un mayor riesgo de insuficiencia de glucocorticosteroides tras la retirada del tratamiento y de síndrome de Cushing durante el mismo. Se han notificado efectos adversos, incluyendo estrías, con el uso inadecuado de corticosteroides tópicos en bebés y niños. (Ver PRECAUCIONES).
Se ha notificado supresión del eje HPA, síndrome de Cushing e hipertensión intracraneal en niños que reciben corticosteroides tópicos. Los niños pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica de dosis equivalentes debido a su mayor superficie cutánea en relación con la masa corporal. Las manifestaciones de la supresión suprarrenal en los niños incluyen el retraso del crecimiento lineal, el aumento de peso retardado, los niveles bajos de cortisol en plasma y la ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de la hipertensión intracraneal incluyen fontanelas abultadas, cefaleas y papiledema bilateral.
Derma-Smoothe/FS® está formulado con un 48% de aceite de cacahuete refinado NF. El aceite de cacahuete utilizado en este producto se somete a pruebas rutinarias de proteínas de cacahuete mediante análisis de aminoácidos; la cantidad de aminoácidos es inferior a 0,5 partes por millón (ppm).
Los médicos deben tener precaución al prescribir Derma-Smoothe/FS® a personas sensibles al cacahuete.