«La ciencia es a la vez la más cuestionadora y… escéptica de las actividades y también la más confiada», dijo Arnold Relman, antiguo director del New England Journal of Medicine, en 1989. «Es intensamente escéptico en cuanto a la posibilidad de error, pero totalmente confiado en cuanto a la posibilidad de fraude».1 Nunca ha sido esto más cierto que en el artículo de la revista Lancet de 1998 que insinuaba una relación entre la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (SPR) y un «nuevo síndrome» de autismo y enfermedad intestinal.⇓

Con la autoría de Andrew Wakefield y otras 12 personas, las limitaciones científicas del artículo estaban claras cuando se publicó en 1998.2 3 Cuando el consiguiente temor a la vacuna se disparó, los críticos señalaron rápidamente que el artículo era una pequeña serie de casos sin controles, que relacionaba tres afecciones comunes y que se basaba en los recuerdos y las creencias de los padres.4 A lo largo de la década siguiente, los estudios epidemiológicos no encontraron ninguna prueba de la relación entre la vacuna triple vírica y el autismo.5 6 7 8 Cuando el artículo fue finalmente retirado 12 años después,9 tras una disección forense en la audiencia más larga del Consejo Médico General (GMC) sobre la idoneidad para la práctica profesional,10 pocas personas podían negar que era fatalmente defectuoso tanto científica como éticamente. Pero ha sido necesario el diligente escepticismo de un hombre, ajeno a la medicina y a la ciencia, para demostrar que el documento era en realidad un elaborado fraude.

En una serie de artículos que comienzan esta semana, y siete años después de investigar por primera vez el susto de la triple vírica, el periodista Brian Deer muestra ahora el alcance del fraude de Wakefield y cómo se perpetró (doi:10.1136/bmj.c5347). Basándose en entrevistas, documentos y datos hechos públicos en las audiencias del GMC, Deer muestra cómo Wakefield alteró numerosos hechos sobre los historiales médicos de los pacientes con el fin de respaldar su afirmación de haber identificado un nuevo síndrome; cómo su institución, el Royal Free Hospital y la Facultad de Medicina de Londres, le apoyaron mientras intentaba explotar la consiguiente alarma sobre la triple vírica para obtener beneficios económicos; y cómo los actores clave no investigaron a fondo en interés del público cuando Deer planteó por primera vez sus preocupaciones11.

Deer publicó su primera investigación sobre el trabajo de Wakefield en 2004.12 Esto descubrió la posibilidad de fraude en la investigación, el tratamiento poco ético de los niños, y el conflicto de intereses de Wakefield a través de su participación en una demanda contra los fabricantes de la vacuna MMR. A partir de estos hallazgos, el GMC inició su propio procedimiento centrado en si la investigación era ética. Pero mientras el panel disciplinario examinaba los historiales médicos de los niños en público, Deer los comparaba con lo publicado en The Lancet. Su atención se centraba ahora en si la investigación era verdadera.

La Oficina de Integridad de la Investigación de Estados Unidos define el fraude como fabricación, falsificación o plagio.13 Deer desenterró claras pruebas de falsificación. Descubrió que ni uno solo de los 12 casos que se recogían en el artículo de la revista Lancet de 1998 estaba libre de tergiversaciones o alteraciones no reveladas, y que en ningún caso los historiales médicos podían conciliarse plenamente con las descripciones, los diagnósticos o los historiales publicados en la revista.

¿Quién perpetró este fraude? No hay duda de que fue Wakefield. Es posible que se equivocara, pero no fuera deshonesto: que fuera tan incompetente que fuera incapaz de describir con justicia el proyecto, o de informar con exactitud incluso de uno de los 12 casos de niños? No. Se debe haber invertido una gran cantidad de pensamiento y esfuerzo en la redacción del documento para lograr los resultados que deseaba: las discrepancias iban todas en una dirección; la información errónea era flagrante. Además, aunque la escala de la audiencia de 217 días del GMC impidió que se presentaran cargos adicionales centrados directamente en el fraude, el panel lo encontró culpable de deshonestidad en relación con los criterios de admisión del estudio, su financiación por parte de la Junta de Asistencia Jurídica, y sus declaraciones al respecto posteriormente.14

Además, a Wakefield se le ha dado una amplia oportunidad para replicar los resultados del documento, o para decir que estaba equivocado. Se ha negado a hacer cualquiera de las dos cosas. Se negó a unirse a 10 de sus coautores para retractarse de la interpretación del documento en 2004,15 y ha negado repetidamente haber hecho algo malo. En lugar de ello, aunque ahora ha caído en desgracia y ha sido despojado de sus credenciales clínicas y académicas, sigue impulsando sus puntos de vista.16

Mientras tanto, el daño a la salud pública continúa, alimentado por la información desequilibrada de los medios de comunicación y una respuesta ineficaz por parte del gobierno, los investigadores, las revistas y la profesión médica.17 18 Aunque las tasas de vacunación en el Reino Unido se han recuperado ligeramente desde su mínimo del 80% en 2003-4,19 todavía están por debajo del nivel del 95% recomendado por la Organización Mundial de la Salud para garantizar la inmunidad de grupo. En 2008, por primera vez en 14 años, el sarampión fue declarado endémico en Inglaterra y Gales.20 Cientos de miles de niños en el Reino Unido están actualmente desprotegidos como resultado del susto, y la batalla para restaurar la confianza de los padres en la vacuna está en curso.

Cualquier efecto del susto en la incidencia de las paperas sigue siendo una incógnita. En las epidemias del Reino Unido, los Estados Unidos y los Países Bajos, la prevalencia máxima se produjo en los jóvenes de 18 a 24 años, de los cuales el 70-88% habían sido inmunizados con al menos una dosis de la vacuna triple vírica.21 22 Cualquier consecuencia de una caída en la aceptación después de 1998 puede no ser evidente hasta que las cohortes de niños afectados lleguen a la adolescencia. Una pista proviene de un brote en una escuela de Essen, Alemania, al que asistían niños cuyos padres se oponían a la vacunación. De los 71 niños infectados con paperas, 68 no habían sido vacunados.23

Pero quizás tan importante como el efecto del miedo a las enfermedades infecciosas es la energía, la emoción y el dinero que se han desviado de los esfuerzos por comprender las verdaderas causas del autismo y cómo ayudar a los niños y a las familias que viven con él.24

Hay duras lecciones para muchos en esta saga tan perjudicial. En primer lugar, para los coautores. El panel del GMC tenía claro que fue Wakefield el único que escribió la versión final del artículo. Sus coautores parecen no haber sido conscientes de lo que estaba haciendo al amparo de sus nombres y reputaciones. Tal y como escuchó el panel del GMC, ni siquiera sabían qué niño era cada uno en el texto y las tablas anonimizadas de los pacientes del artículo. Sin embargo, esto no los absuelve. Aunque sólo dos (John Walker-Smith y Simon Murch) fueron acusados por el GMC, y sólo uno, el autor principal del artículo, Walker-Smith, fue declarado culpable de mala conducta, todos ellos incumplieron sus obligaciones como autores. La satisfacción de engrosar el currículum nunca debe restar responsabilidad a la hora de garantizar que uno no ha participado en un fraude ni ha sido engañado por él. Esto significa que los coautores tendrán que comprobar los datos de origen de los estudios más a fondo de lo que muchos lo hacen en la actualidad, o bien describir en una declaración del colaborador exactamente de qué partes de los datos de origen se hacen responsables.

En segundo lugar, los comités de ética de la investigación no sólo deben examinar las propuestas, sino que deben tener sistemas para comprobar que lo que se hace es lo que se permitió (con una pista de auditoría para cualquier cambio) y trabajar con un procedimiento de gobernanza que pueda imponer sanciones cuando una eventual publicación demuestre que no fue así. Por último, hay lecciones para el Royal Free Hospital, The Lancet y la comunidad científica en general. Estas serán consideradas en próximos artículos.

¿Qué hay de las otras publicaciones de Wakefield? A la luz de esta nueva información hay que cuestionar su veracidad. La experiencia pasada nos dice que la mala conducta en la investigación rara vez es un comportamiento aislado.25 A lo largo de los años, el BMJ y sus revistas hermanas Gut y Archives of Disease in Childhood han publicado una serie de artículos, incluyendo cartas y resúmenes, de Wakefield y sus colegas. Hemos escrito al vicerrector de la UCL, John Tooke, que ahora tiene la responsabilidad de la antigua institución de Wakefield, para pedir que se investigue todo su trabajo para decidir si se deben retractar más artículos.

El artículo de The Lancet ha sido retractado, por supuesto, pero por una mala conducta mucho más limitada de lo que ahora se ve. La declaración de retractación cita las conclusiones del GMC de que los pacientes no fueron remitidos consecutivamente y que el estudio no contaba con la aprobación ética, dejando la puerta abierta para aquellos que quieran seguir creyendo que la ciencia, por muy defectuosa que haya sido siempre, sigue en pie. Esperamos que declarar el artículo como un fraude cierre esa puerta definitivamente.

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