Una empresa especializada en vacunas con sede en Francia ha anunciado resultados iniciales positivos en su primer estudio de fase 2 del candidato a la vacuna contra la enfermedad de Lyme VLA15.
VLA15 es una vacuna de subunidad proteica multivalente en fase de investigación que se dirige a la proteína de superficie externa A (OspA) de la Borrelia.
En un comunicado de prensa publicado el 22 de julio de 2020, Valneva SE afirmó que la vacuna candidata VLA15 resultó inmunógena en todos los grupos de dosis probados. Y los resultados del estudio VLA15-201 no indicaron que la exposición previa a Lyme (seropositividad) tenga un impacto en la inmunogenicidad o la seguridad.
Y en comparación con un estudio de fase 1 anterior, las dosis más altas utilizadas en este ensayo provocaron respuestas de anticuerpos más altas en todos los serotipos.
Además, en el grupo de edad comparable al investigado en la fase 1 (18-49 años), las tasas de seroconversión (SCR) oscilaron entre el 85,6% y el 97%. La respuesta inmunológica en los adultos mayores, uno de los principales grupos objetivo para una vacuna contra la enfermedad de Lyme, es especialmente alentadora, declaró la empresa.
«Nos complace informar del éxito del primer ensayo de fase 2 de nuestro candidato a vacuna contra la enfermedad de Lyme, una infección grave que afecta a un número creciente de personas cada año. Los datos adicionales de los ensayos de fase 2 que se están realizando en los próximos meses servirán para tomar nuevas decisiones sobre la dosis y el calendario, comentó el doctor Wolfgang Bender, de Valneva, de Valneva.
«Estamos colaborando estrechamente con Pfizer para avanzar en el desarrollo de VLA15 de forma expeditiva.»
Valneva y Pfizer anunciaron una colaboración para el desarrollo y la comercialización de VLA15 a finales de abril de 2020, y están trabajando en los siguientes pasos de desarrollo.
La necesidad médica de la vacunación contra la enfermedad de Lyme aumenta constantemente a medida que se amplía la huella de la enfermedad.
Como parte de otros datos de la fase 2 que se publicarán en unos meses, se realizará un análisis de la funcionalidad de los anticuerpos generados con VLA15. En estrecha colaboración con las autoridades reguladoras, Valneva ha desarrollado un ensayo de anticuerpos bactericidas en suero («SBA») para tal fin.
En este primer estudio de fase 2, realizado en la UE y en Estados Unidos, participaron 572 adultos sanos de entre 18 y 65 años.
En la fase principal del estudio, 452 sujetos recibieron uno de los dos niveles de dosis (135µg o 180µg) de VLA15 (aproximadamente 180 sujetos cada uno) en tres inyecciones (días 1, 29 y 57) o placebo (aproximadamente 90 sujetos).
La inmunogenicidad se midió mediante la determinación de anticuerpos IgG frente a cada uno de los seis serotipos de la proteína de superficie externa A de la borreliosis más prevalentes en los Estados Unidos y en Europa cubiertos por la vacuna.
El criterio de valoración fue la inmunogenicidad en el día 85 (un mes después de la finalización de la inmunización primaria).
Valneva espera comunicar los resultados de primera línea del segundo estudio de fase 2, VLA15-202, en unos meses. En el estudio VLA15-202 se probaron dosis idénticas a las del estudio VLA15-201 utilizando un esquema de vacunación más largo (días 1, 57 y 180).
La enfermedad de Lyme es una infección sistémica causada por la bacteria Borrelia transmitida a los humanos por garrapatas Ixodes infectadas. Se considera la enfermedad más común transmitida por vectores en el hemisferio norte. Si no se trata, la enfermedad puede diseminarse y causar complicaciones más graves que afectan a las articulaciones, el corazón o el sistema nervioso.
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Según los Centros de Control de Enfermedades de EE.Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU., cada año se diagnostican aproximadamente 300.000 estadounidenses con la enfermedad de Lyme (mapa), y al menos otros 200.000 casos en Europa. Recientemente, los CDC estimaron que hay aproximadamente 10 veces más personas diagnosticadas con la enfermedad de Lyme que el número anual reportado.
La historia de la enfermedad de Lyme comenzó en 1975 cuando un grupo de niños y adultos que residían en Lyme, Connecticut. Para 1977, se describieron los primeros 51 casos de artritis de Lyme, y la garrapata Ixodes scapularis (de patas negras) se relacionó con la transmisión de la enfermedad
En enero de 2020, un estudio informó que la reducción del patógeno Borrelia burgdorferi en esta población de ratones podría reducir el número de casos de la enfermedad de Lyme en humanos. Aproximadamente la mitad de las garrapatas de patas negras infectadas que transmiten la enfermedad de Lyme en las personas se infectan inicialmente a partir de ratones de patas blancas.
Valneva SE tiene operaciones en Austria, Suecia, Reino Unido, Francia, Canadá y Estados Unidos con más de 500 empleados.
Las noticias sobre el desarrollo de vacunas contra la enfermedad de Lyme son publicadas por Precision Vaccinations.