NORTE DE TEXAS (CBSDFW.COM) – «Imagina que todo lo bueno que ves hoy, mañana no lo ves», dijo Rick Rackley de Plano, quien se emociona al hablar de su cirugía correctiva de ojos hace un año.
El propietario de un camión de comida gourmet, al que le encanta el aire libre, quería no llevar gafas de sol graduadas cuando salía a la calle.
Pero dice que la cirugía ocular LASIK empeoró su vista.
«Hay una borrosidad sustancial. Es simplemente borroso», dijo.
Rick Rackley (CBS 11)
«Durante los meses posteriores a eso estuve viendo arco iris y halos alrededor de todo», dijo. No necesitaba gafas cuando se sometió a la intervención, por lo que le frustra que ahora sí las necesite. Culpa al LASIK de haber empeorado sus ojos. «Estaba llegando a los 40 años. Tenía problemas para leer las etiquetas y la letra pequeña», dijo explicando la razón que la llevó a hacerse el LASIK.
Heather Christensen (CBS 11)
Tanto ella como Rackley dicen que se arrepienten de la cirugía. «Definitivamente, no lo volvería a hacer», dijo Rackley.
«¡Absolutamente! Estaría en un lugar mucho mejor si no lo hubiera hecho», añadió Christensen.
Administración de Alimentos y Medicamentos: antes y ahora
El equipo de CBS 11 I obtuvo casi 500 quejas desde 2015 enviadas a la Administración de Alimentos y Medicamentos en relación con los procedimientos de corrección ocular. Incluyen pacientes que informan de «halos, resplandores y sombras, sequedad ocular severa y un dolor inmenso.»
«En un estudio reciente, la FDA encontró que casi la mitad de los participantes que no tenían síntomas visuales antes de la cirugía reportaron tener alguna complicación tres meses después de la cirugía.»
Pero en una declaración al I-Team la FDA dijo: «La mayoría de los pacientes están muy satisfechos con los resultados de su cirugía refractiva.»
«Siento cierta responsabilidad por decirlo de alguna manera», dijo el Dr. Morris Waxler.
El Dr. Waxler estuvo en el equipo de la FDA que aprobó el Lasik en 1999.
Dr. Morris Waxler (CBS 11)
«Estoy disgustado por haber formado parte del proceso de aprobación», dijo.
El ex asesor de la FDA dice que el gobierno se apresuró a aprobar el procedimiento porque las cirugías ya se hacían de forma ilegal, y era necesario regularlas.
Cambió de opinión sobre el procedimiento en 2007 cuando los pacientes se quejaron ante él de las distorsiones en su visión tras la cirugía.
«Si hubiera sabido lo que los pacientes me dijeron en 2007 de todo el dolor y el sufrimiento, habría dicho algo diferente, pero me habrían echado a un lado y otro estaría en mi lugar», dijo.
El Dr. Waxler dice que está «disgustado» por haber formado parte del proceso.
«He vuelto a examinar los documentos, algunos de los cuales había aprobado, y he dicho que esto es realmente terrible», dijo.
El Dr. Waxler estima que las distorsiones se producen en uno de cada cinco pacientes. Dice que el dolor y la sequedad ocular se producen incluso con más frecuencia.
Los estudios avalan el éxito de LASIK
«La tasa de complicaciones en LASIK es muy baja», rebate el doctor Stephen Slade, de Slade and Baker Vision en Houston. Dice que es «mucho menos del uno por ciento»
Él realizó la primera intervención LASIK en Estados Unidos.
«Tenemos 20 años de experiencia con LASIK y cerca de 20 millones de pacientes, por lo que ha sido un procedimiento muy exitoso.»
El Dr. Slade dice que el procedimiento ha mejorado con el tiempo, que siete mil estudios lo avalan y que, aunque ocasionalmente se producen distorsiones, dice que son de corta duración.
«No estamos aquí para que los pacientes tengan garantizado que van a tirar sus gafas. Esperamos que sean menos dependientes de sus gafas»
Independientemente de sus opiniones, todas las personas con las que habló el equipo de I estuvieron de acuerdo en que tiene que haber una mejor comunicación sobre los riesgos potenciales.
RECIENTES INFORMES DE LOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN: CONEXIÓN CON EL SUICIDIO?
En noticias recientes – el marido de una meteoróloga de Detroit dijo que su esposa se suicidó después de documentar sus complicaciones de la cirugía de corrección ocular. Dos veces, en un post de Facebook, dijo: «Estoy luchando un poco»
La madre Nancy Burleson puede relacionarse. Ella dijo al equipo de I que su hijo, Max Cronin, se suicidó después de sufrir complicaciones después de su cirugía de corrección ocular.
«El dolor fue descrito como tener muchas agujas clavadas en sus ojos», dijo.
Ella está entre muchas familias que ahora afirman que LASIK jugó un papel en el suicidio de sus seres queridos.
Burleson dijo que la cirugía causó que su hijo, un veterano del ejército, se quedara legalmente ciego. Dijo que su sufrimiento crónico le hizo quitarse la vida.
«Le encontraron la nota de suicidio que decía que el médico le había arruinado los ojos.»
Max Cronin (cortesía: familia Cronin)
«Por no querer llevar gafas, lo perdió todo», dijo Burleson.
El doctor Slade dijo que no hay datos que apunten al LASIK como causa específica del suicidio.
La FDA también nos dice que no hay ninguna relación con el procedimiento.
Buen candidato para el LASIK
Todos los expertos del Equipo I coinciden, hay que ser un buen candidato para el procedimiento.
Esto incluye un paciente con lo siguiente:
– una cantidad adecuada de visión de cerca y de lejos
– una córnea sana
– que no tenga los ojos secos
– que esté médicamente sano
También recomiendan que busque un cirujano certificado con experiencia y que haga preguntas detalladas sobre el procedimiento antes de llevarlo a cabo.
DEBE LEER: LISTA DE CONTROL DE LA FDA SOBRE LA CIRUGIA LASIK
Aquí está la respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) al I-Team:
«En nuestra propia evaluación continua de la literatura y de los informes sobre dispositivos médicos, la FDA sigue creyendo que existe una garantía razonable de que los dispositivos aprobados que se utilizan en los procedimientos LASIK son seguros y eficaces bajo las condiciones de uso en el etiquetado del dispositivo.
1) ¿Existe algún estudio o revisión reciente sobre las complicaciones del Lasik realizado por la FDA?
Hemos colaborado con el Instituto Nacional del Ojo (NEI) y el Departamento de Defensa (DoD) para llevar a cabo el Proyecto de Colaboración sobre la Calidad de Vida del LASIK (LQOLCP). El proyecto elaboró un cuestionario basado en la web con nuevas escalas que pueden utilizarse para evaluar de forma más exhaustiva los síntomas antes de la cirugía y para controlar los síntomas visuales de los pacientes, así como su satisfacción después de la cirugía. Cabe destacar que el objetivo de estos estudios no era evaluar específicamente las complicaciones. La FDA puso el cuestionario a disposición del público. Los investigadores, los pacientes y los proveedores disponen ahora de una herramienta bien definida para orientar las decisiones médicas y utilizarla en futuras investigaciones. Los fabricantes pueden utilizar el cuestionario para reunir pruebas científicas válidas relacionadas con los resultados notificados por los pacientes que pueden incluir en sus presentaciones de dispositivos. El cuestionario puede utilizarse durante la atención clínica para evaluar a los candidatos antes de la cirugía LASIK y supervisar sus síntomas visuales después de la misma, así como para investigar la tasa y el impacto de los síntomas después del procedimiento. Animamos a la comunidad oftalmológica a que asuma el encargo de investigar los predictores de los síntomas visuales debilitantes tras el LASIK, aprovechando el trabajo de desarrollo realizado para el cuestionario PROWL.
2) ¿Existen datos sobre las complicaciones del Lasik, como el desenfoque, los halos o la sequedad ocular?
Las estimaciones iniciales de las tasas de síntomas y su impacto de los estudios Patient Reported Outcomes with LASIK (PROWL), que formaban parte del LQOLCP, pueden encontrarse en https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2587831
3) Me gustaría solicitar la directriz más reciente de la FDA en relación con las cirugías Lasik?
La FDA no regula la práctica de la medicina, y no tenemos ninguna directriz sobre cómo debe realizarse la cirugía LASIK. Sin embargo, tenemos una lista de láseres LASIK aprobados por la FDA en nuestro sitio web. Cada láser aprobado incluye el etiquetado del dispositivo (incluida la información para el paciente y las instrucciones de uso). El etiquetado, el Resumen de Datos de Seguridad y Eficacia y la Orden de Aprobación se pueden encontrar en el enlace de cada dispositivo.
4) ¿Cómo se asegura la FDA de que los pacientes que se someten a Lasik tienen toda la información sobre los riesgos?
Seguimos recomendando que los pacientes que estén considerando el procedimiento LASIK discutan a fondo los beneficios y los riesgos del procedimiento con su profesional de la salud. Además del etiquetado para pacientes de cada dispositivo, la FDA ha puesto a disposición de los consumidores una cantidad significativa de información sobre el LASIK en su sitio web, incluidos los riesgos https://www.fda.gov/medical-devices/lasik/what-are-risks-and-how-can-i-find-right-doctor-me.
6) ¿Qué está haciendo la FDA actualmente para abordar los problemas de las complicaciones del Lasik, como la sequedad ocular, el desenfoque, los halos, las rayas y síntomas como esos?
La mayoría de los pacientes están muy satisfechos con los resultados de su cirugía refractiva. Sin embargo, como cualquier otro procedimiento médico, existen riesgos. Por eso es importante que los pacientes entiendan las limitaciones y las posibles complicaciones de la cirugía refractiva, incluidos los síntomas. La FDA ha puesto a disposición del consumidor una gran cantidad de información en su sitio web sobre los beneficios, los riesgos y los resultados esperados asociados al LASIK. Hemos puesto a disposición del público el cuestionario PROWL y fomentamos su uso. Seguimos vigilando la seguridad de los láseres LASIK, incluidos los informes de síntomas, que pueden notificarse a la FDA en el siguiente enlace https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
7) ¿Se considera el suicidio una complicación poco frecuente del Lasik?
Nos tomamos muy en serio todos los informes de acontecimientos adversos. Las quejas o los informes de eventos adversos no necesariamente indican directamente un dispositivo médico defectuoso, y los informes de eventos adversos no pueden utilizarse por sí solos para establecer la causalidad o las tasas de ocurrencia de eventos. Tenemos información sobre cuándo el LASIK puede no ser adecuado para un paciente aquí. Los pacientes que estén considerando la posibilidad de someterse al procedimiento LASIK deben discutir a fondo los beneficios y los riesgos del procedimiento y si es adecuado para ellos con su profesional de la salud.
8) En caso afirmativo, ¿cómo vigila la FDA los suicidios que están relacionados con la cirugía Lasik?
Cada año, la FDA recibe varios cientos de miles de informes de dispositivos médicos (MDR) de presuntas muertes, lesiones graves y fallos de funcionamiento asociados a dispositivos. Los MDR son una de las herramientas de vigilancia posterior a la comercialización que utiliza la FDA para controlar el rendimiento de los dispositivos, detectar posibles problemas de seguridad relacionados con ellos y contribuir a la evaluación de los beneficios y los riesgos de estos productos.
Los informadores obligatorios (es decir, los fabricantes, las instalaciones de usuarios de dispositivos y los importadores) deben presentar a la FDA determinados tipos de informes sobre acontecimientos adversos y problemas de los productos médicos. Además, la FDA también anima a los profesionales de la salud, los pacientes, los cuidadores y los consumidores a presentar informes voluntarios sobre acontecimientos adversos graves que puedan estar asociados a un producto sanitario, así como errores de uso, problemas de calidad del producto y fallos terapéuticos. Estos informes, junto con los datos de otras fuentes, pueden proporcionar información crítica que ayuda a mejorar la seguridad del paciente.
Los informes presentados a la FDA son sólo una de las fuentes que utilizamos para supervisar los dispositivos médicos comercializados. Estos informes pueden contribuir a la detección de posibles problemas de seguridad relacionados con los dispositivos, así como a las evaluaciones beneficio-riesgo de los mismos. Aunque estos informes son una valiosa fuente de información, este tipo de sistema de notificación tiene limitaciones, como la posible presentación de datos incompletos, inexactos, inoportunos, no verificados o sesgados. Confirmar si un dispositivo ha causado realmente un evento específico puede ser difícil basándose únicamente en la información proporcionada en un informe determinado. Además, podemos recibir múltiples informes relacionados con el mismo suceso, lo que dificulta la determinación del número real de sucesos.
Además del MDRS, la FDA revisa los informes periódicos sobre el rendimiento de los dispositivos que se exigen a los fabricantes. Otras fuentes que utilizamos para supervisar los dispositivos médicos comercializados son la literatura científica, las reuniones de sociedades profesionales y los foros de pacientes. Cuando procede, la FDA emplea un enfoque específico, basado en el riesgo, para abordar áreas de preocupación específicas de los dispositivos. «