EFECTOS SECUNDARIOS
A continuación se recopilan los datos de ofloxacin basados en la experiencia clínica con las formulaciones oral e intravenosa. La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el medicamento en pacientes durante los ensayos clínicos de fase 2 y 3 fue del 11%. Entre los pacientes que recibieron un tratamiento de dosis múltiples, el 4% interrumpió la administración de ofloxacino debido a experiencias adversas.
En los ensayos clínicos, se consideró probable que los siguientes acontecimientos estuvieran relacionados con el medicamento en pacientes que recibieron dosis múltiples de ofloxacino:
Náuseas 3%, insomnio 3%, dolor de cabeza 1%, mareos 1%, diarrea 1%, vómitos 1%, erupción cutánea 1%, prurito 1%, prurito genital externo en mujeres 1%, vaginitis 1%, disgeusia 1%.
En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia, independientemente de la relación con el medicamento, fueron:
Náuseas 10%, dolor de cabeza 9%, insomnio 7%, prurito genital externo en mujeres 6%, mareos 5%, vaginitis 5%, diarrea 4%, vómitos 4%.
En los ensayos clínicos, los siguientes acontecimientos, independientemente de la relación con el medicamento, se produjeron en el 1 al 3% de los pacientes:
Dolor y calambres abdominales, dolor en el pecho, disminución del apetito, sequedad de boca, disgeusia, fatiga, flatulencia, malestar gastrointestinal, nerviosismo, faringitis, prurito, fiebre, erupción cutánea, trastornos del sueño, somnolencia, dolor en el tronco, flujo vaginal, alteraciones visuales y estreñimiento.
Los acontecimientos adicionales, que se produjeron en los ensayos clínicos en una tasa inferior al 1%, independientemente de la relación con el medicamento, fueron:
Sistema corporal en su conjunto: astenia, escalofríos, malestar general, dolor en las extremidades, dolor, epistaxis
Sistema cardiovascular: paro cardíaco, edema, hipertensión, hipotensión, palpitaciones, vasodilatación
Sistema gastrointestinal: Dispepsia
Sistema genital/reproductivo: ardor, irritación, dolor y erupción de los genitales femeninos; dismenorrea; menorragia; metrorragia
Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia
Sistema nervioso: convulsiones, ansiedad, cambio cognitivo, depresión, anormalidad de los sueños, euforia, alucinaciones, parestesia, síncope, vértigo, temblor, confusión
Nutricional/Metabólico: sed, pérdida de peso
Sistema respiratorio: parada respiratoria, tos, rinorrea
Piel/Hipersensibilidad: angioedema, diaforesis, urticaria, vasculitis
Sentidos especiales: disminución de la agudeza auditiva, tinnitus, fotofobia
Sistema urinario: disuria, frecuencia urinaria, retención urinaria
Las siguientes anomalías de laboratorio aparecieron en ≥ 1.0% de los pacientes que recibieron múltiples dosis de ofloxacina. Se desconoce si estas anormalidades fueron causadas por el medicamento o por las afecciones subyacentes que se estaban tratando.
Hematopoyéticas: anemia, leucopenia, leucocitosis, neutropenia, neutrofilia, aumento de las formas de banda, linfocitopenia, eosinofilia, linfocitosis, trombocitopenia, trombocitosis, elevación de la VSG
Hepáticas: elevados: fosfatasa alcalina, AST (SGOT), ALT (SGPT) Química sérica: hiperglucemia, hipoglucemia, creatinina elevada, BUN elevado Urinarios: glucosuria, proteinuria, alcalinuria, hipotenuria, hematuria, piuria
Eventos adversos posteriores a la comercialización
Eventos adversos adicionales, independientemente de su relación con el medicamento, notificados a partir de la experiencia de comercialización en todo el mundo con quinolonas, incluyendo ofloxacino:
Clinica
Sistema cardiovascular: trombosis cerebral, edema pulmonar, taquicardia, hipotensión/shock, síncope, torsades de pointes
Endocrino/Metabólico: hiper o hipoglucemia, especialmente en pacientes diabéticos con insulina o agentes hipoglucemiantes orales (Ver PRECAUCIONES: Generales e INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS.)
Sistema gastrointestinal: disfunción hepática incluyendo: necrosis hepática, ictericia (colestática o hepatocelular), hepatitis; perforación intestinal; insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales); colitis pseudomembranosa (la aparición de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano), hemorragia GI; hipotermia, mucosa oral dolorosa, pirosis (Ver ADVERTENCIAS.)
Sistema genital/reproductivo: candidiasis vaginal
Hematopoyética: anemia, incluyendo hemolítica y aplásica; hemorragia, pancitopenia, agranulocitosis, leucopenia, depresión reversible de la médula ósea, trombocitopenia, púrpura trombótica trombocitopénica, petequias, equimosis/moretones (Ver ADVERTENCIAS.)
Musculoesquelético: tendinitis/ruptura; debilidad; rabdomiólisis(Ver ADVERTENCIAS.)
Sistema nervioso: pesadillas; pensamientos o actos suicidas, desorientación, reacciones psicóticas, paranoia; fobia, agitación, inquietud, agresividad/hostilidad, reacción maníaca, labilidad emocional; neuropatía periférica, ataxia, incoordinación; exacerbación de: miastenia gravis y trastornos extrapiramidales; disfasia, aturdimiento (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
Sistema respiratorio: disnea, broncoespasmo, neumonitis alérgica, estridor (Ver ADVERTENCIAS.)
Piel/hipersensibilidad: reacciones anafilácticas (-toideas)/shock; púrpura, enfermedad del suero, eritema multiforme/Síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación, necrólisis epidérmica tóxica, conjuntivitis, reacción de fotosensibilidad/fototoxicidad, erupción vesiculobulosa (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
Sentidos especiales: diplopía, nistagmo, visión borrosa, alteraciones del: gusto, olfato, oído y equilibrio, generalmente reversibles tras la interrupción
Sistema urinario: anuria, poliuria, cálculos renales, insuficiencia renal, nefritis intersticial, hematuria (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES.)
Laboratorio
Hematopoyético: prolongación del tiempo de protrombina
Química del suero: acidosis, elevación de: triglicéridos séricos, colesterol sérico, potasio sérico, pruebas de función hepática incluyendo: GGTP, LDH, bilirrubina
Urinaria: albuminuria, candiduria
En los ensayos clínicos en los que se utiliza una terapia de dosis múltiples, se han observado anomalías oftalmológicas, incluyendo cataratas y opacidades lenticulares puntiformes múltiples, en pacientes sometidos a tratamiento con otras quinolonas. La relación de los fármacos con estos acontecimientos no se ha establecido actualmente.
Se ha informado de casos de cistaluria y ciclindruria con otras quinolonas.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Floxin (Ofloxacin)